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Effetti dell'allenamento personalizzato a casa che combina resistenza e resistenza nei pazienti affetti dalla sindrome di Marfan (MARF'HOME)

30 settembre 2022 aggiornato da: French Cardiology Society

Valutazione degli effetti dell'allenamento personalizzato a casa che combina resistenza e resistenza nei pazienti affetti dalla sindrome di Marfan

La sindrome di Marfan (SM) è una malattia genetica autosomica dominante causata da una mutazione nel gene della fibrillina-1 (FBN1) che codifica per la proteina fibrillina-1. La fibrillina è il componente principale delle microfibrille, elementi presenti in tutti i tessuti del corpo, e questa patologia è caratterizzata dalla molteplicità delle sue manifestazioni cliniche. Questi pazienti possono sviluppare aneurismi nella radice aortica e uno dei principali fattori di morbilità nei pazienti con SM è la dissezione aortica. La prevenzione prevede principalmente la chirurgia preventiva dell'aorta. Tuttavia, le ripercussioni sono globali e possono influenzare il funzionamento di altri tessuti come il tessuto muscolare scheletrico, il tessuto osseo, il tessuto polmonare e gli occhi. L'associazione di disturbi scheletrici (scoliosi, iperlassità), muscolari e oculari è chiaramente associata a una compromissione della qualità della vita. Questi disturbi sono associati a dolore e disabilità che influenzano l'attività professionale, il tempo libero e la vita familiare.

L'attività fisica potrebbe rappresentare un'alternativa rilevante per questi pazienti. Un recente studio sugli animali suggerisce che un allenamento moderato è vantaggioso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è dimostrare che la qualità della vita dei pazienti con sindrome di Marfan può essere migliorata con un allenamento personalizzato a casa. L'obiettivo è poter offrire a questi pazienti una nuova gestione non farmacologica basata sull'attività fisica.

Miglioramento della qualità della vita; Miglioramento della forza muscolare mediante un protocollo di potenziamento muscolare; Miglioramento dei parametri di funzionalità cardiovascolare. Coaching regolare durante lo studio.

  1. / Valutazione delle capacità muscolari
  2. / Valutazione delle capacità cardiovascolari e respiratorie
  3. / Risposta a questionari psicometrici
  4. / Partecipazione a un circuito di allenamento (protocollo di allenamento)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con sindrome di Marfan e seguito all'ospedale Bichat Claude Bernard, Parigi. La sindrome di Marfan dovrebbe essere diagnosticata secondo la nosologia di Ghent rivista nel 2010
  • Paziente che assume un trattamento protettivo per l'aorta (beta-bloccanti, calcio-antagonisti, ACE inibitore, antagonista del recettore dell'angiotensina II).
  • Paziente valido, in grado di tornare in consultazione ed effettuare valutazioni funzionali e allenamento fisico personalizzato a casa.
  • I pazienti operati in profilassi dell'aorta ascendente possono essere inclusi a distanza > 6 mesi dall'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Patologia miocardica diversa dalla sindrome di Marfan.
  • Dissezione dell'aorta toracica.
  • Diametro aortico > 45 millimetri.
  • Ipertensione incontrollata a riposo (pressione arteriosa sistolica > 140 mm di mercurio e pressione arteriosa diastolica > 90 mm di mercurio)
  • Aumento della pressione arteriosa sistolica > 160 Millimetri di mercurio durante l'esercizio.
  • Gravidanza al momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1
Nessun allenamento fisico
Sperimentale: Gruppo 2
Allenamento di resistenza
Altro: Allenamento di resistenza
Allenamento aerobico a circuito
Sperimentale: Gruppo 3
Allenamento per la costruzione muscolare
Altro: Allenamento per la costruzione muscolare
Circuito di potenziamento muscolare
Sperimentale: Gruppo 4
Allenamento che combina resistenza + costruzione muscolare
Altro: Allenamento di resistenza
Allenamento aerobico a circuito
Altro: Allenamento per la costruzione muscolare
Circuito di potenziamento muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita: questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con il questionario Medical Outcome Study Short Form 36, una scala segnata su un intervallo da 0 a 100 in modo che la condizione più bassa sia la condizione di valore e la più alta sia la condizione migliore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore: strumento di screening rapido della fibromialgia
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con lo strumento di screening rapido della fibromialgia
3 mesi
Valutazione della percezione di sé
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con il questionario Physical Self Inventory, una scala che valuta 25 elementi valutati su una scala a 6 punti che va da 1 (per niente) a 6 (completamente) e valuta 6 dimensioni (autostima globale (10-50), autovalutazione fisica valore (10-50), condizione fisica (10-50), competenza sportiva (10-40), attrattiva fisica (10-30) e forza fisica (10-30)) dell'autoconcetto fisico.
3 mesi
Diametro aortico
Lasso di tempo: 3 mesi
Evoluzione del diametro aortico (in millimetri) in ecocardiografia, parametri cardiovascolari di sicurezza
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Evoluzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (in Millimetri di mercurio) durante l'esercizio, monitoraggio dei parametri fisiologici
3 mesi
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Evoluzione della frequenza cardiaca (battiti al minuto) durante l'esercizio, monitoraggio dei parametri fisiologici
3 mesi
consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
Evoluzione del consumo di ossigeno (in litri) durante l'esercizio, monitoraggio dei parametri fisiologici
3 mesi
Contrazione massima volontaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Evoluzione della massima contrazione volontaria (in Newton) durante l'esercizio, monitoraggio dei parametri fisiologici
3 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Evoluzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (in percentuale) a riposo, monitoraggio dei parametri cardiovascolari.
3 mesi
Deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Evoluzione del GLS (in percentuale) a riposo, monitoraggio dei parametri cardiovascolari
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume JONDEAU, MD, Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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