Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RECORD-VP: Echtzeit-Evaluierung eines ambulanten Herzaufzeichnungsgeräts mit VitalPatch RTM

25. Juli 2023 aktualisiert von: VitalConnect Inc.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit der VitalConnect-Plattform bei Verwendung für die mobile Herztelemetrie (MCT) oder als unabhängiges diagnostisches Testeinrichtungssystem (IDTF) bei Aktivitäten des täglichen Lebens durch Probanden ab 18 Jahren MCT von ihrem Leistungserbringer empfohlen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus bis zu fünfhundert (500) nicht randomisierten Probanden, denen die mobile Herztelemetrie von ihrem Leistungserbringer empfohlen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter;
  2. Wenn vom Leistungserbringer mobile Herztelemetrie (MCT) empfohlen
  3. Wenn Sie dazu aufgefordert werden, seien Sie bereit, Informationen wie tägliche Aktivitäten und Symptome aufzuzeichnen
  4. Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen haben, die das Tragen der erforderlichen Anzahl von Geräten auf normaler Haut an den vorgeschlagenen Tragestellen ausschließen;
  2. eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe haben;
  3. eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung haben, die (z. B. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) nach Meinung des Prüfarztes ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Erkennung des Herzrhythmus der Studienteilnehmer mit der VitalConnect-Plattform als mobile Herztelemetrieeinheit
Zeitfenster: Jeder Patient wird bis zu 30 Tage lang überwacht
Überwachen Sie den Herzrhythmus der Studienteilnehmer zunächst bis zu 24 Stunden lang, und wenn die Überwachung das Problem findet, nach dem der Arzt sucht, wird die Überwachung beendet. In den meisten Fällen kann die Überwachung für jede Studienperson bis zu 30 Tage andauern
Jeder Patient wird bis zu 30 Tage lang überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VitalConnect Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Sheehan, MD, VitalConnect Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arrhythmien, Herz

Klinische Studien zur VitalConnect-Plattform

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren