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RECORD-VP: evaluación en tiempo real del dispositivo de registro cardíaco ambulatorio con VitalPatch RTM

25 de julio de 2023 actualizado por: VitalConnect Inc.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad de la plataforma VitalConnect cuando se usa para telemetría cardíaca móvil (MCT) o como un sistema de instalación de prueba de diagnóstico independiente (IDTF) durante las actividades de la vida diaria por parte de sujetos de 18 años o más que han sido MCT recomendado por su proveedor de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en hasta quinientos (500) sujetos no aleatorizados a quienes su proveedor de atención haya recomendado telemetría cardíaca móvil.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más;
  2. Si el proveedor de atención recomienda telemetría cardíaca móvil (MCT)
  3. Si se le indica, esté dispuesto a registrar información como actividades diarias y síntomas.
  4. Capaz de hablar, leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene cambios/enfermedades extensos en la piel que impiden usar la cantidad requerida de dispositivos en la piel normal en los sitios de uso propuestos;
  2. Tener una alergia conocida a los adhesivos médicos;
  3. Tener cualquier condición potencialmente mortal que (por ejemplo, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular), en opinión del investigador, podría interferir con su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detecte con éxito el ritmo cardíaco de los sujetos del estudio utilizando la plataforma VitalConnect como una unidad móvil de telemetría cardíaca
Periodo de tiempo: Cada paciente será monitoreado por hasta 30 días
Supervise el ritmo cardíaco de los sujetos del estudio inicialmente durante un máximo de 24 horas y, si el control encuentra el problema que el médico está buscando, se detendrá. En la mayoría de los casos, el seguimiento puede continuar hasta 30 días para cada sujeto de estudio.
Cada paciente será monitoreado por hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VitalConnect Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Sheehan, MD, VitalConnect Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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