- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04563117
Enregistrement automatique ou semi-automatique du moulage dentaire numérique sur une image de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
Précision de l'enregistrement automatique par rapport à l'enregistrement semi-automatique basé sur des points pour la superposition d'un modèle dentaire numérique à une image CBCT 3D dans la planification assistée par ordinateur : une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Paramètres:
Les participants seront sélectionnés au hasard parmi les patients qui viendront au département de radiologie buccale et maxillo-faciale de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire pour l'imagerie CBCT pour le traitement implantaire.
L'imagerie radiographique des patients par appareil CBCT sera effectuée au Département de radiologie buccale et maxillo-faciale de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire. Tandis que les étapes de prise d'empreinte suivies de la coulée du plâtre dentaire en pierre, le balayage optique au laser de surface du plâtre du patient sera effectué au département de prothèse amovible de la faculté de médecine dentaire de l'université du Caire.
Variable :
Le résultat de cette étude est la précision et la fiabilité de la nouvelle technique d'enregistrement non explorée (enregistrement automatique) par rapport à la méthode d'enregistrement couramment utilisée (enregistrement basé sur des points).
Les variables impliquées dans cette étude comprennent : la résolution de l'image CBCT, la précision du scanner optique de surface, le logiciel utilisé, le nombre de points utilisés pour l'enregistrement (en enregistrement basé sur des points), les compétences de l'investigateur qui effectuera l'enregistrement procédures. Pour annuler l'effet de ces variables, les enquêteurs vont standardiser la résolution CBCT, le scanner optique de surface utilisé, le logiciel utilisé dans les deux techniques d'enregistrement, le nombre de points utilisés pour l'enregistrement basé sur des points tout en considérant le facteur enquêteur plus d'un effectuer les mêmes procédures pour assurer la fiabilité et la validité des résultats.
Sources et gestion des données :
- Scan CBCT : Chaque patient sera scanné par un appareil CBCT (Planmeca Promax 3D Mid - Asentajankatu, Helsinki, Finlande) avec un champ de vision couvrant toute la mâchoire. L'image sera exportée et stockée au format DICOM (imagerie numérique et communication en médecine).
- Numérisation du moulage : le moulage dentaire sera obtenu en prenant des empreintes à l'aide d'un matériau d'empreinte à l'alginate et en remplissant les empreintes avec du plâtre. Le plâtre sera ensuite scanné par un scanner laser 3D pour obtenir une image numérique de l'arcade dentaire qui sera exportée et stockée sous forme de fichier STL (langage de tessellation standard).
- Enregistrement d'images :
Le fichier DICOM de l'image CBCT et le fichier STL du modèle dentaire numérique seront importés dans un logiciel de planification dentaire 3D (Blue Sky Plan, Blueskybio). L'enregistrement de l'image du moulage numérique sur les images CBCT sera effectué pour chaque patient par deux méthodes :
- Enregistrement automatique Après avoir importé le fichier STL (langage de tessellation standard) du modèle numérique, la fonction d'enregistrement direct du logiciel sera utilisée pour effectuer automatiquement le processus d'enregistrement.
- Enregistrement basé sur des points À l'aide de la fonction d'enregistrement de points du logiciel, trois points seront sélectionnés dans les mêmes zones sur l'image du modèle dentaire et l'image CBCT. Ensuite, l'enregistrement des deux images sera automatiquement traité pour finaliser la superposition du modèle dentaire numérique au modèle maxillo-facial.
sources potentielles de biais :
- Les enquêteurs vont normaliser la résolution CBCT, le scanner optique de surface utilisé, le logiciel utilisé dans les deux techniques d'enregistrement, le nombre de points utilisés pour l'enregistrement basé sur des points.
- L'inscription sera effectuée par deux radiologues bucco-dentaires indépendamment ; aveuglés par les résultats des uns et des autres.
- L'un des radiologues effectuera l'enregistrement deux fois à deux semaines d'intervalle.
- Intra-observateur et inter-observateur seront évalués pour assurer la fiabilité et la validité des résultats.
Taille de l'étude :
les chercheurs prévoient une étude d'une variable de réponse continue de témoins indépendants et de sujets expérimentaux avec 1 témoin(s) par sujet expérimental. Dans une étude précédente de Sang-Hoon en 2014, la réponse au sein de chaque groupe de sujets était normalement distribuée avec un écart type de 0,04. Si la vraie différence entre les moyennes expérimentales et témoins est de 0,07, les enquêteurs devront étudier 12 sujets pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population des groupes expérimental et témoin sont égales avec une probabilité (puissance) de 0,8. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05.
Variables quantitatives :
Traitement des variables quantitatives dans les analyses L'étude comporte deux groupes principaux ; un pour l'enregistrement automatique et un pour l'enregistrement basé sur des points. L'évaluation de l'écart dans les deux groupes sera effectuée à l'aide d'un logiciel tiers et sera exprimée sous forme de moyenne ± écart type en mm.
Méthodes statistiques:
Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), version 26 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données continues seront décrites en utilisant la moyenne et l'écart type. La comparaison entre les données continues sera effectuée à l'aide du test t et l'ANOVA sera utilisée pour tester l'interaction des variables. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative et tous les tests seront bilatéraux. La puissance statistique de l'étude sera fixée à 80 % avec un niveau de confiance de 95 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient partiellement édenté.
- Patients ayant au moins trois dents réparties sur la mâchoire avec des repères anatomiques clairs et proéminents pouvant être utilisés pour un enregistrement basé sur des points.
Critère d'exclusion:
- Patient complètement édenté.
- Patients présentant des lésions pathologiques ou une fracture des mâchoires.
- Présence d'une restauration radio-opaque avec un artefact CBCT résultant qui pourrait interférer avec la segmentation CBCT appropriée et la sélection précise des points nécessaires pour l'enregistrement basé sur les points.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Inscription automatique
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Inscription basée sur des points
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exactitude de l'enregistrement.
Délai: 2020- 2021
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Le résultat mesuré est la précision de l'enregistrement, l'outil de mesure est un logiciel tiers (Geomagic Control X) et l'unité de mesure est le millimètre (mm)
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2020- 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité inter et intra-observateur
Délai: 2020- 2021
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Le résultat mesuré est la fiabilité inter et intra-observateur, l'outil de mesure est un test Kappa et l'unité de mesure est K
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2020- 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORAD 6-3-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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