Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker müllerske anomalier embryoimplantasjon? (AM)

1. oktober 2020 oppdatert av: IVI Vigo
Müllerske anomalier (MA) er assosiert med infertilitet og påvirker omtrent 6,3 % av den infertile befolkningen. Estimeringen av frekvensen av MA er ikke uten kontroverser fordi den avhenger av den diagnostiske metoden som brukes og noen ganger av de etablerte diagnostiske kriteriene. Denne patologien er assosiert med abort i løpet av andre trimester i tillegg til andre komplikasjoner som inkluderer prematur fødsel, føtale feilstillinger og økt frekvens av keisersnitt, selv om noen pasienter kan forbli asymptomatiske. En assosiasjon mellom MA og endometriose er beskrevet og spesielt tilfellet med septum uterus, derfor er det vanskelig å fastslå om reproduksjonsresultatene til kvinner med MA t bare avhenger av livmorfaktoren eller også av kvaliteten på oocyttene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De viktigste reproduktive problemene forbundet med disse misdannelsene inkluderer abort, gjentatt abort ektopisk graviditet og prematur fødsel. Erfaringene fra oocyttdonasjon viser at disse kvinnene er mindre gravide, selv med overføring av embryoer av god kvalitet. Hypotesen om denne dårlige uterusmottakeligheten ligger i den dårlige endometrievaskulariseringen som kan redusere embryoimplantasjonen. Årsaken til infertilitet hos kvinner med AM inkluderer redusert muskelmasse, redusert endometrievaskularisering, redusert kapasitet i endometriehulen, mindre mottakelige områder (septum). Den lavere fertiliteten observert hos noen kvinner med Müllerske misdannelser er delvis forklart av dens tubal-faktor og dens assosiasjon med endometriose, med en høyere prevalens hos dem, sammenlignet med pasienter uten misdannelser.

Studier har bekreftet en uregelmessig differensiering og østrogen modning av livmorslimhinnen i livmorskilleveggen eller dens indre struktur, som har mindre tilstedeværelse av bindevev og mer muskelmasse. Gitt forvirringen som genereres hvis det ugunstige reproduksjonsresultatet skyldes oocyttkvalitet eller endometrial mottakelighet, er det nødvendig å bruke en modell som garanterer oocytt-/embryokvalitet, og dette tilbys ved oocyttdonasjon. Målet er å evaluere implantasjonsraten hos kvinner med MA som mottar donerte oocytter sammenlignet med kvinner uten MA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med Müllerske anomalier som har mottatt oocyttdonasjon. Diagnosen Müllerian anomalier er etablert når et hulrom er påvist uterin abnormitet med noen av defektene beskrevet i amerikanske klassifikasjoner eller europeiske i transvaginal ultralyd, hysteroskopi eller hysterosalpingografi (HSG). Differensialdiagnosen ved tvil etableres med 3D ultralyd, MR eller hystero/laparoskopi. Alle septa har blitt reseksjonert før OVODON-syklusen ble utført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner inkludert i oocyttdonasjonsprogrammet ved IVI Vigo og Valencia 2000-2019.
  • Spermatall større enn 1 000 000 per ml.
  • Overføring på dag 5 av embryoutvikling av minst ett embryo av god kvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Testikkelbiopsi.
  • Enhver indikasjon for preimplantasjons genetisk diagnose eller screening.
  • Uterin fibroid større enn 4 cm.
  • Tilstedeværelse av ultralyd eller diagnose ved HSG eller laparoskopi av hydrosalpinx uni eller bilateral.
  • Tilbakevendende abort.
  • Enhver unormalitet i livmorhulen annet enn MA: submukosalt myom, endometriepolypp eller livmorsynekier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Kvinner med Müllerske anomalier som har mottatt oocyttdonasjon. Diagnosen Müllerian anomalier er etablert når et hulrom er påvist uterin abnormitet med noen av defektene beskrevet i amerikanske klassifikasjoner eller europeiske i transvaginal ultralyd, hysteroskopi eller hysterosalpingografi (HSG). Differensialdiagnosen ved tvil etableres med 3D ultralyd, MR eller hystero/laparoskopi. Alle septa har blitt reseksjonert før OVODON-syklusen ble utført.
Analyser forekomsten av Mullerske anomalier i disse populasjonene
Kontrollgruppe
Pasienter som mottar donerte oocytter og som ikke har Müllerske anomalier. Et fravær av AM, en transvaginal ultralyd, en HSG eller en normal hysteroskopi med en livmorhule med normal form og fravær av intrakavitære bilder vurderes
Analyser forekomsten av Mullerske anomalier i disse populasjonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
embryoimplantasjonshastighet
Tidsramme: Fra 2000 til april 2019
For å sammenligne embryoimplantasjonshastighet
Fra 2000 til april 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Agustina Ramos Gutierrez, IVI Vigo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1405-VIG-029-EM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere