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RECORD-VP: Avaliação em tempo real do dispositivo de registro ambulatorial cardíaco com VitalPatch RTM

25 de julho de 2023 atualizado por: VitalConnect Inc.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança da plataforma VitalConnect quando usada para telemetria cardíaca móvel (MCT) ou como um sistema independente de teste de diagnóstico (IDTF) durante as atividades da vida diária por indivíduos com 18 anos ou mais que foram MCT recomendado pelo seu prestador de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em até quinhentos (500) indivíduos não randomizados que receberam telemetria cardíaca móvel recomendada por seu prestador de cuidados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Se recomendado telemetria cardíaca móvel (MCT) pelo prestador de cuidados
  3. Se instruído, esteja disposto a registrar informações como atividades diárias e sintomas
  4. Capaz de falar, ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão:

  1. Ter extensas alterações/doenças cutâneas que impeçam o uso do número necessário de dispositivos em pele normal nos locais de uso propostos;
  2. Ter alergia conhecida a adesivos médicos;
  3. Ter qualquer condição potencialmente fatal que (por exemplo, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular), na opinião do investigador, interferiria em sua participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecte com sucesso o ritmo cardíaco dos participantes do estudo usando a plataforma VitalConnect como uma unidade móvel de telemetria cardíaca
Prazo: Cada paciente será monitorado por até 30 dias
Monitore o ritmo cardíaco dos sujeitos do estudo inicialmente por até 24 horas e se o monitoramento encontrar o problema que o médico está procurando, o monitoramento será interrompido. Na maioria dos casos, o monitoramento pode continuar por até 30 dias para cada sujeito do estudo
Cada paciente será monitorado por até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VitalConnect Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Sheehan, MD, VitalConnect Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Arritmias Cardíacas

Ensaios clínicos em Plataforma VitalConnect

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