Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECORD-VP: Sanntidsevaluering av poliklinisk hjerteopptaksenhet med VitalPatch RTM

25. juli 2023 oppdatert av: VitalConnect Inc.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til VitalConnect-plattformen når den brukes til mobil hjertetelemetri (MCT) eller som et uavhengig diagnostisk testanlegg (IDTF)-system under daglige aktiviteter av forsøkspersoner 18 år eller eldre som har vært anbefalt MCT av helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av opptil fem hundre (500) ikke-randomiserte forsøkspersoner som har blitt anbefalt mobil hjertetelemetri av sin omsorgsperson.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre;
  2. Hvis anbefalt mobil hjertetelemetri (MCT) av helsepersonell
  3. Hvis du blir bedt om det, vær villig til å registrere informasjon som daglige aktiviteter og symptomer
  4. Kunne snakke, lese og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har omfattende hudforandringer/sykdommer som utelukker bruk av det nødvendige antallet enheter på normal hud på de foreslåtte bruksstedene;
  2. Har en kjent allergi mot medisinske lim;
  3. Har en potensielt livstruende tilstand som (for eksempel ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer), etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deres deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdag hjerterytmen til studiepersonene ved hjelp av VitalConnect-plattformen som en mobil hjertetelemetrienhet
Tidsramme: Hver pasient vil bli overvåket i opptil 30 dager
Overvåk hjerterytmen til studiepersonene til å begynne med i opptil 24 timer, og hvis overvåkingen finner problemet som legen ser etter, vil overvåkingen bli stoppet. I de fleste tilfellene kan overvåkingen fortsette i opptil 30 dager for hvert studieemne
Hver pasient vil bli overvåket i opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VitalConnect Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Sheehan, MD, VitalConnect Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere