RECORD-VP: оценка в режиме реального времени амбулаторного записывающего устройства с VitalPatch RTM
25 июля 2023 г. обновлено: VitalConnect Inc.
Основная цель этого исследования — оценить производительность и безопасность платформы VitalConnect при использовании для мобильной телеметрии сердца (MCT) или в качестве независимой системы диагностического тестирования (IDTF) во время повседневной деятельности субъектами 18 лет и старше, которые были рекомендованный MCT их лечащим врачом.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пятисот (500) нерандомизированных субъектов, которым лечащий врач порекомендовал мобильную кардиальную телеметрию.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Если медицинский работник рекомендовал мобильную сердечную телеметрию (MCT)
- По указанию будьте готовы записывать такую информацию, как повседневная активность и симптомы.
- Умение говорить, читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Имеют обширные кожные изменения/заболевания, препятствующие ношению необходимого количества устройств на нормальной коже в предполагаемых местах ношения;
- Имейте известную аллергию на медицинские клеи;
- Иметь какое-либо потенциально опасное для жизни состояние, которое (например, желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков), по мнению исследователя, может помешать их участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешно определить сердечный ритм субъектов исследования, используя платформу VitalConnect в качестве мобильного кардиотелеметрического устройства.
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением до 30 дней.
|
Мониторинг сердечного ритма субъектов исследования первоначально в течение 24 часов, и если мониторинг обнаружит проблему, которую ищет врач, мониторинг будет остановлен.
В большинстве случаев мониторинг может продолжаться до 30 дней для каждого субъекта исследования.
|
Каждый пациент будет находиться под наблюдением до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Sheehan, MD, VitalConnect Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .