- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04571671
¿Las anomalías müllerianas afectan la implantación embrionaria? (AM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales problemas reproductivos asociados a estas malformaciones incluyen, el aborto, el aborto recurrente, el embarazo ectópico y el parto prematuro. La experiencia adquirida con la donación de ovocitos demuestra que estas mujeres quedan menos embarazadas, incluso con la transferencia de embriones de buena calidad. La hipótesis de esta pobre receptividad uterina está en la pobre vascularización endometrial que puede disminuir la implantación embrionaria. El motivo de la infertilidad en mujeres con AM incluye disminución de la masa muscular, disminución de la vascularización endometrial, disminución de la capacidad de la cavidad endometrial, áreas menos receptivas (tabique). La menor fertilidad observada en algunas mujeres con malformaciones müllerianas se ha explicado en parte por su factor tubárico y su asociación con la endometriosis, con una mayor prevalencia en ellas, en comparación con las pacientes sin malformaciones.
Los estudios han confirmado una diferenciación y maduración estrogénica irregular del endometrio que recubre el tabique uterino o su estructura interna, que tiene menos presencia de tejido conectivo y más masa muscular. Dada la confusión que genera si el resultado reproductivo desfavorable se debe a la calidad del ovocito oa la receptividad endometrial, es necesario utilizar un modelo que garantice la calidad del ovocito/embrión y esto lo ofrece la donación de ovocitos. El objetivo es evaluar la tasa de implantación en mujeres con AM que reciben ovocitos donados en comparación con mujeres sin AM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres incluidas en el programa de donación de ovocitos en IVI Vigo y Valencia 2000-2019.
- Recuento de espermatozoides superior a 1.000.000 por ml.
- Transferir el día 5 de desarrollo embrionario de al menos un embrión de buena calidad.
Criterio de exclusión:
- Biopsia testicular.
- Cualquier indicación de diagnóstico genético preimplantacional o cribado.
- Fibroma uterino mayor de 4 cm.
- Presencia de ecografía o diagnóstico por HSG o laparoscopia de hidrosálpinx uni o bilateral.
- Aborto recurrente.
- Cualquier anomalía de la cavidad uterina que no sea AM: mioma submucoso, pólipo endometrial o sinequias uterinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Mujeres con anomalías müllerianas que han recibido donación de óvulos.
El diagnóstico de anomalías müllerianas se establece cuando se demuestra una cavidad uterina anormal con alguno de los defectos descritos en las clasificaciones americana o europea en ecografía transvaginal, histeroscopia o histerosalpingografía (HSG).
El diagnóstico diferencial en caso de dudas se establece con ecografía 3D, resonancia magnética o histero/laparoscopia.
Todos los tabiques han sido resecados antes de realizar el ciclo OVODON.
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Analizar la incidencia de anomalías müllerianas en estas poblaciones
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Grupo de control
Pacientes que reciben ovocitos de donación y que no presentan anomalías müllerianas.
Se considera ausencia de AM, ecografía transvaginal, HSG o histeroscopia normal con cavidad uterina de forma normal y ausencia de imágenes intracavitarias
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Analizar la incidencia de anomalías müllerianas en estas poblaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de implantación de embriones
Periodo de tiempo: Desde 2000 hasta abril de 2019
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Para comparar la tasa de implantación de embriones
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Desde 2000 hasta abril de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Agustina Ramos Gutierrez, IVI Vigo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1405-VIG-029-EM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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