Utvärdering av en ny multifokal kontaktlins för engångsbruk i en hyperopisk population

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Försökspersonen måste vara minst 40 år och inte äldre än 70 år vid tidpunkten för samtycke.
  4. Försökspersoner måste äga ett par glasögon som kan bäras om det krävs för deras avståndsseende.
  5. Motivet måste vara en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (dvs. använda linser minst 2 dagar per vecka i minst 6 timmar per användningsdag, under 1 månad eller längre tid).
  6. Försökspersonen måste antingen redan bära en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser, etc.) eller, om inte svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire" (bilaga E).
  7. Motivets sfäriska ekvivalenta brytning måste ligga inom intervallet +1,25 D till +3,75 D i varje öga.
  8. Försökets brytningscylinder måste vara ≤0,75 D i varje öga.
  9. Motivets ADD-effekt måste vara i intervallet +0,75 D till +2,50 D.

  10. Motivet måste ha en avståndskorrigerad synskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga.

      Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. För närvarande gravid eller ammande.
  2. Alla aktiva eller pågående okulära eller systemiska allergier som kan störa användningen av kontaktlinser.
  3. Alla aktiva eller pågående systemsjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller användning av läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, hypertyreos, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom och immunsuppressiva sjukdomar eller andra infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos).
  4. Alla tidigare, eller planerade, ögon- eller intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lockingrepp, grå starrkirurgi, retinalkirurgi, etc.).
  5. En historia av amblyopi, skelning eller abnormitet i binokulär syn.
  6. Användning av något av följande läkemedel inom 2 veckor före inskrivning: orala retinoider, orala tetracykliner, antikolinergika, systemiska/aktuella steroider, orala fenotiaziner. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om uteslutna systemiska läkemedel.
  7. Användning av alla ögonmediciner, med undantag för återvätande droppar.
  8. Historia av herpetisk keratit.
  9. Historik av oregelbunden hornhinna.
  10. Historik av patologiska torra ögon.
  11. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering.
  12. Anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
  13. All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot icke-konserverade dropplösningar för återvätning eller natriumfluorescein.
  14. Kliniskt signifikant (Grad 2 eller högre) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion, eller andra hornhinne- eller okulära abnormiteter som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  15. Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, torra ögon, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion.
  16. Eventuell pågående ögoninfektion eller inflammation.
  17. Alla aktuella okulära avvikelser som kan störa användningen av kontaktlinser.