- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04571671
Påvirker müllerske anomalier embryoimplantasjon? (AM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De viktigste reproduktive problemene forbundet med disse misdannelsene inkluderer abort, gjentatt abort ektopisk graviditet og prematur fødsel. Erfaringene fra oocyttdonasjon viser at disse kvinnene er mindre gravide, selv med overføring av embryoer av god kvalitet. Hypotesen om denne dårlige uterusmottakeligheten ligger i den dårlige endometrievaskulariseringen som kan redusere embryoimplantasjonen. Årsaken til infertilitet hos kvinner med AM inkluderer redusert muskelmasse, redusert endometrievaskularisering, redusert kapasitet i endometriehulen, mindre mottakelige områder (septum). Den lavere fertiliteten observert hos noen kvinner med Müllerske misdannelser er delvis forklart av dens tubal-faktor og dens assosiasjon med endometriose, med en høyere prevalens hos dem, sammenlignet med pasienter uten misdannelser.
Studier har bekreftet en uregelmessig differensiering og østrogen modning av livmorslimhinnen i livmorskilleveggen eller dens indre struktur, som har mindre tilstedeværelse av bindevev og mer muskelmasse. Gitt forvirringen som genereres hvis det ugunstige reproduksjonsresultatet skyldes oocyttkvalitet eller endometrial mottakelighet, er det nødvendig å bruke en modell som garanterer oocytt-/embryokvalitet, og dette tilbys ved oocyttdonasjon. Målet er å evaluere implantasjonsraten hos kvinner med MA som mottar donerte oocytter sammenlignet med kvinner uten MA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner inkludert i oocyttdonasjonsprogrammet ved IVI Vigo og Valencia 2000-2019.
- Spermatall større enn 1 000 000 per ml.
- Overføring på dag 5 av embryoutvikling av minst ett embryo av god kvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Testikkelbiopsi.
- Enhver indikasjon for preimplantasjons genetisk diagnose eller screening.
- Uterin fibroid større enn 4 cm.
- Tilstedeværelse av ultralyd eller diagnose ved HSG eller laparoskopi av hydrosalpinx uni eller bilateral.
- Tilbakevendende abort.
- Enhver unormalitet i livmorhulen annet enn MA: submukosalt myom, endometriepolypp eller livmorsynekier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Kvinner med Müllerske anomalier som har mottatt oocyttdonasjon.
Diagnosen Müllerian anomalier er etablert når et hulrom er påvist uterin abnormitet med noen av defektene beskrevet i amerikanske klassifikasjoner eller europeiske i transvaginal ultralyd, hysteroskopi eller hysterosalpingografi (HSG).
Differensialdiagnosen ved tvil etableres med 3D ultralyd, MR eller hystero/laparoskopi.
Alle septa har blitt reseksjonert før OVODON-syklusen ble utført.
|
Analyser forekomsten av Mullerske anomalier i disse populasjonene
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som mottar donerte oocytter og som ikke har Müllerske anomalier.
Et fravær av AM, en transvaginal ultralyd, en HSG eller en normal hysteroskopi med en livmorhule med normal form og fravær av intrakavitære bilder vurderes
|
Analyser forekomsten av Mullerske anomalier i disse populasjonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
embryoimplantasjonshastighet
Tidsramme: Fra 2000 til april 2019
|
For å sammenligne embryoimplantasjonshastighet
|
Fra 2000 til april 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Agustina Ramos Gutierrez, IVI Vigo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1405-VIG-029-EM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .