RECORD-VP: real-time evaluatie van cardiaal poliklinisch opnameapparaat met VitalPatch RTM
25 juli 2023 bijgewerkt door: VitalConnect Inc.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties en veiligheid van het VitalConnect-platform wanneer het wordt gebruikt voor mobiele cardiale telemetrie (MCT) of als een onafhankelijk diagnostisch testfaciliteit (IDTF)-systeem tijdens activiteiten van het dagelijks leven door proefpersonen van 18 jaar of ouder die zijn aanbevolen MCT door hun zorgverlener.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit maximaal vijfhonderd (500) niet-gerandomiseerde proefpersonen aan wie mobiele cardiale telemetrie is aanbevolen door hun zorgverlener.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Indien aanbevolen mobiele cardiale telemetrie (MCT) door de zorgverlener
- Indien geïnstrueerd, bereid zijn om informatie zoals dagelijkse activiteiten en symptomen vast te leggen
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- uitgebreide huidveranderingen/ziektes hebben die het dragen van het vereiste aantal apparaten op een normale huid op de voorgestelde draagplekken onmogelijk maken;
- een bekende allergie hebben voor medische kleefstoffen;
- Een mogelijk levensbedreigende aandoening hebben die (bijvoorbeeld ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie), naar de mening van de onderzoeker, hun deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteer met succes het hartritme van de proefpersonen met behulp van het VitalConnect-platform als mobiele cardiale telemetrie-eenheid
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt maximaal 30 dagen gecontroleerd
|
Bewaak het hartritme van de proefpersonen in eerste instantie gedurende maximaal 24 uur en als de bewaking het probleem vindt waarnaar de arts op zoek is, wordt de bewaking stopgezet.
In de meeste gevallen kan de monitoring voor elke proefpersoon tot 30 dagen duren
|
Elke patiënt wordt maximaal 30 dagen gecontroleerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Sheehan, MD, VitalConnect Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .