- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04560725
Sonde peptidique [68Ga]-P137 spécifique au PSMA pour l'imagerie TEP dans le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus courante du système reproducteur masculin. L'antigène membranaire spécifique de la prostate est un antigène hautement spécifique de la membrane des cellules épithéliales prostatiques, qui est fortement exprimé dans les tumeurs solides telles que le cancer de la prostate. Plus de 90% des cellules cancéreuses de la prostate expriment le PSMA, de sorte que le PSMA peut être utilisé comme cible d'imagerie importante pour le cancer de la prostate. La tomographie par émission de positrons présente les avantages d'une résolution non invasive, d'une haute résolution et d'une sensibilité élevée, etc. Le traceur PET basé sur l'étiquette radiographique PSMA se développe rapidement, ce qui est d'une grande importance pour le diagnostic précoce, le pronostic et le traitement du cancer de la prostate. Utilisé pour le radionucléide 68Ga a une demi-vie d'imagerie PET (T1/2 = 68 min) est approprié, préparé à partir d'un générateur 68Ge-68Ga, relativement peu coûteux, la méthode de marquage de coordination est simple, facile à réaliser, la technologie de synthèse automatique et les avantages de la préparation des médicaments, de sorte que la sonde moléculaire ciblée PSMA marquée au 68Ga dans le cancer de la prostate a été largement appliquée dans le diagnostic de maladie.
[68Ga]P137 est une nouvelle sonde moléculaire ciblée PSMA marquée au 68Ga. DOTA est utilisé comme lieur bifonctionnel pour se coordonner avec 68Ga3+. La méthode de marquage est simple, la stabilité biologique est élevée, le site de la tumeur présente un enrichissement radioactif évident et l'effet d'imagerie est supérieur. diagnostic précoce de PCa, formulation d'un plan de traitement et évaluation de l'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes de plus de 18 ans doivent subir un examen TEP/TDM au [68Ga]P137 en cas de suspicion de cancer de la prostate.
- Les patients peuvent pleinement comprendre et participer volontairement à cette expérience, et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal important ;
- Patients atteints de tumeurs malignes autres que le cancer de la prostate dans les 2 ans ;
- Prête à être enceinte ;
- Le patient ne peut pas tolérer tous les tests cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [68Ga] P137
Cohorte d'imagerie.
Tous les participants à l'étude seront affectés à ce bras (étude à un seul bras). Les participants à l'étude subiront des tomodensitogrammes [68Ga]P137 PET/CT.
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La 11C-choline (0,05-0,1 mCi/kg) a été injectée par voie intraveineuse une semaine avant ou après l'examen [68Ga]P137 PET/CT, et l'imagerie de la tête et des cadres du corps a été réalisée 20 min après l'injection à l'aide de Philips Gemini TF16 ou Siemens Biographie M-CT flux PET/CT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VUS
Délai: 2 années
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L'absorption du traceur dans les lésions tumorales primaires et métastatiques en mesurant la valeur d'absorption standardisée (SUV) sur PET/CT
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ROC
Délai: 2 années
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La courbe de la relation entre sensibilité et spécificité
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Choline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020KT107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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