- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04563117
Registro Automático Versus Semiautomático de Gesso Dentário Digital para Imagem de Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico (CBCT)
Precisão do Registro Semiautomático Automático Versus Baseado em Pontos para Sobreposição de Modelos Dentários Digitais à Imagem 3D CBCT em Planejamento Guiado por Computador: Um Estudo Observacional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Configurações:
Os participantes serão selecionados aleatoriamente entre os pacientes que virão ao departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo para imagens de CBCT para tratamento de implantes.
A imagem radiográfica dos pacientes pela máquina CBCT será feita no Departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. Enquanto as etapas de moldagem são seguidas pelo vazamento do gesso, o escaneamento óptico a laser de superfície do molde de gesso dos pacientes será feito no Departamento de Prótese Removível da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.
Variáveis:
O resultado deste estudo é a precisão e a confiabilidade da nova técnica de registro não explorada (registro automático) versus o método de registro comumente usado (registro baseado em pontos).
As variáveis envolvidas neste estudo incluem: a resolução da imagem CBCT, a precisão do scanner óptico de superfície, o software usado, o número de pontos usados para registro (no registro baseado em pontos), as habilidades do investigador que realizará o registro procedimentos. Para cancelar o efeito dessas variáveis, os investigadores vão padronizar a resolução CBCT, o scanner óptico de superfície usado, o software usado em ambas as técnicas de registro, o número de pontos usados para registro baseado em pontos enquanto em relação ao fator investigador mais de um será realizar os mesmos procedimentos para garantir a confiabilidade e validade dos resultados.
Fontes de dados e gerenciamento:
- Escaneamento CBCT: Cada paciente será escaneado pela máquina CBCT (Planmeca Promax 3D Mid - Asentajankatu, Helsinki, Finlândia) com um campo de visão que cobre toda a mandíbula. A imagem será exportada e armazenada no formato DICOM (imagem digital e comunicação em medicina).
- Escaneamento do molde: O molde dentário será obtido tirando impressões usando material de impressão de alginato e preenchendo as impressões com gesso. O molde de gesso será então escaneado por um scanner a laser 3D para obter a imagem digital da arcada dentária que será exportada e armazenada como arquivo STL (standard tessellation language).
- Cadastro de imagem:
O arquivo DICOM da imagem CBCT e o arquivo STL do modelo dentário digital serão importados para um software de planejamento odontológico 3D (Blue Sky Plan, Blueskybio). O registro de imagem de molde digital para imagens CBCT será realizado para cada paciente por dois métodos:
- Registro automático Após a importação do arquivo STL (linguagem padrão de mosaico) do modelo digital, a função de registro direto do software será usada para realizar automaticamente o processo de registro.
- Registro baseado em ponto Usando a função de registro de ponto do software, três pontos serão selecionados nas mesmas áreas na imagem do molde dentário e na imagem CBCT. Em seguida, o registro de ambas as imagens será processado automaticamente para finalizar a sobreposição do modelo dentário digital ao modelo maxilofacial.
fontes potenciais de viés:
- Os investigadores vão padronizar a resolução CBCT, o scanner óptico de superfície usado, o software usado em ambas as técnicas de registro, o número de pontos usados para registro baseado em pontos.
- O cadastramento será realizado por dois radiologistas orais de forma independente; cegos dos resultados um do outro.
- Um dos radiologistas fará o cadastro duas vezes com intervalo de duas semanas.
- Intra-observador e inter-observador serão avaliados para garantir a confiabilidade e validade dos resultados.
Tamanho do estudo:
os investigadores estão planejando um estudo de uma variável de resposta contínua de controle independente e sujeitos experimentais com 1 controle(s) por sujeito experimental. Em um estudo anterior de Sang-Hoon em 2014, a resposta dentro de cada grupo de sujeitos foi normalmente distribuída com desvio padrão de 0,04. Se a verdadeira diferença nas médias experimental e de controle for 0,07, os investigadores precisarão estudar 12 indivíduos para poder rejeitar a hipótese nula de que as médias populacionais dos grupos experimental e de controle são iguais com probabilidade (poder) 0,8. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05.
Variáveis quantitativas:
Tratamento de variáveis quantitativas nas análises O estudo envolve dois grupos principais; um para registro automático e outro para registro baseado em pontos. A avaliação do desvio em ambos os grupos será feita por meio de um software de terceiros e será expressa na forma de média ± desvio padrão em mm.
Métodos estatísticos:
Os dados serão analisados usando estatísticas avançadas do IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versão 26 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dados contínuos serão descritos usando média e desvio padrão. A comparação entre dados contínuos será realizada por meio do teste t e ANOVA será usada para testar a interação das variáveis. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo e todos os testes serão bicaudais. O poder estatístico do estudo será fixado em 80% com nível de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente parcialmente edêntulo.
- Pacientes com um mínimo de três dentes distribuídos pela mandíbula com referências anatômicas claras e proeminentes que podem ser usadas para registro baseado em pontos.
Critério de exclusão:
- Paciente totalmente edêntulo.
- Pacientes com lesões patológicas ou fratura nos maxilares.
- Presença de restauração radiopaca com um artefato CBCT resultante que pode interferir na segmentação adequada da CBCT e na seleção precisa dos pontos necessários para o registro baseado em pontos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Registro automático
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Registro baseado em pontos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do registro.
Prazo: 2020- 2021
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O resultado medido é a precisão do registro, a ferramenta de medição é um software de terceiros (Geomagic Control X) e a unidade de medição é o milímetro (mm)
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2020- 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade inter e intra-observador
Prazo: 2020- 2021
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O resultado medido é a confiabilidade inter e intra-observador, a ferramenta de medição é um teste Kappa e a unidade de medição é K
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2020- 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ORAD 6-3-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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