- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04563117
Registro automático frente a semiautomático de imágenes de tomografía computarizada de haz cónico dental digital (CBCT)
Precisión del registro semiautomático automático frente al basado en puntos para la superposición del modelo dental digital a la imagen CBCT 3D en la planificación guiada por computadora: un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Ajustes:
Los participantes serán seleccionados al azar entre los pacientes que acudirán al departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo para obtener imágenes CBCT para el tratamiento con implantes.
Las imágenes radiográficas de los pacientes con una máquina CBCT se realizarán en el Departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. En el Departamento de Prótesis Removibles de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo se realizarán los pasos de toma de impresión seguidos por el vaciado del yeso dental, luego el escaneo óptico láser de la superficie del yeso de los pacientes.
Variables:
El resultado de este estudio es la precisión y confiabilidad de la nueva técnica de registro no explorada (registro automático) versus el método de registro comúnmente utilizado (registro basado en puntos).
Las variables involucradas en este estudio incluyen: la resolución de la imagen CBCT, la precisión del escáner óptico de superficie, el software utilizado, la cantidad de puntos utilizados para el registro (en el registro basado en puntos), las habilidades del investigador que llevará a cabo el registro procedimientos. Para anular el efecto de estas variables, los Investigadores van a estandarizar la resolución CBCT, el escáner óptico de superficie utilizado, el software utilizado en ambas técnicas de registro, la cantidad de puntos utilizados para el registro basado en puntos mientras que en cuanto al factor investigador más de uno realizar los mismos procedimientos para asegurar la confiabilidad y validez de los resultados.
Fuentes de datos y gestión:
- Escaneo CBCT: Cada paciente será escaneado por una máquina CBCT (Planmeca Promax 3D Mid - Asentajankatu, Helsinki, Finlandia) con un campo de visión que cubre toda la mandíbula. La imagen se exportará y almacenará en formato DICOM (imagen digital y comunicación en medicina).
- Escaneado de modelos: los modelos dentales se obtendrán tomando impresiones con material de impresión de alginato y rellenando las impresiones con yeso. Luego, el modelo de yeso se escaneará con un escáner láser 3D para obtener una imagen digital del arco dental que se exportará y almacenará como archivo STL (lenguaje de teselación estándar).
- Registro de imagen:
El archivo DICOM de la imagen CBCT y el archivo STL del modelo dental digital se importarán a un software de planificación dental 3D (Blue Sky Plan, Blueskybio). El registro de imágenes del molde digital en imágenes CBCT se realizará para cada paciente mediante dos métodos:
- Registro automático Después de importar el archivo STL (lenguaje de teselado estándar) del modelo digital, se utilizará la función de registro directo del software para realizar automáticamente el proceso de registro.
- Registro basado en puntos Usando la función de registro de puntos del software, se seleccionarán tres puntos en las mismas áreas en la imagen del modelo dental y la imagen CBCT. Luego, el registro de ambas imágenes se procesará automáticamente para finalizar la superposición del modelo dental digital al modelo maxilofacial.
posibles fuentes de sesgo:
- Los investigadores van a estandarizar la resolución CBCT, el escáner óptico de superficie utilizado, el software utilizado en ambas técnicas de registro, la cantidad de puntos utilizados para el registro basado en puntos.
- El registro lo realizarán dos radiólogos orales de forma independiente; cegados de los resultados de cada uno.
- Uno de los radiólogos realizará el registro dos veces con un intervalo de dos semanas.
- Se evaluará intraobservador e interobservador para asegurar la confiabilidad y validez de los resultados.
Tamaño del estudio:
Los investigadores están planeando un estudio de una variable de respuesta continua de controles independientes y sujetos experimentales con 1 control(es) por sujeto experimental. En un estudio anterior de Sang-Hoon en 2014, la respuesta dentro de cada grupo de sujetos se distribuyó normalmente con una desviación estándar de 0,04. Si la verdadera diferencia entre las medias experimental y de control es 0,07, los investigadores deberán estudiar 12 sujetos para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos experimental y de control son iguales con una probabilidad (potencia) de 0,8. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05.
Variables cuantitativas:
Manejo de variables cuantitativas en los análisis El estudio involucra dos grandes grupos; uno para registro automático y otro para registro basado en puntos. La evaluación de la desviación en ambos grupos se realizará utilizando un software de terceros y se expresará en forma de media ± desviación estándar en mm.
Métodos de estadística:
Los datos se analizarán utilizando estadísticas avanzadas de IBM SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales), versión 26 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos continuos se describirán utilizando la media y la desviación estándar. La comparación entre datos continuos se realizará mediante la prueba t y ANOVA se utilizará para probar la interacción de las variables. Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo y todas las pruebas serán de dos colas. El poder estadístico del estudio se establecerá en un 80 % con un nivel de confianza del 95 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente parcialmente desdentado.
- Pacientes que tengan un mínimo de tres dientes distribuidos a lo largo de la mandíbula con puntos de referencia anatómicos claros y prominentes que puedan usarse para el registro basado en puntos.
Criterio de exclusión:
- Paciente completamente desdentado.
- Pacientes con lesiones patológicas o fractura en maxilares.
- Presencia de restauración radiopaca con un artefacto CBCT resultante que podría interferir con la segmentación CBCT adecuada y la selección precisa de los puntos necesarios para el registro basado en puntos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Registro automático
|
|
Registro basado en puntos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del registro.
Periodo de tiempo: 2020- 2021
|
Resultado medido es la precisión del registro, la herramienta de medición es un software de terceros (Geomagic Control X) y la unidad de medición es el milímetro (mm)
|
2020- 2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fiabilidad inter e intraobservador
Periodo de tiempo: 2020- 2021
|
El resultado medido es la confiabilidad inter e intraobservador, la herramienta de medición es una prueba Kappa y la unidad de medición es K
|
2020- 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORAD 6-3-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .