- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560725
PSMA-specifik [68Ga]-P137 peptidsond för PET-avbildning vid prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den vanligaste maligniteten i det manliga reproduktionssystemet. Prostataspecifikt membranantigen är ett mycket specifikt prostataepitelcellsmembranantigen, som i hög grad uttrycks i solida tumörer såsom prostatacancer. Mer än 90 % av prostatacancercellerna uttrycker PSMA, så PSMA kan användas som ett viktigt bildmål för prostatacancer. Positronemissionstomografi har fördelarna med icke-invasiv, hög upplösning och hög känslighet, etc. PET-spårämnet baserat på PSMA radiografisk märkning utvecklas snabbt, vilket är av stor betydelse för tidig diagnos, prognos och behandling av prostatacancer. Används för radionuklid 68Ga har en halveringstid av PET-avbildning (T1/2 = 68 min) är lämplig, framställd från 68Ge-68Ga-generator, relativt låg kostnad, koordinationsmarkeringsmetoden är enkel, lätt att realisera automatisk syntesteknologi och fördelarna med läkemedelsberedning, så 68Ga-märkt PSMA-riktad molekylär sond i prostatacancer har använts i stor utsträckning vid diagnos av sjukdom.
[68Ga]P137 är en ny PSMA-riktad molekylär sond märkt med 68Ga. DOTA används som en bifunktionell länk för att koordinera med 68Ga3+. Märkningsmetoden är enkel, den biologiska stabiliteten är hög, tumörstället har uppenbar radioaktiv anrikning, och bildeffekten är överlägsen. Detta projekt ger forskning om [68Ga]P137 PET/CT-avbildning för patienter med misstänkt PCa, och ger underlag för tidig diagnos av PCa, utformning av behandlingsplan och effektutvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män över 18 år behöver genomgå [68Ga]P137 PET/CT-undersökning för misstänkt prostatacancer.
- Patienterna kan till fullo förstå och frivilligt delta i detta experiment och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Betydande lever- eller njurdysfunktion;
- Patienter med maligna tumörer andra än prostatacancer inom 2 år;
- Redo att bli gravid;
- Patienten kan inte tolerera alla kliniska tester.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [68Ga] P137
Avbildningskohort.
Alla studiedeltagare kommer att tilldelas denna arm (enarmsstudie). Studiedeltagare kommer att genomgå [68Ga]P137 PET/CT-skanningar.
|
11C-kolin (0,05-0,1 mCi/kg) injicerades intravenöst en vecka före eller efter [68Ga]P137 PET/CT-undersökningen, och avbildning av huvud- och kroppskadrerna utfördes 20 minuter efter injektionen med Philips Gemini TF16 eller Siemens Biografi M-CT flöde PET/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsram: 2 år
|
Upptaget av spårämnet i primära och metastaserande tumörlesioner genom att mäta standardiserat upptagsvärde (SUV) på PET/CT
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROC
Tidsram: 2 år
|
Kurvan för förhållandet mellan sensitivitet och specificitet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Gastrointestinala medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Nootropa medel
- Lipotropa medel
- Kolin
Andra studie-ID-nummer
- 2020KT107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .