- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04567186
Évaluation d'une nouvelle lentille de contact multifocale jetable journalière dans une population hypermétrope
21 décembre 2021 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'un essai de distribution croisé 2 × 3 en 6 visites, avec sujet masqué, multi-sites, qui durera environ 2 à 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Empire Eye and Laser Center
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- James R. Dugue, OD
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- VRC-East
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Stame & Associates, Eye Care
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32092
- St. Johns Eye Associates, PA
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New York
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Jamestown, New York, États-Unis, 14701
- Spectrum Eyecare
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Manhattan, New York, États-Unis, 10022
- Eye Associates of New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Le sujet doit avoir au moins 40 ans et pas plus de 70 ans au moment du consentement.
- Les sujets doivent posséder une paire de lunettes portables si nécessaire pour leur vision de loin.
- Le sujet doit être un porteur de lentilles de contact souples adaptées aux deux yeux (c'est-à-dire lentilles portées au moins 2 jours par semaine pendant au moins 6 heures par jour de port, pendant 1 mois ou plus).
- Le sujet doit soit déjà porter une correction de lentilles de contact presbytes (par exemple, des lunettes de lecture sur des lentilles de contact, des lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.) E).
- La réfraction sphérique équivalente à distance du sujet doit être comprise entre +1,25 D et +3,75 D dans chaque œil.
- Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤0,75 D dans chaque œil.
- La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D.
Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée à distance de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Toute allergie oculaire ou systémique active ou en cours pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute maladie systémique active ou en cours, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'hyperthyroïdie, le syndrome de Sjögren, la xérophtalmie, l'acné rosacée, le syndrome de Stevens-Johnson et les maladies immunosuppressives ou toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose).
- Toute chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue (par ex. kératotomie radiaire, PRK, LASIK, chirurgie des paupières, chirurgie de la cataracte, chirurgie de la rétine, etc.).
- Antécédents d'amblyopie, de strabisme ou d'anomalie de la vision binoculaire.
- Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 2 semaines précédant l'inscription : rétinoïdes oraux, tétracyclines orales, anticholinergiques, stéroïdes systémiques/topiques, phénothiazines orales. Voir la section 9.1 pour plus de détails concernant les médicaments systémiques exclus.
- Utilisation de tout médicament oculaire, à l'exception des gouttes réhydratantes.
- Antécédents de kératite herpétique.
- Antécédents de cornée irrégulière.
- Antécédents de sécheresse oculaire pathologique.
- Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
- Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue aux solutions de gouttes de remouillage sans conservateur ou à la fluorescéine sodique.
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 2 ou plus), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire, ou toute autre anomalie cornéenne ou oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, sécheresse oculaire, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes.
- Toute infection ou inflammation oculaire en cours.
- Toute anomalie oculaire actuelle pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Essai/Contrôle/Contrôle
Les sujets éligibles qui portent habituellement des lentilles de contact souples seront randomisés selon la séquence de port des lentilles (Test/Contrôle/Contrôle).
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TEST
Lentilles de contact multifocales Dailies Total 1®
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle/Essai/Essai
Les sujets éligibles qui portent habituellement des lentilles de contact souples seront randomisés selon la séquence de port des lentilles (contrôle/test/test).
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TEST
Lentilles de contact multifocales Dailies Total 1®
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle binoculaire (logMAR)
Délai: Suivi d'une semaine
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L'acuité visuelle binoculaire a été mesurée sur une échelle logMAR (logarithme de l'angle minimal de résolution) et a été évaluée à distance (4 mètres), intermédiaire (64 cm) et proche (40 cm) dans des conditions d'éclairage à contraste élevé et à luminance élevée à l'aide de l'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'éclairement de la pièce devait être compris entre 7,3 et 7,9 EV (394-597 lux).
Pour la distance (4 mètres), la plage acceptable pour la luminance de la carte était de 10,5 à 10,7 EV (181 à 208 cd/m2).
Pour Intermédiaire (64 cm) et Proche (40 cm), la plage acceptable pour la luminance du graphique 10,8-11,1 EV (223-274 cd/m2).
Les résultats lettre par lettre ont calculé le score de performance visuelle pour chaque lecture de graphique.
Les scores logMAR plus proches de zéro, ou inférieurs à zéro, indiquent une meilleure acuité visuelle.
Un score de performance visuelle logMAR de 0,0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20.
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Suivi d'une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de vision globaux subjectifs
Délai: Suivi d'une semaine
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Les scores globaux de vision ont été évalués à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
Le score de vision CLUE moyen pour chaque type de lentille a été rapporté.
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Suivi d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
25 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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