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Sonda Peptídica Específica de PSMA [68Ga]-P137 para Imagens de PET em Câncer de Próstata

16 de agosto de 2024 atualizado por: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Estudar a captação radioativa de [68Ga]P137 nos locais de lesão de pacientes com CaP e avaliar a capacidade de [68Ga]P137 de detectar a superexpressão de PSMA em pacientes com CaP (especialmente aqueles com CaP recorrente ou avançado).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata é a malignidade mais comum do sistema reprodutor masculino. O antígeno de membrana específico da próstata é um antígeno de membrana da célula epitelial prostática altamente específico, que é altamente expresso em tumores sólidos, como o câncer de próstata. Mais de 90% das células de câncer de próstata expressam PSMA, portanto, o PSMA pode ser usado como um importante alvo de imagem para o câncer de próstata. A tomografia por emissão de pósitrons tem as vantagens de não invasiva, alta resolução e alta sensibilidade, etc. O PET tracer baseado no rótulo radiográfico PSMA está se desenvolvendo rapidamente, o que é de grande importância para o diagnóstico precoce, prognóstico e tratamento do câncer de próstata.Usado para radionuclídeo 68Ga tem uma meia-vida de imagem PET (T1/2 = 68 min) é apropriado, preparado a partir do gerador 68Ge-68Ga, custo relativamente baixo, método de marcação de coordenação é simples, fácil de realizar tecnologia de síntese automática e vantagens da preparação de medicamentos, então a sonda molecular direcionada para PSMA marcada com 68Ga no câncer de próstata tem sido amplamente aplicada no diagnóstico de doença.

[68Ga]P137 é uma nova sonda molecular direcionada para PSMA marcada com 68Ga. DOTA é usado como um linker bifuncional para coordenar com 68Ga3+. O método de rotulagem é simples, a estabilidade biológica é alta, o local do tumor tem enriquecimento radioativo óbvio e o efeito de imagem é superior. diagnóstico precoce de CaP, formulação de plano de tratamento e avaliação de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com mais de 18 anos de idade precisam se submeter ao exame [68Ga]P137 PET/CT para suspeita de câncer de próstata.
  • Os pacientes podem entender e participar voluntariamente deste experimento e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Disfunção hepática ou renal significativa;
  • Pacientes com tumores malignos que não sejam câncer de próstata dentro de 2 anos;
  • Pronto para grávida;
  • O paciente não pode tolerar todos os testes clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [68Ga] P137
Coorte de imagem. Todos os participantes do estudo serão alocados para este braço (estudo de braço único). Os participantes do estudo serão submetidos a exames PET/CT [68Ga]P137.
Medicamento: 11C-colina
11C-colina (0,05-0,1mCi/kg) foi injetada por via intravenosa uma semana antes ou depois do exame [68Ga]P137 PET/CT, e imagens da cabeça e do corpo foram realizadas 20 min após a injeção usando Philips Gemini TF16 ou Siemens Biograph M-CT flow PET/CT
Outros nomes:
  • 11C-CH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV
Prazo: 2 anos
A captação do traçador nas lesões tumorais primárias e metastáticas medindo o valor de captação padronizado (SUV) em PET/CT
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ROC
Prazo: 2 anos
A curva da relação entre sensibilidade e especificidade
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020KT107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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