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RECORD-VP: VitalPatch RTM を使用した心臓外来記録装置のリアルタイム評価

2023年7月25日 更新者：VitalConnect Inc.
この研究の主な目的は、18 歳以上の対象者による日常生活活動中のモバイル心臓テレメトリー (MCT) または独立診断検査施設 (IDTF) システムとして使用された場合の VitalConnect プラットフォームの性能と安全性を評価することです。ケア提供者が MCT を推奨。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Site 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、医療提供者によってモバイル心臓テレメトリーが推奨された最大 500 人の無作為化されていない被験者で構成されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 医療提供者がモバイル心臓テレメトリー (MCT) を推奨している場合
  3. 指示があれば、日常の活動や症状などの情報を喜んで記録します
  4. 英語を話す、読む、書くことができる。

除外基準:

  1. 提案された着用部位で正常な皮膚に必要な数のデバイスを着用することを妨げる広範な皮膚の変化/疾患がある;
  2. 医療用接着剤に対する既知のアレルギーがある;
  3. -生命を脅かす可能性のある状態（たとえば、心室頻脈または心室細動）を持っている 治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VitalConnect プラットフォームをモバイル心臓テレメトリー ユニットとして使用して、被験者の心拍リズムを検出することに成功
時間枠：各患者は最大30日間監視されます
最初に被験者の心拍リズムを最大 24 時間監視し、監視によって医師が探している問題が見つかった場合、監視は停止されます。 ほとんどの場合、モニタリングは各研究対象について最大 30 日間継続できます。
各患者は最大30日間監視されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VitalConnect Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dennis Sheehan, MD、VitalConnect Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2020年9月15日

一次修了 (推定)

2020年10月30日

研究の完了 (推定)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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