Päivittäisen kertakäyttöisen uudenlaisen multifokaalisen piilolinssin arviointi hyperoopisessa populaatiossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Tutkittavan on oltava vähintään 40-vuotias ja enintään 70-vuotias suostumushetkellä.
  4. Koehenkilöillä on oltava käytössä käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät.
  5. Kohteen on oltava soveltuva pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käytetyt linssit vähintään 2 päivää viikossa vähintään 6 tuntia käyttöpäivää kohti, vähintään 1 kuukauden ajan).
  6. Tutkittavalla on joko oltava jo käytössä presbyopic-piilolinssin korjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos hän ei reagoi positiivisesti ainakin yhteen oireeseen Presbyopic Symptoms Questionnaire -kyselyssä (Liite E).
  7. Kohteen etäisyyden palloekvivalentin taittumisen tulee olla välillä +1,25 D - +3,75 D kummassakin silmässä.
  8. Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤0,75 D kummassakin silmässä.
  9. Kohteen ADD-tehon on oltava välillä +0,75 D - +2,50 D.

  10. Kohteen etäisyydellä korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.

      Poissulkemiskriteerit:

• Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  2. Kaikki aktiiviset tai jatkuvat silmä- tai systeemiset allergiat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  3. Mikä tahansa aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, kilpirauhasen liikatoiminta, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
  4. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
  5. Aiemmin amblyopia, strabismus tai binokulaarinen näköhäiriö.
  6. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista: suun kautta otettavat retinoidit, oraaliset tetrasykliinit, antikolinergiset lääkkeet, systeemiset/paikalliset steroidit, suun kautta otettavat fenotiatsiinit. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
  7. Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
  8. Herpeettinen keratiitti historia.
  9. Epäsäännöllisen sarveiskalvon historia.
  10. Patologisen kuivasilmäisyyden historia.
  11. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  12. Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
  13. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio säilöntämättömille kostutettaville tippaliuoksille tai natriumfluoreseiinille.
  14. Kliinisesti merkittävä (asteen 2 tai suurempi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon tai silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
  15. Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat styes, kuivasilmäisyys, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot.
  16. Mikä tahansa nykyinen silmätulehdus tai tulehdus.
  17. Mikä tahansa nykyinen silmähäiriö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.