- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04560725
Специфичный для PSMA пептидный зонд [68Ga]-P137 для ПЭТ-визуализации при раке предстательной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Рак предстательной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием мужской репродуктивной системы. Специфический мембранный антиген простаты представляет собой высокоспецифический антиген мембраны эпителиальных клеток предстательной железы, который сильно экспрессируется в солидных опухолях, таких как рак предстательной железы. Более 90% клеток рака предстательной железы экспрессируют PSMA, поэтому PSMA можно использовать в качестве важной мишени для визуализации рака предстательной железы. Позитронно-эмиссионная томография обладает преимуществами неинвазивности, высокого разрешения и высокой чувствительности и т. д. ПЭТ-трассер на основе рентгенографической метки ПСМА быстро развивается, что имеет большое значение для ранней диагностики, прогноза и лечения рака предстательной железы. Используемый для радионуклида 68Ga имеет период полураспада ПЭТ-изображения (Т1/2 = 68 мин) составляет подходящий, приготовленный из генератора 68Ge-68Ga, относительно низкая стоимость, метод координационной маркировки прост, легко реализуемая технология автоматического синтеза и преимущества приготовления лекарств, поэтому целевой молекулярный зонд PSMA, меченный 68Ga, при раке предстательной железы широко применяется в диагностике рака предстательной железы. болезнь.
[68Ga]P137 представляет собой новый целевой молекулярный зонд PSMA, меченный 68Ga. DOTA используется в качестве бифункционального линкера для координации с 68Ga3+. Метод маркировки прост, биологическая стабильность высока, участок опухоли имеет очевидное радиоактивное обогащение, а эффект визуализации превосходен. ранняя диагностика РПЖ, составление плана лечения и оценка эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчинам старше 18 лет необходимо пройти ПЭТ/КТ [68Ga]P137 при подозрении на рак предстательной железы.
- Пациенты могут полностью понять и добровольно участвовать в этом эксперименте, а также подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Значительная печеночная или почечная дисфункция;
- Пациенты со злокачественными опухолями, кроме рака предстательной железы, в течение 2 лет;
- Готов к беременности;
- Больной не может переносить все клинические тесты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [68Ga] P137
Когорта визуализации.
Все участники исследования будут распределены в эту группу (исследование с одной группой). Участники исследования пройдут сканирование ПЭТ/КТ [68Ga]P137.
|
11C-холин (0,05–0,1 мКи/кг) вводили внутривенно за неделю до или после ПЭТ/КТ исследования [68Ga]P137, а визуализацию кадров головы и тела выполняли через 20 минут после инъекции с помощью Philips Gemini TF16 или Siemens Биография М-КТ проточная ПЭТ/КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедорожник
Временное ограничение: 2 года
|
Поглощение индикатора первичными и метастатическими опухолевыми поражениями путем измерения стандартизованного значения поглощения (SUV) на ПЭТ / КТ.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РПЦ
Временное ограничение: 2 года
|
Кривая зависимости между чувствительностью и специфичностью
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020KT107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .