- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04563117
Automatisk versus halvautomatisk registrering av digitalt dental støpt til kjeglestråletomografibilde (CBCT)
Nøyaktighet av automatisk versus punktbasert semiautomatisk registrering for overlagring av digital tannstøping til CBCT 3D-bilde i datamaskinstyrt planlegging: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innstillinger:
Deltakerne vil bli tilfeldig valgt fra pasienter som vil komme til Oral and Maxillofacial Radiology Department, Det odontologiske fakultetet, Cairo University for CBCT-avbildning for implantatbehandling.
Radiografisk avbildning av pasientene med CBCT-maskin vil bli utført ved Oral and Maxillofacial Radiology Department, Det odontologiske fakultet, Cairo University. Mens trinnene med avtrykkstaking etterfulgt av tannstøping av stein, vil overflatelaseroptisk skanning av pasientenes steinavstøpning gjøres ved Avtakbar proteseavdeling, Fakultet for odontologi, Kairo University.
Variabler:
Resultatet av denne studien er nøyaktighet og pålitelighet av ikke-utforsket ny registreringsteknikk (automatisk registrering) versus vanlig brukt registreringsmetode (punktbasert registrering).
Variabler involvert i denne studien inkluderer: CBCT-bildeoppløsningen, nøyaktigheten til den optiske overflateskanneren, programvaren som brukes, antall poeng brukt for registrering (i punktbasert registrering), ferdighetene til etterforskeren som skal utføre registreringen prosedyrer. For å kansellere effekten av disse variablene, skal etterforskerne standardisere CBCT-oppløsningen, den overflateoptiske skanneren som brukes, programvaren som brukes i begge registreringsteknikkene, antall poeng som brukes for punktbasert registrering, mens mer enn én vurderer etterforskerfaktoren. utføre de samme prosedyrene for å sikre påliteligheten og validiteten til resultatene.
Datakilder og administrasjon:
- CBCT-skanning: Hver pasient vil bli skannet med CBCT-maskin (Planmeca Promax 3D Mid - Asentajankatu, Helsinki, Finland) med et synsfelt som dekker hele kjeven. Bildet vil bli eksportert og lagret i DICOM-format (digital bildebehandling og kommunikasjon i medisin).
- Støpeskanning: Tannavstøpning vil oppnås ved å ta avtrykk med alginatavtrykksmateriale og fylle avtrykkene med gips. Gipsavstøpningen vil deretter bli skannet av en 3D-laserskanner for å få digitalt bilde av tannbuen som skal eksporteres og lagres som STL-fil (standard tessellation language).
- Bilderegistrering:
DICOM-fil med CBCT-bilde og STL-fil av digital dentalmodell vil bli importert til en dental 3D-planleggingsprogramvare (Blue Sky Plan, Blueskybio). Bilderegistrering av digitale gips til CBCT-bilder vil bli utført for hver pasient ved hjelp av to metoder:
- Automatisk registrering Etter å ha importert STL-filen (standard tessellation language) til den digitale modellen, vil direkte registreringsfunksjonen til programvaren bli brukt for automatisk å utføre registreringsprosessen.
- Punktbasert registrering Ved å bruke punktregistreringsfunksjonen til programvaren vil tre punkter velges på samme områder på bildet av tanngips og CBCT-bilde. Deretter vil registrering av begge bildene bli behandlet automatisk for å fullføre overlagringen av digital tannmodell til maxillofacial modell.
potensielle kilder til skjevhet:
- Etterforskerne skal standardisere CBCT-oppløsningen, den overflateoptiske skanneren som brukes, programvaren som brukes i begge registreringsteknikkene, antall poeng som brukes for punktbasert registrering.
- Registreringen vil bli utført av to oralradiologer uavhengig av hverandre; blindet for resultatene av hverandre.
- En av radiologene vil utføre registreringen to ganger med to ukers mellomrom.
- Intra-observatør og inter-observatør vil bli evaluert for å sikre påliteligheten og validiteten til resultatene.
Studiestørrelse:
etterforskere planlegger en studie av en kontinuerlig responsvariabel fra uavhengige kontroll- og forsøkspersoner med 1 kontroll(er) per forsøksperson. I en tidligere studie av Sang-Hoon i 2014 var responsen innenfor hver faggruppe normalfordelt med standardavvik 0,04. Hvis den sanne forskjellen i eksperimentelle og kontrollmidler er 0,07, vil etterforskerne måtte studere 12 forsøkspersoner for å kunne avvise nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene for eksperimentelle og kontrollgruppene er lik med sannsynlighet (potens) 0,8. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05.
Kvantitative variabler:
Håndtering av kvantitative variabler i analysene Studien involverer to hovedgrupper; en for automatisk registrering og en for poengbasert registrering. Vurdering av avvik i begge grupper vil bli gjort ved hjelp av tredjepartsprogramvare og vil uttrykkes i form av gjennomsnitt ± standardavvik i mm.
Statistiske metoder:
Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS avansert statistikk (Statistical Package for Social Sciences), versjon 26 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kontinuerlige data vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik. Sammenligning mellom kontinuerlige data vil bli utført ved hjelp av t-test og ANOVA vil bli brukt til å teste interaksjon av variabler. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant og alle tester vil være to-halede. Studiens statistiske styrke vil bli satt til 80 % med 95 % konfidensnivå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delvis tannløs pasient.
- Pasienter som har minimum tre tenner fordelt gjennom kjeven med tydelige og fremtredende anatomiske landemerker som kan brukes til punktbasert registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Helt tannløs pasient.
- Pasienter med patologiske lesjoner eller brudd i kjever.
- Tilstedeværelse av røntgentett restaurering med en resulterende CBCT-artefakt som kan forstyrre riktig CBCT-segmentering og nøyaktig valg av punkter som trengs for punktbasert registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Automatisk registrering
|
|
Punktbasert registrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av registrering.
Tidsramme: 2020–2021
|
Utfall Målt er nøyaktigheten av registreringen, måleverktøyet er en tredjepartsprogramvare (Geomagic Control X) og måleenheten er millimeter (mm)
|
2020–2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter og intra-observatør pålitelighet
Tidsramme: 2020–2021
|
Målt utfall er inter- og intra-observatør-pålitelighet, måleverktøy er en Kappa-test og måleenhet er K
|
2020–2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ORAD 6-3-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .