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PSMA-spezifische [68Ga]-P137-Peptidsonde für die PET-Bildgebung bei Prostatakrebs

16. August 2024 aktualisiert von: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Untersuchung der radioaktiven Aufnahme von [68Ga]P137 an den Läsionsstellen von PCa-Patienten und Bewertung der Fähigkeit von [68Ga]P137 zum Nachweis einer PSMA-Überexpression bei PCa-Patienten (insbesondere bei Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem PCa).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung des männlichen Fortpflanzungssystems. Das prostataspezifische Membranantigen ist ein hochspezifisches prostatisches Epithelzellmembranantigen, das in soliden Tumoren wie Prostatakrebs stark exprimiert wird. Mehr als 90 % der Prostatakrebszellen exprimieren PSMA, daher kann PSMA als wichtiges bildgebendes Ziel für Prostatakrebs verwendet werden. Die Positronen-Emissions-Tomographie hat die Vorteile von nicht-invasiver, hoher Auflösung und hoher Empfindlichkeit usw. Der auf PSMA-Röntgenmarker basierende PET-Tracer entwickelt sich rasant, was für die Früherkennung, Prognose und Behandlung von Prostatakrebs von großer Bedeutung ist. Das für das Radionuklid verwendete 68Ga hat eine Halbwertszeit der PET-Bildgebung (T1/2 = 68 min). geeignet, hergestellt aus 68Ge-68Ga-Generator, relativ geringe Kosten, Koordinationsmarkierungsmethode ist einfach, leicht zu realisieren, automatische Synthesetechnologie und Vorteile der Arzneimittelzubereitung, so dass 68Ga-markierte PSMA-gerichtete molekulare Sonden bei Prostatakrebs weit verbreitet sind in der Diagnose von Krankheit.

[68Ga]P137 ist eine neuartige PSMA-gerichtete molekulare Sonde, die mit 68Ga markiert ist. DOTA wird als bifunktionaler Linker zur Koordination mit 68Ga3+ verwendet. Die Markierungsmethode ist einfach, die biologische Stabilität ist hoch, die Tumorstelle weist eine offensichtliche radioaktive Anreicherung auf und der bildgebende Effekt ist überlegen Früherkennung von PCa, Erstellung eines Behandlungsplans und Wirksamkeitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 18 Jahren müssen sich bei Verdacht auf Prostatakrebs einer [68Ga]P137-PET/CT-Untersuchung unterziehen.
  • Die Patienten können dieses Experiment vollständig verstehen und freiwillig daran teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als Prostatakrebs innerhalb von 2 Jahren;
  • Bereit zu schwanger;
  • Der Patient kann nicht alle klinischen Tests tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68Ga]P137
Bildgebende Kohorte. Alle Studienteilnehmer werden diesem Arm zugeordnet (einarmige Studie). Die Studienteilnehmer werden [68Ga]P137-PET/CT-Scans unterzogen.
Arzneimittel: 11C-Cholin
Eine Woche vor oder nach der [68Ga]P137-PET/CT-Untersuchung wurde 11C-Cholin (0,05–0,1 mCi/kg) intravenös injiziert, und 20 Minuten nach der Injektion wurde eine Bildgebung der Kopf- und Körperkader mit Philips Gemini TF16 oder Siemens durchgeführt Biographie M-CT Flow PET/CT
Andere Namen:
  • 11C-CH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geländewagen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Aufnahme des Tracers in den primären und metastatischen Tumorläsionen durch Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) auf PET/CT
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Kurve der Beziehung zwischen Sensitivität und Spezifität
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020KT107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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