- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04563117
Automatische versus halfautomatische registratie van digitale tandheelkundige cast naar cone beam computertomografiebeeld (CBCT)
Nauwkeurigheid van automatische versus puntgebaseerde halfautomatische registratie voor superpositie van digitale tandheelkundige cast op CBCT 3D-beeld in computergestuurde planning: een observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Instellingen:
Deelnemers worden willekeurig geselecteerd uit patiënten die naar de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro komen voor CBCT-beeldvorming voor implantaatbehandeling.
Radiografische beeldvorming van de patiënten met een CBCT-machine zal worden uitgevoerd op de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. Terwijl de stappen van het maken van een afdruk worden gevolgd door het gieten van tandgietwerk van steen, zal het optische laserscannen van het oppervlak van het gips van de patiënt worden uitgevoerd op de afdeling Verwijderbare Prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.
Variabelen:
De uitkomst van dit onderzoek is de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de nog niet onderzochte nieuwe registratietechniek (automatische registratie) versus de veelgebruikte registratiemethode (puntgebaseerde registratie).
Variabelen die bij dit onderzoek betrokken zijn, zijn onder meer: de CBCT-beeldresolutie, de nauwkeurigheid van de optische oppervlaktescanner, de gebruikte software, het aantal punten dat wordt gebruikt voor registratie (in puntgebaseerde registratie), de vaardigheden van de onderzoeker die de registratie zal uitvoeren procedures. Om het effect van deze variabelen op te heffen, gaan onderzoekers de CBCT-resolutie, de gebruikte optische oppervlaktescanner, de software die bij beide registratietechnieken wordt gebruikt, het aantal punten dat wordt gebruikt voor op punten gebaseerde registratie standaardiseren, terwijl meer dan één factor rekening houdt met de onderzoekerfactor. dezelfde procedures uitvoeren om de betrouwbaarheid en validiteit van de resultaten te verzekeren.
Gegevensbronnen en beheer:
- CBCT-scanning: elke patiënt wordt gescand door een CBCT-machine (Planmeca Promax 3D Mid - Asentajankatu, Helsinki, Finland) met een gezichtsveld dat de hele kaak beslaat. De afbeelding wordt geëxporteerd en opgeslagen in DICOM-indeling (digitale beeldvorming en communicatie in de geneeskunde).
- Scannen van gips: Het gips wordt verkregen door afdrukken te maken met afdrukmateriaal van alginaat en de afdrukken te vullen met gips. Het gipsverband wordt vervolgens gescand door een 3D-laserscanner om een digitaal beeld van de tandboog te verkrijgen dat wordt geëxporteerd en opgeslagen als STL-bestand (standaard tessellation-taal).
- Afbeeldingregistratie:
DICOM-bestand van CBCT-afbeelding en STL-bestand van digitaal tandheelkundig model worden geïmporteerd in tandheelkundige 3D-planningssoftware (Blue Sky Plan, Blueskybio). Beeldregistratie van digitale cast naar CBCT-beelden wordt voor elke patiënt op twee manieren uitgevoerd:
- Automatische registratie Na het importeren van het STL-bestand (standaard tessellation-taal) van het digitale model, wordt de directe registratiefunctie van de software gebruikt om het registratieproces automatisch uit te voeren.
- Op punten gebaseerde registratie Met behulp van de puntregistratiefunctie van de software worden drie punten geselecteerd op dezelfde gebieden op het beeld van het tandheelkundig gips en het CBCT-beeld. Vervolgens wordt de registratie van beide afbeeldingen automatisch verwerkt om de superpositie van het digitale tandheelkundige model op het maxillofaciale model te voltooien.
potentiële bronnen van vooringenomenheid:
- Onderzoekers gaan de CBCT-resolutie standaardiseren, de gebruikte optische oppervlaktescanner, de software die wordt gebruikt in beide registratietechnieken, het aantal punten dat wordt gebruikt voor op punten gebaseerde registratie.
- Registratie wordt uitgevoerd door twee oraal radiologen onafhankelijk van elkaar; verblind voor elkaars resultaten.
- Een van de radiologen voert de registratie twee keer uit met een tussenpoos van twee weken.
- Intra-observer en inter-observer zullen worden geëvalueerd om de betrouwbaarheid en validiteit van de resultaten te verzekeren.
Studiegrootte:
onderzoekers plannen een studie van een continue responsvariabele van onafhankelijke controle- en proefpersonen met 1 controle(s) per proefpersoon. In een eerdere studie van Sang-Hoon in 2014 was de respons binnen elke proefgroep normaal verdeeld met een standaarddeviatie van 0,04. Als het werkelijke verschil in de experimentele en controlegemiddelden 0,07 is, zullen onderzoekers 12 proefpersonen moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van de experimentele en controlegroepen gelijk zijn met een waarschijnlijkheid (macht) van 0,8. De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05.
Kwantitatieve variabelen:
Behandeling van kwantitatieve variabelen in de analyses Het onderzoek omvat twee hoofdgroepen; een voor automatische registratie en een voor op punten gebaseerde registratie. Beoordeling van de afwijking in beide groepen zal worden gemaakt met behulp van software van derden en zal worden uitgedrukt in de vorm van gemiddelde ± standaarddeviatie in mm.
Statistische methoden:
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS geavanceerde statistieken (Statistical Package for Social Sciences), versie 26 (SPSS Inc., Chicago, IL). Continue gegevens worden beschreven met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie. Vergelijking tussen continue gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van t-test en ANOVA zal worden gebruikt om de interactie van variabelen te testen. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd en alle tests zijn tweezijdig. De statistische power van het onderzoek wordt vastgesteld op 80% met een betrouwbaarheidsniveau van 95%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk tandeloze patiënt.
- Patiënten met minimaal drie tanden verdeeld over de kaak met duidelijke en prominente anatomische oriëntatiepunten die kunnen worden gebruikt voor puntgebaseerde registratie.
Uitsluitingscriteria:
- Volledig tandeloze patiënt.
- Patiënten met pathologische laesies of breuken in de kaken.
- Aanwezigheid van radiopake restauratie met een resulterend CBCT-artefact dat de juiste CBCT-segmentatie en nauwkeurige selectie van punten die nodig zijn voor op punten gebaseerde registratie zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Automatische registratie
|
Op punten gebaseerde registratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van registratie.
Tijdsspanne: 2020- 2021
|
Uitkomst Gemeten is de nauwkeurigheid van registratie, meetinstrument is software van derden (Geomagic Control X) en meeteenheid is millimeter (mm)
|
2020- 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inter- en intra-waarnemersbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 2020- 2021
|
Uitkomst Gemeten is Inter- en intra-waarnemersbetrouwbaarheid, meetinstrument is een Kappa-test en meeteenheid is K
|
2020- 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ORAD 6-3-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .