Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RECORD-VP: Hodnocení srdečního ambulantního záznamového zařízení v reálném čase pomocí VitalPatch RTM

25. července 2023 aktualizováno: VitalConnect Inc.
Primárním účelem této studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost platformy VitalConnect při použití pro mobilní srdeční telemetrii (MCT) nebo jako systém nezávislého diagnostického testovacího zařízení (IDTF) při činnostech každodenního života subjekty staršími 18 let, kteří byli doporučené MCT jejich poskytovatelem péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude tvořit až pět set (500) nerandomizovaných subjektů, kterým jejich poskytovatel péče doporučil mobilní srdeční telemetrii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší;
  2. Pokud poskytovatel péče doporučuje mobilní srdeční telemetrii (MCT).
  3. Pokud dostanete pokyn, buďte ochotni zaznamenat informace, jako jsou denní aktivity a příznaky
  4. Umět mluvit, číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které znemožňují nošení požadovaného počtu zařízení na normální kůži na navrhovaných místech nošení;
  2. Máte známou alergii na lékařská lepidla;
  3. Mají jakýkoli potenciálně život ohrožující stav, který by (například komorová tachykardie nebo fibrilace komor) podle názoru zkoušejícího narušoval jejich účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšně detekovat srdeční rytmus studovaných osob pomocí platformy VitalConnect jako mobilní srdeční telemetrické jednotky
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu až 30 dnů
Monitorujte srdeční rytmus zkoumaných subjektů zpočátku po dobu až 24 hodin, a pokud sledování zjistí problém, který lékař hledá, sledování bude zastaveno. Ve většině případů může sledování pokračovat až 30 dní pro každý předmět studie
Každý pacient bude sledován po dobu až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VitalConnect Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Sheehan, MD, VitalConnect Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platforma VitalConnect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit