Évaluation de la performance clinique des lentilles de contact toriques multifocales multifocales jetables quotidiennes en silicone hydrogel
17 avril 2024 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agira d'un essai clinique de distribution ouvert à 3 visites, à un seul bras, pour évaluer l'acuité visuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
155
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 1-800-843-2020
- E-mail: rfrankl1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Omega Vision Center
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Illinois
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Clinton, Illinois, États-Unis, 61727
- Mid-State Eye
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48301
- Birmingham Vision Care
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New York
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Manhattan, New York, États-Unis, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research/Eye Associates of New York
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- ProCare Vision Centers
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Luxe Vision and Optical
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Optometry Group, LLC
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Tyler Eye Associates
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West Virginia
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Oak Hill, West Virginia, États-Unis, 25901
- New River Vision Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie entièrement signée du formulaire.
- Sembler capable et disposé à adhérer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Être âgé d'au moins 40 ans et d'au plus 70 ans au moment du dépistage.
- Posséder une paire de lunettes portables si nécessaire pour leur vision de loin.
- Être porteur de lentilles de contact souples adaptées aux deux yeux (c.-à-d. porté des lentilles au moins 8 heures par jour au moins deux jours par semaine au cours des 4 dernières semaines).
- Porter déjà une correction de lentilles de contact presbytes (par exemple, lunettes de lecture par-dessus des lentilles de contact, lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.) ou, à défaut, répondre positivement à au moins un symptôme du « Questionnaire sur les symptômes presbytes ».
- La composante sphérique de distance du sujet de sa réfraction doit être comprise entre -1,25 D et -3,75 D, ou entre +1,25 D et +4,25 D.
- Le cylindre de réfraction du sujet doit être compris entre -1,00 D et -1,75 D dans chaque œil, les axes du cylindre étant compris entre 90° ± 15° ou 180° ± 15°.
- La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D dans chaque œil.
- Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle de loin corrigée de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
Le sujet ne doit pas :
- Être actuellement enceinte ou allaitante.
- Selon votre auto-évaluation, souffrez d'une maladie systémique (par ex. Syndrome de Gougerot-Sjögren), allergies, maladies infectieuses (par ex. hépatite, tuberculose), maladies immunosuppressives contagieuses (par ex. VIH), maladies auto-immunes (par ex. polyarthrite rhumatoïde) ou d'autres maladies connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude.
- Utilisez des médicaments systémiques qui peuvent interférer avec le port de lentilles de contact ou provoquer une vision floue. Voir la section 9.1 pour plus de détails concernant les médicaments systémiques exclus.
- Utiliser actuellement des médicaments oculaires (à l’exception des gouttes réhumidifiantes).
- Vous présentez une hypersensibilité ou une réaction allergique connue aux gouttes réhumidifiantes à usage unique sans conservateur ou à la fluorescéine de sodium.
- Vous avez déjà subi ou avez prévu une intervention chirurgicale oculaire ou intraoculaire (par ex. kératotomie radiale, PRK, LASIK, chirurgie de la cataracte, chirurgie rétinienne, etc.).
- Avoir déjà subi des blessures aux paupières, des interventions chirurgicales ou des procédures connues pour avoir provoqué une position ou un mouvement anormal des paupières, par auto-évaluation.
- Avoir participé à un essai clinique sur des lentilles de contact ou des produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Être un employé ou un membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, enquêteur, coordonnateur, technicien).
- avez des antécédents d'amblyopie ou de strabisme, selon votre auto-évaluation.
- Avoir des antécédents de kératite herpétique, par auto-évaluation.
- Vous souffrez d'allergies oculaires, d'infections ou d'autres anomalies oculaires connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, sans s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, la chalazie, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, l'aphakie ou la distorsion cornéenne.
- Présentez des résultats de lampe à fente de grade 3 ou supérieur (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes, injection conjonctivale) sur l'échelle FDA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'essai
Les sujets éligibles qui portent habituellement des lentilles de contact souples seront équipés de la lentille TEST dans les deux yeux, pour porter la lentille pendant au moins 6 heures par jour, tous les jours, entre les visites pendant environ 2 semaines.
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Objectif de test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuités visuelles binoculaires logMAR à haute luminance et contraste élevé (HLHC) à distance 4 m
Délai: au suivi de 2 semaines
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L'acuité visuelle binoculaire lors du suivi de 2 semaines avec la paire de lentilles optimisée utilisant des lettres à contraste élevé dans des conditions de luminance élevée (120 - 200 cd/m2) et d'éclairement lumineux (>400 lux) sera mesurée à distance (4 mètres) en utilisant Graphiques ETDRS.
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au suivi de 2 semaines
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Acuités visuelles binoculaires logMAR à haute luminance et contraste élevé (HLHC) à distance intermédiaire 64 cm
Délai: au suivi de 2 semaines
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L'acuité visuelle binoculaire au suivi de 2 semaines avec la paire de lentilles optimisée utilisant des lettres à contraste élevé dans des conditions de luminance élevée (225 - 275 cd/m2) et d'éclairement lumineux (>400 lux) sera mesurée à distance intermédiaire (64 centimètres) en utilisant des cartes Guillon-Poling réduites.
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au suivi de 2 semaines
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Acuités visuelles binoculaires logMAR à haute luminance et contraste élevé (HLHC) à courte distance 40 cm
Délai: au suivi de 2 semaines
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L'acuité visuelle binoculaire au suivi de 2 semaines avec la paire de lentilles optimisée utilisant des lettres à contraste élevé dans des conditions de luminance élevée (225 - 275 cd/m2) et d'éclairement lumineux (> 400 lux) sera mesurée à distance proche (40 centimètres). en utilisant des cartes Guillon-Poling réduites.
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au suivi de 2 semaines
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Scores CLUE de vision subjective
Délai: au suivi de 2 semaines
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Les scores de vision subjective seront évalués à l'aide du questionnaire CLUE (Contact Lens User Experience) lors du suivi de 2 semaines dans la paire de lentilles optimisée.
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats déclarés par les patients visant à évaluer les attributs de l'expérience des patients liés aux lentilles de contact souples et jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE™ dérivés utilisant la théorie de la réponse aux éléments (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
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au suivi de 2 semaines
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Stabilité rotationnelle
Délai: au moins 15 minutes après l'insertion de la lentille lors de la visite d'essayage
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La stabilité rotationnelle avec clignement sera évaluée au moins 15 minutes après l'insertion de la lentille lors de la visite de dispensation (visite 1).
La stabilité rotationnelle est la quantité de mouvement de rotation observé des marques de traçage de la lentille en degrés qui se produit lors du clignement des yeux dans le regard principal.
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au moins 15 minutes après l'insertion de la lentille lors de la visite d'essayage
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Erreur de rotation absolue
Délai: au moins 15 minutes après l'insertion de la lentille lors de la visite d'essayage
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L'erreur de rotation absolue sera évaluée au moins 15 minutes après l'insertion de la lentille lors de la visite de dispensation (visite 1).
L'erreur de rotation absolue est quantifiée par la valeur absolue du mauvais emplacement des marquages de la lentille en degrés par rapport à une ligne de référence verticale.
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au moins 15 minutes après l'insertion de la lentille lors de la visite d'essayage
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Incidence d’un ajustement inacceptable des lentilles
Délai: jusqu'à 2 semaines de suivi
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L'incidence (pourcentage) d'yeux présentant un ajustement inacceptable sera mesurée à tout moment au cours de l'étude. L'ajustement des lentilles est défini comme « inacceptable » si l'un des critères suivants est rempli :
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jusqu'à 2 semaines de suivi
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Résultats de la lampe à fente
Délai: jusqu'à 2 semaines de suivi
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Les résultats de la lampe à fente seront évalués pour chaque œil du sujet lors de toutes les visites d'étude (programmées et non programmées).
Les SLF seront évalués et classés à l'aide de l'échelle de notation de la FDA allant de 0 à 4, où le grade 0 représente l'absence de résultats et 1 à 4 représentant des résultats successivement pires (c'est-à-dire, grade 1 = trace, grade 2 = léger, grade 3 = modéré). et Grade 4 = sévère).
Les yeux présentant plusieurs résultats SL de grade ≥ 3 à différents moments de la visite, ou avec un niveau scolaire différent au fil du temps, ne seront comptés qu'une seule fois.
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jusqu'à 2 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de traitement subjectif
Délai: au suivi de 2 semaines
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Les scores de manipulation subjective seront évalués à l'aide du questionnaire CLUE lors du suivi de 2 semaines.
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats déclarés par les patients visant à évaluer les attributs de l'expérience des patients liés aux lentilles de contact souples et jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE™ dérivés utilisant la théorie de la réponse aux éléments (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
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au suivi de 2 semaines
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Scores de confort subjectifs
Délai: au suivi de 2 semaines
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Les scores de confort subjectif seront évalués à l'aide du questionnaire CLUE lors du suivi de 2 semaines.
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats déclarés par les patients visant à évaluer les attributs de l'expérience des patients liés aux lentilles de contact souples et jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE™ dérivés utilisant la théorie de la réponse aux éléments (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
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au suivi de 2 semaines
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Scores de vision subjective
Délai: au suivi de 2 semaines
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Les scores de vision subjective seront évalués à l'aide du questionnaire CLUE lors du suivi de 2 semaines.
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats déclarés par les patients visant à évaluer les attributs de l'expérience des patients liés aux lentilles de contact souples et jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE™ dérivés utilisant la théorie de la réponse aux éléments (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
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au suivi de 2 semaines
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Succès de l'ajustement des objectifs
Délai: jusqu'à 1 semaine de suivi
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Lens Fit Success est le nombre de lentilles nécessaires pour adapter (optimiser) la vision du sujet.
Le nombre de lentilles nécessaires est déterminé à l'aide des données de sélection de lentilles de la visite 1 et de la visite 2.
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jusqu'à 1 semaine de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
24 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les sociétés de dispositifs médicaux Johnson & Johnson ont conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants émanant d'investigateurs et de médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .