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RECORD-VP: valutazione in tempo reale del dispositivo di registrazione ambulatoriale cardiaco con VitalPatch RTM

25 luglio 2023 aggiornato da: VitalConnect Inc.
Lo scopo principale di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza della piattaforma VitalConnect quando utilizzata per la telemetria cardiaca mobile (MCT) o come sistema di test diagnostici indipendenti (IDTF) durante le attività della vita quotidiana da parte di soggetti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati MCT raccomandato dal loro medico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da un massimo di cinquecento (500) soggetti non randomizzati a cui è stata raccomandata la telemetria cardiaca mobile dal proprio medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più;
  2. Se consigliato dall'operatore sanitario, la telemetria cardiaca mobile (MCT).
  3. Se richiesto, sii disposto a registrare informazioni come attività quotidiane e sintomi
  4. In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Avere alterazioni/malattie della pelle estese che precludono l'uso del numero richiesto di dispositivi su pelle normale nei siti di usura proposti;
  2. Avere un'allergia nota agli adesivi medici;
  3. Avere qualsiasi condizione potenzialmente pericolosa per la vita che (ad esempio tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare), secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rileva con successo il ritmo cardiaco dei soggetti dello studio utilizzando la piattaforma VitalConnect come unità mobile di telemetria cardiaca
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà monitorato per un massimo di 30 giorni
Monitorare inizialmente il ritmo cardiaco dei soggetti dello studio per un massimo di 24 ore e se il monitoraggio rileva il problema che il medico sta cercando, il monitoraggio verrà interrotto. Nella maggior parte dei casi, il monitoraggio può continuare fino a 30 giorni per ciascun soggetto dello studio
Ogni paziente sarà monitorato per un massimo di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VitalConnect Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Sheehan, MD, VitalConnect Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmie, cardiache

Prove cliniche su Piattaforma VitalConnect

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