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Sonde peptidique [68Ga]-P137 spécifique au PSMA pour l'imagerie TEP dans le cancer de la prostate

16 août 2024 mis à jour par: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Étudier l'absorption radioactive de [68Ga]P137 dans les sites lésionnels des patients PCa et évaluer la capacité de [68Ga]P137 à détecter la surexpression de PSMA chez les patients PCa (en particulier ceux atteints de PCa récurrente ou avancée).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus courante du système reproducteur masculin. L'antigène membranaire spécifique de la prostate est un antigène hautement spécifique de la membrane des cellules épithéliales prostatiques, qui est fortement exprimé dans les tumeurs solides telles que le cancer de la prostate. Plus de 90% des cellules cancéreuses de la prostate expriment le PSMA, de sorte que le PSMA peut être utilisé comme cible d'imagerie importante pour le cancer de la prostate. La tomographie par émission de positrons présente les avantages d'une résolution non invasive, d'une haute résolution et d'une sensibilité élevée, etc. Le traceur PET basé sur l'étiquette radiographique PSMA se développe rapidement, ce qui est d'une grande importance pour le diagnostic précoce, le pronostic et le traitement du cancer de la prostate. Utilisé pour le radionucléide 68Ga a une demi-vie d'imagerie PET (T1/2 = 68 min) est approprié, préparé à partir d'un générateur 68Ge-68Ga, relativement peu coûteux, la méthode de marquage de coordination est simple, facile à réaliser, la technologie de synthèse automatique et les avantages de la préparation des médicaments, de sorte que la sonde moléculaire ciblée PSMA marquée au 68Ga dans le cancer de la prostate a été largement appliquée dans le diagnostic de maladie.

[68Ga]P137 est une nouvelle sonde moléculaire ciblée PSMA marquée au 68Ga. DOTA est utilisé comme lieur bifonctionnel pour se coordonner avec 68Ga3+. La méthode de marquage est simple, la stabilité biologique est élevée, le site de la tumeur présente un enrichissement radioactif évident et l'effet d'imagerie est supérieur. diagnostic précoce de PCa, formulation d'un plan de traitement et évaluation de l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes de plus de 18 ans doivent subir un examen TEP/TDM au [68Ga]P137 en cas de suspicion de cancer de la prostate.
  • Les patients peuvent pleinement comprendre et participer volontairement à cette expérience, et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal important ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes autres que le cancer de la prostate dans les 2 ans ;
  • Prête à être enceinte ;
  • Le patient ne peut pas tolérer tous les tests cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [68Ga] P137
Cohorte d'imagerie. Tous les participants à l'étude seront affectés à ce bras (étude à un seul bras). Les participants à l'étude subiront des tomodensitogrammes [68Ga]P137 PET/CT.
La 11C-choline (0,05-0,1 mCi/kg) a été injectée par voie intraveineuse une semaine avant ou après l'examen [68Ga]P137 PET/CT, et l'imagerie de la tête et des cadres du corps a été réalisée 20 min après l'injection à l'aide de Philips Gemini TF16 ou Siemens Biographie M-CT flux PET/CT
Autres noms:
  • 11C-CH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VUS
Délai: 2 années
L'absorption du traceur dans les lésions tumorales primaires et métastatiques en mesurant la valeur d'absorption standardisée (SUV) sur PET/CT
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROC
Délai: 2 années
La courbe de la relation entre sensibilité et spécificité
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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