Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisk versus halvautomatisk registrering av digitalt dental støpt til kjeglestråletomografibilde (CBCT)

21. februar 2021 oppdatert av: Nada Said, Cairo University

Nøyaktighet av automatisk versus punktbasert semiautomatisk registrering for overlagring av digital tannstøping til CBCT 3D-bilde i datamaskinstyrt planlegging: en observasjonsstudie

En observasjons tverrsnittsstudie for å sammenligne nøyaktigheten og påliteligheten til den automatiske registreringen av digital tannmodell med CBCT-bilde versus den semiautomatiske punktbaserte registreringen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Innstillinger:

Deltakerne vil bli tilfeldig valgt fra pasienter som vil komme til Oral and Maxillofacial Radiology Department, Det odontologiske fakultetet, Cairo University for CBCT-avbildning for implantatbehandling.

Radiografisk avbildning av pasientene med CBCT-maskin vil bli utført ved Oral and Maxillofacial Radiology Department, Det odontologiske fakultet, Cairo University. Mens trinnene med avtrykkstaking etterfulgt av tannstøping av stein, vil overflatelaseroptisk skanning av pasientenes steinavstøpning gjøres ved Avtakbar proteseavdeling, Fakultet for odontologi, Kairo University.

Variabler:

Resultatet av denne studien er nøyaktighet og pålitelighet av ikke-utforsket ny registreringsteknikk (automatisk registrering) versus vanlig brukt registreringsmetode (punktbasert registrering).

Variabler involvert i denne studien inkluderer: CBCT-bildeoppløsningen, nøyaktigheten til den optiske overflateskanneren, programvaren som brukes, antall poeng brukt for registrering (i punktbasert registrering), ferdighetene til etterforskeren som skal utføre registreringen prosedyrer. For å kansellere effekten av disse variablene, skal etterforskerne standardisere CBCT-oppløsningen, den overflateoptiske skanneren som brukes, programvaren som brukes i begge registreringsteknikkene, antall poeng som brukes for punktbasert registrering, mens mer enn én vurderer etterforskerfaktoren. utføre de samme prosedyrene for å sikre påliteligheten og validiteten til resultatene.

Datakilder og administrasjon:

- CBCT-skanning: Hver pasient vil bli skannet med CBCT-maskin (Planmeca Promax 3D Mid - Asentajankatu, Helsinki, Finland) med et synsfelt som dekker hele kjeven. Bildet vil bli eksportert og lagret i DICOM-format (digital bildebehandling og kommunikasjon i medisin).

- Støpeskanning: Tannavstøpning vil oppnås ved å ta avtrykk med alginatavtrykksmateriale og fylle avtrykkene med gips. Gipsavstøpningen vil deretter bli skannet av en 3D-laserskanner for å få digitalt bilde av tannbuen som skal eksporteres og lagres som STL-fil (standard tessellation language).

- Bilderegistrering:

DICOM-fil med CBCT-bilde og STL-fil av digital dentalmodell vil bli importert til en dental 3D-planleggingsprogramvare (Blue Sky Plan, Blueskybio). Bilderegistrering av digitale gips til CBCT-bilder vil bli utført for hver pasient ved hjelp av to metoder:

  1. Automatisk registrering Etter å ha importert STL-filen (standard tessellation language) til den digitale modellen, vil direkte registreringsfunksjonen til programvaren bli brukt for automatisk å utføre registreringsprosessen.
  2. Punktbasert registrering Ved å bruke punktregistreringsfunksjonen til programvaren vil tre punkter velges på samme områder på bildet av tanngips og CBCT-bilde. Deretter vil registrering av begge bildene bli behandlet automatisk for å fullføre overlagringen av digital tannmodell til maxillofacial modell.

potensielle kilder til skjevhet:

  • Etterforskerne skal standardisere CBCT-oppløsningen, den overflateoptiske skanneren som brukes, programvaren som brukes i begge registreringsteknikkene, antall poeng som brukes for punktbasert registrering.
  • Registreringen vil bli utført av to oralradiologer uavhengig av hverandre; blindet for resultatene av hverandre.
  • En av radiologene vil utføre registreringen to ganger med to ukers mellomrom.
  • Intra-observatør og inter-observatør vil bli evaluert for å sikre påliteligheten og validiteten til resultatene.

Studiestørrelse:

etterforskere planlegger en studie av en kontinuerlig responsvariabel fra uavhengige kontroll- og forsøkspersoner med 1 kontroll(er) per forsøksperson. I en tidligere studie av Sang-Hoon i 2014 var responsen innenfor hver faggruppe normalfordelt med standardavvik 0,04. Hvis den sanne forskjellen i eksperimentelle og kontrollmidler er 0,07, vil etterforskerne måtte studere 12 forsøkspersoner for å kunne avvise nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene for eksperimentelle og kontrollgruppene er lik med sannsynlighet (potens) 0,8. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05.

Kvantitative variabler:

Håndtering av kvantitative variabler i analysene Studien involverer to hovedgrupper; en for automatisk registrering og en for poengbasert registrering. Vurdering av avvik i begge grupper vil bli gjort ved hjelp av tredjepartsprogramvare og vil uttrykkes i form av gjennomsnitt ± standardavvik i mm.

Statistiske metoder:

Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS avansert statistikk (Statistical Package for Social Sciences), versjon 26 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kontinuerlige data vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik. Sammenligning mellom kontinuerlige data vil bli utført ved hjelp av t-test og ANOVA vil bli brukt til å teste interaksjon av variabler. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant og alle tester vil være to-halede. Studiens statistiske styrke vil bli satt til 80 % med 95 % konfidensnivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Delvis tannløse pasienter som vil komme til Oral and Maxillofacial Radiology Department, Fakultet for odontologi, Cairo University for CBCT-avbildning som søker implantatbehandling og oppfyller inklusjonskriteriene for studien, vil bli vurdert som potensielt kvalifiserte deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis tannløs pasient.
  • Pasienter som har minimum tre tenner fordelt gjennom kjeven med tydelige og fremtredende anatomiske landemerker som kan brukes til punktbasert registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Helt tannløs pasient.
  • Pasienter med patologiske lesjoner eller brudd i kjever.
  • Tilstedeværelse av røntgentett restaurering med en resulterende CBCT-artefakt som kan forstyrre riktig CBCT-segmentering og nøyaktig valg av punkter som trengs for punktbasert registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Automatisk registrering
Punktbasert registrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av registrering.
Tidsramme: 2020–2021
Utfall Målt er nøyaktigheten av registreringen, måleverktøyet er en tredjepartsprogramvare (Geomagic Control X) og måleenheten er millimeter (mm)
2020–2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter og intra-observatør pålitelighet
Tidsramme: 2020–2021
Målt utfall er inter- og intra-observatør-pålitelighet, måleverktøy er en Kappa-test og måleenhet er K
2020–2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORAD 6-3-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere