RECORD-VP : évaluation en temps réel d'un dispositif d'enregistrement cardiaque ambulatoire avec VitalPatch RTM
25 juillet 2023 mis à jour par: VitalConnect Inc.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances et la sécurité de la plate-forme VitalConnect lorsqu'elle est utilisée pour la télémétrie cardiaque mobile (MCT) ou en tant que système d'installation de test de diagnostic indépendant (IDTF) pendant les activités de la vie quotidienne par des sujets de 18 ans ou plus qui ont été MCT recommandé par leur fournisseur de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Site 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra jusqu'à cinq cents (500) sujets non randomisés à qui leur fournisseur de soins a recommandé la télémétrie cardiaque mobile.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Si la télémétrie cardiaque mobile (TCM) est recommandée par le prestataire de soins
- Si vous y êtes invité, soyez prêt à enregistrer des informations telles que les activités quotidiennes et les symptômes
- Capable de parler, lire et écrire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Avoir des changements / maladies cutanés importants qui empêchent de porter le nombre requis d'appareils sur une peau normale aux sites de port proposés ;
- Avoir une allergie connue aux adhésifs médicaux ;
- Avoir une condition potentiellement mortelle qui (par exemple la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire), de l'avis de l'investigateur, interférerait avec leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détecter avec succès le rythme cardiaque des sujets de l'étude en utilisant la plate-forme VitalConnect comme unité de télémétrie cardiaque mobile
Délai: Chaque patient sera suivi jusqu'à 30 jours
|
Surveillez le rythme cardiaque des sujets de l'étude initialement jusqu'à 24 heures et si la surveillance détecte le problème recherché par le médecin, la surveillance sera arrêtée.
Dans la plupart des cas, le suivi peut se poursuivre jusqu'à 30 jours pour chaque sujet d'étude
|
Chaque patient sera suivi jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Sheehan, MD, VitalConnect Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .