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¿Las anomalías müllerianas afectan la implantación embrionaria? (AM)

1 de octubre de 2020 actualizado por: IVI Vigo
Las anomalías müllerianas (MA) están asociadas con la infertilidad y afectan aproximadamente al 6,3% de la población infértil. La estimación de la frecuencia de AM no está exenta de controversia, ya que depende del método diagnóstico utilizado y, en ocasiones, de los criterios diagnósticos establecidos. Esta patología se asocia con aborto durante el segundo trimestre además de otras complicaciones que incluyen trabajo de parto prematuro, malposiciones fetales y aumento de la tasa de cesáreas, aunque algunas pacientes pueden permanecer asintomáticas. Se ha descrito una asociación entre AM y endometriosis y en particular el caso del útero septum, por lo que es difícil establecer si los resultados reproductivos de las mujeres con AM dependen únicamente del factor uterino o también de la calidad de los ovocitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los principales problemas reproductivos asociados a estas malformaciones incluyen, el aborto, el aborto recurrente, el embarazo ectópico y el parto prematuro. La experiencia adquirida con la donación de ovocitos demuestra que estas mujeres quedan menos embarazadas, incluso con la transferencia de embriones de buena calidad. La hipótesis de esta pobre receptividad uterina está en la pobre vascularización endometrial que puede disminuir la implantación embrionaria. El motivo de la infertilidad en mujeres con AM incluye disminución de la masa muscular, disminución de la vascularización endometrial, disminución de la capacidad de la cavidad endometrial, áreas menos receptivas (tabique). La menor fertilidad observada en algunas mujeres con malformaciones müllerianas se ha explicado en parte por su factor tubárico y su asociación con la endometriosis, con una mayor prevalencia en ellas, en comparación con las pacientes sin malformaciones.

Los estudios han confirmado una diferenciación y maduración estrogénica irregular del endometrio que recubre el tabique uterino o su estructura interna, que tiene menos presencia de tejido conectivo y más masa muscular. Dada la confusión que genera si el resultado reproductivo desfavorable se debe a la calidad del ovocito oa la receptividad endometrial, es necesario utilizar un modelo que garantice la calidad del ovocito/embrión y esto lo ofrece la donación de ovocitos. El objetivo es evaluar la tasa de implantación en mujeres con AM que reciben ovocitos donados en comparación con mujeres sin AM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con anomalías müllerianas que han recibido donación de óvulos. El diagnóstico de anomalías müllerianas se establece cuando se demuestra una cavidad uterina anormal con alguno de los defectos descritos en las clasificaciones americana o europea en ecografía transvaginal, histeroscopia o histerosalpingografía (HSG). El diagnóstico diferencial en caso de dudas se establece con ecografía 3D, resonancia magnética o histero/laparoscopia. Todos los tabiques han sido resecados antes de realizar el ciclo OVODON.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres incluidas en el programa de donación de ovocitos en IVI Vigo y Valencia 2000-2019.
  • Recuento de espermatozoides superior a 1.000.000 por ml.
  • Transferir el día 5 de desarrollo embrionario de al menos un embrión de buena calidad.

Criterio de exclusión:

  • Biopsia testicular.
  • Cualquier indicación de diagnóstico genético preimplantacional o cribado.
  • Fibroma uterino mayor de 4 cm.
  • Presencia de ecografía o diagnóstico por HSG o laparoscopia de hidrosálpinx uni o bilateral.
  • Aborto recurrente.
  • Cualquier anomalía de la cavidad uterina que no sea AM: mioma submucoso, pólipo endometrial o sinequias uterinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Mujeres con anomalías müllerianas que han recibido donación de óvulos. El diagnóstico de anomalías müllerianas se establece cuando se demuestra una cavidad uterina anormal con alguno de los defectos descritos en las clasificaciones americana o europea en ecografía transvaginal, histeroscopia o histerosalpingografía (HSG). El diagnóstico diferencial en caso de dudas se establece con ecografía 3D, resonancia magnética o histero/laparoscopia. Todos los tabiques han sido resecados antes de realizar el ciclo OVODON.
Analizar la incidencia de anomalías müllerianas en estas poblaciones
Grupo de control
Pacientes que reciben ovocitos de donación y que no presentan anomalías müllerianas. Se considera ausencia de AM, ecografía transvaginal, HSG o histeroscopia normal con cavidad uterina de forma normal y ausencia de imágenes intracavitarias
Analizar la incidencia de anomalías müllerianas en estas poblaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de implantación de embriones
Periodo de tiempo: Desde 2000 hasta abril de 2019
Para comparar la tasa de implantación de embriones
Desde 2000 hasta abril de 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Agustina Ramos Gutierrez, IVI Vigo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1405-VIG-029-EM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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