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RECORD-VP: VitalPatch RTM을 이용한 심장 외래 환자 기록 장치의 실시간 평가

2023년 7월 25일 업데이트: VitalConnect Inc.
본 연구의 1차 목적은 18세 이상 피험자의 일상생활 활동 중 모바일 심장 원격 측정(MCT) 또는 독립적인 진단 검사 시설(IDTF) 시스템으로 사용될 때 바이탈커넥트 플랫폼의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 의료 제공자가 권장하는 MCT.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Site 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 의료 제공자가 모바일 심장 원격 측정을 권장한 최대 500명의 비무작위 피험자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 의료 서비스 제공자가 모바일 심장 원격 측정(MCT)을 권장하는 경우
  3. 지시가 있는 경우 일상 활동 및 증상과 같은 정보를 기꺼이 기록합니다.
  4. 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 제안된 착용 부위에서 정상적인 피부에 필요한 수의 장치를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병이 있습니다.
  2. 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  3. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 잠재적으로 생명을 위협하는 상태(예: 심실 빈맥 또는 심실 세동)가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VitalConnect 플랫폼을 모바일 심장 원격 측정 장치로 사용하여 연구 대상자의 심장 박동을 성공적으로 감지
기간: 각 환자는 최대 30일 동안 모니터링됩니다.
연구 대상자의 심장 박동을 초기에 최대 24시간 동안 모니터링하고 모니터링에서 의사가 찾고 있는 문제를 발견하면 모니터링이 중지됩니다. 대부분의 경우, 각 연구 주제에 대해 최대 30일 동안 모니터링을 계속할 수 있습니다.
각 환자는 최대 30일 동안 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VitalConnect Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dennis Sheehan, MD, VitalConnect Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2020년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2020년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP-323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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