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Sonda peptidica specifica per PSMA [68Ga]-P137 per l'imaging PET nel cancro alla prostata

16 agosto 2024 aggiornato da: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare l'assorbimento radioattivo di [68Ga]P137 nei siti di lesione dei pazienti con PCa e valutare la capacità di [68Ga]P137 di rilevare la sovraespressione di PSMA nei pazienti con PCa (specialmente quelli con PCa ricorrente o avanzato).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore maligno più comune del sistema riproduttivo maschile. L'antigene di membrana specifico della prostata è un antigene di membrana delle cellule epiteliali prostatiche altamente specifico, che è altamente espresso nei tumori solidi come il cancro alla prostata. Più del 90% delle cellule tumorali della prostata esprime PSMA, quindi la PSMA può essere utilizzata come importante obiettivo di imaging per il cancro alla prostata. La tomografia a emissione di positroni presenta i vantaggi di non invasiva, alta risoluzione e alta sensibilità, ecc. Il tracciante PET basato sull'etichetta radiografica PSMA si sta sviluppando rapidamente, il che è di grande importanza per la diagnosi precoce, la prognosi e il trattamento del cancro alla prostata. Utilizzato per il radionuclide 68Ga ha un'emivita dell'imaging PET (T1/2 = 68 min) è appropriato, preparato dal generatore 68Ge-68Ga, costo relativamente basso, il metodo di marcatura della coordinazione è semplice, tecnologia di sintesi automatica facile da realizzare e vantaggi della preparazione della medicina, quindi la sonda molecolare mirata PSMA marcata con 68Ga nel cancro alla prostata è stata ampiamente applicata nella diagnosi di patologia.

[68Ga]P137 è una nuova sonda molecolare mirata al PSMA marcata con 68Ga. DOTA è usato come linker bifunzionale per coordinarsi con 68Ga3+. Il metodo di etichettatura è semplice, la stabilità biologica è elevata, il sito del tumore presenta un evidente arricchimento radioattivo e l'effetto di imaging è superiore. diagnosi precoce del PCa, formulazione del piano di trattamento e valutazione dell'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli uomini di età superiore ai 18 anni devono sottoporsi all'esame PET/TC [68Ga]P137 per sospetto cancro alla prostata.
  • I pazienti possono comprendere appieno e partecipare volontariamente a questo esperimento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica o renale significativa;
  • Pazienti con tumori maligni diversi dal cancro alla prostata entro 2 anni;
  • Pronto per la gravidanza;
  • Il paziente non può tollerare tutti i test clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [68Ga] P137
Coorte di imaging. Tutti i partecipanti allo studio saranno assegnati a questo braccio (studio a braccio singolo). I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansioni PET/TC con [68Ga]P137.
Droga: 11C-colina
11C-colina (0,05-0,1 mCi/kg) è stata iniettata per via endovenosa una settimana prima o dopo l'esame PET/TC [68Ga]P137 e l'imaging della testa e dei quadri del corpo è stato eseguito 20 minuti dopo l'iniezione utilizzando Philips Gemini TF16 o Siemens Biograph M-TC flusso PET/TC
Altri nomi:
  • 11C-CH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suv
Lasso di tempo: 2 anni
L'assorbimento del tracciante nelle lesioni tumorali primarie e metastatiche misurando il valore di assorbimento standardizzato (SUV) su PET/TC
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROC
Lasso di tempo: 2 anni
La curva del rapporto tra sensibilità e specificità
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KT107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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