- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04571671
Les anomalies müllériennes affectent-elles l'implantation d'embryons ? (AM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux problèmes de reproduction associés à ces malformations comprennent l'avortement, l'avortement à répétition, la grossesse extra-utérine et l'accouchement prématuré. L'expérience acquise avec le don d'ovocytes montre que ces femmes sont moins enceintes, même avec le transfert d'embryons de bonne qualité. L'hypothèse de cette mauvaise réceptivité utérine est dans la mauvaise vascularisation endométriale qui peut diminuer l'implantation embryonnaire. La raison de l'infertilité chez les femmes atteintes de MA comprend une diminution de la masse musculaire, une diminution de la vascularisation de l'endomètre, une diminution de la capacité de la cavité endométriale, des zones moins réceptives (septum). La plus faible fertilité observée chez certaines femmes atteintes de malformations de Müller s'explique en partie par son facteur tubaire et son association avec l'endométriose, avec une prévalence plus élevée chez elles, par rapport aux patientes sans malformations.
Des études ont confirmé une différenciation irrégulière et une maturation œstrogénique de l'endomètre tapissant le septum utérin ou sa structure interne, qui a moins de présence de tissu conjonctif et plus de masse musculaire. Compte tenu de la confusion générée si le résultat reproducteur défavorable est dû à la qualité des ovocytes ou à la réceptivité de l'endomètre, il est nécessaire d'utiliser un modèle qui garantit la qualité des ovocytes/embryons et cela est offert par le don d'ovocytes. L'objectif est d'évaluer le taux d'implantation chez les femmes avec AM qui reçoivent des ovocytes donnés par rapport aux femmes sans AM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes incluses dans le programme de don d'ovocytes à IVI Vigo et Valence 2000-2019.
- Nombre de spermatozoïdes supérieur à 1 000 000 par ml.
- Transfert au jour 5 du développement embryonnaire d'au moins un embryon de bonne qualité.
Critère d'exclusion:
- Biopsie testiculaire.
- Toute indication de diagnostic génétique préimplantatoire ou de dépistage.
- Fibrome utérin supérieur à 4 cm.
- Présence d'échographie ou diagnostic par HSG ou laparoscopie d'hydrosalpinx uni ou bilatéral.
- Avortement récurrent.
- Toute anomalie de la cavité utérine autre que MA : myome sous-muqueux, polype endométrial ou synéchies utérines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Femmes atteintes d'anomalies de Müller ayant reçu un don d'ovocytes.
Le diagnostic d'anomalies de Müller est établi lorsqu'une cavité utérine est mise en évidence avec l'un des défauts décrits dans les classifications américaines ou européennes en échographie transvaginale, hystéroscopie ou hystérosalpingographie (HSG).
Le diagnostic différentiel en cas de doute est établi avec l'échographie 3D, l'IRM ou l'hystéro/laparoscopie.
Tous les septa ont été réséqués avant d'effectuer le cycle OVODON.
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Analyser l'incidence des anomalies de Muller dans ces populations
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Groupe de contrôle
Les patientes qui reçoivent des ovocytes donnés et qui ne présentent pas d'anomalies de Müller.
Une absence de MA, une échographie transvaginale, une HSG ou une hystéroscopie normale avec une cavité utérine de forme normale et absence d'images intracavitaires est considérée
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Analyser l'incidence des anomalies de Muller dans ces populations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'implantation d'embryons
Délai: Depuis 2000 à avril 2019
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Pour comparer le taux d'implantation d'embryons
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Depuis 2000 à avril 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Agustina Ramos Gutierrez, IVI Vigo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1405-VIG-029-EM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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