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Évaluation de la performance clinique des lentilles de contact toriques multifocales multifocales jetables quotidiennes en silicone hydrogel

9 octobre 2025 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agira d'un essai clinique de distribution ouvert à 3 visites, à un seul bras, pour évaluer l'acuité visuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Illinois
      • Clinton, Illinois, États-Unis, 61727
        • Mid-State Eye
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Manhattan, New York, États-Unis, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, États-Unis, 43065
        • Luxe Vision and Optical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, États-Unis, 25901
        • New River Vision Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie entièrement signée du formulaire.
  2. Sembler capable et disposé à adhérer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Être âgé d'au moins 40 ans et d'au plus 70 ans au moment du dépistage.
  4. Posséder une paire de lunettes portables si nécessaire pour leur vision de loin.
  5. Être porteur de lentilles de contact souples adaptées aux deux yeux (c.-à-d. porté des lentilles au moins 8 heures par jour au moins deux jours par semaine au cours des 4 dernières semaines).
  6. Porter déjà une correction de lentilles de contact presbytes (par exemple, lunettes de lecture par-dessus des lentilles de contact, lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.) ou, à défaut, répondre positivement à au moins un symptôme du « Questionnaire sur les symptômes presbytes ».
  7. La composante sphérique de distance du sujet de sa réfraction doit être comprise entre -1,25 D et -3,75 D, ou entre +1,25 D et +4,25 D.
  8. Le cylindre de réfraction du sujet doit être compris entre -1,00 D et -1,75 D dans chaque œil, les axes du cylindre étant compris entre 90° ± 15° ou 180° ± 15°.
  9. La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D dans chaque œil.
  10. Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle de loin corrigée de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

Le sujet ne doit pas :

  1. Être actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Selon votre auto-évaluation, souffrez d'une maladie systémique (par ex. Syndrome de Gougerot-Sjögren), allergies, maladies infectieuses (par ex. hépatite, tuberculose), maladies immunosuppressives contagieuses (par ex. VIH), maladies auto-immunes (par ex. polyarthrite rhumatoïde) ou d'autres maladies connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude.
  3. Utilisez des médicaments systémiques qui peuvent interférer avec le port de lentilles de contact ou provoquer une vision floue. Voir la section 9.1 pour plus de détails concernant les médicaments systémiques exclus.
  4. Utiliser actuellement des médicaments oculaires (à l’exception des gouttes réhumidifiantes).
  5. Vous présentez une hypersensibilité ou une réaction allergique connue aux gouttes réhumidifiantes à usage unique sans conservateur ou à la fluorescéine de sodium.
  6. Vous avez déjà subi ou avez prévu une intervention chirurgicale oculaire ou intraoculaire (par ex. kératotomie radiale, PRK, LASIK, chirurgie de la cataracte, chirurgie rétinienne, etc.).
  7. Avoir déjà subi des blessures aux paupières, des interventions chirurgicales ou des procédures connues pour avoir provoqué une position ou un mouvement anormal des paupières, par auto-évaluation.
  8. Avoir participé à un essai clinique sur des lentilles de contact ou des produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
  9. Être un employé ou un membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, enquêteur, coordonnateur, technicien).
  10. avez des antécédents d'amblyopie ou de strabisme, selon votre auto-évaluation.
  11. Avoir des antécédents de kératite herpétique, par auto-évaluation.
  12. Vous souffrez d'allergies oculaires, d'infections ou d'autres anomalies oculaires connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, sans s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, la chalazie, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, l'aphakie ou la distorsion cornéenne.
  13. Présentez des résultats de lampe à fente de grade 3 ou supérieur (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes, injection conjonctivale) sur l'échelle FDA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'essai
Les sujets éligibles qui portent habituellement des lentilles de contact souples seront équipés de la lentille TEST dans les deux yeux, pour porter la lentille pendant au moins 6 heures par jour, tous les jours, entre les visites pendant environ 2 semaines.
Dispositif: Lentille de contact torique multifocale expérimentale JJVC fabriquée en matériau Senofilcon A (C3) avec bloqueur UV/filtre HEV
Objectif de test

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'yeux avec une rotation absolue inférieure ou égale à 10 degrés
Délai: 15 minutes après l'insertion de la lentille
La rotation absolue a été évaluée pour chaque œil sujet à l'aide d'une lampe à fente 15 minutes après l'insertion de la lentille. Une rotation absolue acceptable a été dichotomisée en une réponse binaire où Y=1 si la rotation absolue était inférieure ou égale à 10 degrés et Y=0 sinon (rotation absolue supérieure à 10 degrés). La proportion d'yeux avec une rotation absolue inférieure ou égale à 10 degrés a été rapportée pour chaque lentille.
15 minutes après l'insertion de la lentille
Proportion d'yeux avec une stabilité rotationnelle inférieure ou égale à 5 degrés
Délai: 15 minutes après l'insertion de la lentille
La stabilité rotationnelle a été évaluée pour chaque œil sujet à l'aide d'une lampe à fente 15 minutes après l'insertion de la lentille. La stabilité rotationnelle a été dichotomisée en une réponse binaire où Y = 1 si la stabilité rotationnelle était inférieure ou égale à 5 degrés et Y = 0 sinon (stabilité rotationnelle supérieure à 5 degrés). La proportion d’yeux présentant une stabilité rotationnelle inférieure ou égale à 5 degrés a été rapportée pour chaque lentille.
15 minutes après l'insertion de la lentille
HLHC Binocular LogMar Visual Acuities
Délai: Suivi de 2 semaines
L'acuité visuelle binoculaire a été mesurée sur une échelle logmar (logarithme de l'angle de résolution minimal) sous une condition de contraste élevée à haute luminance. À distance (4 mètres), l'AV est évaluée à l'aide des graphiques ETDR (Treat Treatment Diabetic Retinopaty Study); tandis que les évaluations proches (40 cm) et intermédiaires (64 cm) ont été effectuées en utilisant des graphiques réduits en polissage de guille. Les résultats des lettres par lettres ont calculé le score de performance visuelle pour chaque lecture du graphique. Les scores LogMar plus proches de zéro, ou en dessous de zéro, indiquent une meilleure acuité visuelle. Un score de performance visuelle LogMar de 0,0 est équivalent à l'acuité visuelle Snellen de 20/20. Les données des hyperopes et des myopes ont été combinées pour ce résultat car les scores logmar entre les deux populations sont similaires.
Suivi de 2 semaines
Clue Vision Scores
Délai: Suivi de 2 semaines
La vision subjective a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience ™ (Clue). L'indice est un questionnaire sur les résultats (Pro) signalés par le patient pour évaluer les attributs d'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans un objectif de contact portant une population aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores d'indice dérivés en utilisant la théorie de la réponse des éléments (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable / positive avec une plage de 0 à 120. Le score moyen de la vision de l'indice pour chaque strate de sphère (Hyperope et Myope) a été signalé.
Suivi de 2 semaines
Proportion d'yeux avec des résultats de lampe à fente de 3e année ou plus
Délai: Jusqu'à 2 semaines de suivi
Les résultats de lampe à fente (SLF) ont été évalués à l'aide d'un biomicroscope et ont été classés en utilisant l'échelle de classement de la FDA (grade: 0, 1,2, 3 et 4) avec le grade 0 représente l'absence de résultats et 1 à 4 représentant des résultats successivement pires (c'est-à-dire. Grade 1 = trace, grade 2 = léger, grade 3 = modéré et grade 4 = sévère). Cela a été effectué sur chaque œil de sujet à chaque visite d'étude (ligne de base, visites imprévues et suivi d'une semaine). Les données ont ensuite été dichotomisées en deux groupes. Ceux qui ont une année 3 ou plus et ceux qui ont un grade 2 ou moins. La proportion d'yeux avec SLF avec un grade 3 ou plus a été signalée. Les données du groupe Hyperope et Myopes ont été combinées pour ce résultat, car le taux de SFLS Grade 3+ est similaire pour ces deux populations.
Jusqu'à 2 semaines de suivi
Proportion d'yeux avec un raccord d'objectif inacceptable
Délai: Jusqu'à 2 semaines de suivi

L'acceptation de l'ajustement de l'objectif de contact a été évaluée pour chaque œil de sujet en utilisant une insertion de lentilles de post-Biomicroscope au suivi d'une semaine.

L'ajustement de l'objectif était une variable binaire où l'objectif inacceptable ajusté = 1 et la lentille acceptable ajusté = 0. La proportion d'yeux avec un ajustement de la lentille inacceptable a été signalée. Les données du groupe Hyperope et Myopes ont été combinées pour ce résultat car les caractéristiques d'ajustement des lentilles sont similaires pour ces deux populations.
Jusqu'à 2 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clue Vision Scores
Délai: Suivi de 2 semaines
La vision subjective a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience ™ (Clue). L'indice est un questionnaire sur les résultats (Pro) signalés par le patient pour évaluer les attributs d'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans un objectif de contact portant une population aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores d'indice dérivés en utilisant la théorie de la réponse des éléments (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable / positive avec une plage de 0 à 120. Le score moyen de la vision de l'indice pour chaque strate de sphère (Hyperope et Myope) a été signalé.
Suivi de 2 semaines
Clue Comfort Scores
Délai: Suivi de 2 semaines
Le confort subjectif a été évalué à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience ™ (Clue). L'indice est un questionnaire sur les résultats (Pro) signalés par le patient pour évaluer les attributs d'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans un objectif de contact portant une population aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores d'indice dérivés en utilisant la théorie de la réponse des éléments (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable / positive avec une plage de 0 à 120. Les scores moyens de confort d'indices pour chaque strate de sphère (Hyperope et Myope) ont été signalés.
Suivi de 2 semaines
Indices de traitement des indices
Délai: Suivi de 2 semaines
La manipulation subjective a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience ™ (Clue). L'indice est un questionnaire sur les résultats (Pro) signalés par le patient pour évaluer les attributs d'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans un objectif de contact portant une population aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores d'indice dérivés en utilisant la théorie de la réponse des éléments (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable / positive avec une plage de 0 à 120. Les scores moyens de manipulation d'indices pour chaque strate de sphère (Hyperope et Myope) ont été signalés.
Suivi de 2 semaines
Proportion de sujet atteignant la paire de lentilles optimales dans 4 lentilles ou moins.
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
Le nombre de lentilles pour atteindre la paire optimale pour chaque sujet a été calculé comme la paire d'origine (2) plus toutes les modifications requises pour atteindre la paire optimale. Dans cette étude, le nombre minimum de lentilles par sujet utilisé était 2 où le nombre maximal possible de lentilles utilisées était de 10. Les données ont été dichotomisées comme y = 1 si le sujet a pu obtenir une paire de lentille optimale dans 4 lentilles ou objectifs ou moins et 0 sinon. Une modification de l'objectif a été effectuée si le sujet signale une vision insatisfaisante ou n'a pas pu obtenir une acuité visuelle à distance 20/30 dans les deux yeux. Si le sujet a signalé une vision satisfaisante avec les objectifs, une modification n'était pas requise. Cependant, sur la base des résultats de l'investigateur sur l'acuité visuelle mesurée et / ou la sur-réfraction, une modification peut avoir été effectuée. Les données des groupes Hyperope et Myope ont été combinées pour ce point final, car le nombre de sujets nécessaires pour optimiser la vision est indépendant de quel groupe auquel appartient un sujet.
Jusqu'à 1 semaine de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-6542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les sociétés de dispositifs médicaux Johnson & Johnson ont conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants émanant d'investigateurs et de médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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