- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04571671
Beeinflussen Müllersche Anomalien die Embryonenimplantation? (AM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den wichtigsten Fortpflanzungsproblemen im Zusammenhang mit diesen Fehlbildungen gehören Abtreibung, wiederholte Abtreibung, Eileiterschwangerschaft und Frühgeburt. Die Erfahrungen mit der Eizellenspende zeigen, dass diese Frauen seltener schwanger werden, auch wenn qualitativ hochwertige Embryonen übertragen werden. Die Hypothese dieser schlechten uterinen Empfänglichkeit liegt in der schlechten endometrialen Vaskularisierung, die die Embryoimplantation verringern kann. Der Grund für die Unfruchtbarkeit bei Frauen mit AM umfasst eine verringerte Muskelmasse, eine verringerte Vaskularisation des Endometriums, eine verringerte Kapazität der Endometriumhöhle und weniger aufnahmefähige Bereiche (Septum). Die bei einigen Frauen mit Müller-Fehlbildung beobachtete geringere Fertilität wurde teilweise durch ihren Tubenfaktor und ihre Assoziation mit Endometriose erklärt, mit einer höheren Prävalenz bei ihnen im Vergleich zu Patienten ohne Fehlbildungen.
Studien haben eine unregelmäßige Differenzierung und östrogene Reifung des Endometriums bestätigt, das die Gebärmutterscheidewand oder ihre innere Struktur auskleidet, die weniger Bindegewebe und mehr Muskelmasse aufweist. Angesichts der Verwirrung, die entsteht, wenn das ungünstige Fortpflanzungsergebnis auf die Eizellqualität oder die Empfänglichkeit des Endometriums zurückzuführen ist, ist es notwendig, ein Modell zu verwenden, das die Eizell- / Embryoqualität garantiert, und dies bietet die Eizellspende. Ziel ist es, die Implantationsrate bei Frauen mit MA, die gespendete Eizellen erhalten, im Vergleich zu Frauen ohne MA zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die 2000-2019 in das Eizellenspendeprogramm von IVI Vigo und Valencia aufgenommen wurden.
- Spermienzahl größer als 1.000.000 pro ml.
- Transfer von mindestens einem Embryo guter Qualität am Tag 5 der Embryonalentwicklung.
Ausschlusskriterien:
- Hodenbiopsie.
- Jede Indikation für eine genetische Präimplantationsdiagnostik oder ein Screening.
- Uterusmyom größer als 4 cm.
- Vorhandensein von Ultraschall oder Diagnose durch HSG oder Laparoskopie von Hydrosalpinx uni oder bilateral.
- Wiederkehrende Abtreibung.
- Jede Anomalie der Gebärmutterhöhle außer MA: submuköses Myom, Endometriumpolyp oder Uterussynechien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Frauen mit Müller-Anomalien, die eine Eizellspende erhalten haben.
Die Diagnose von Müller-Anomalien wird gestellt, wenn eine Gebärmutterhöhlenanomalie mit einem der in den amerikanischen oder europäischen Klassifikationen beschriebenen Defekte bei transvaginalem Ultraschall, Hysteroskopie oder Hysterosalpingographie (HSG) nachgewiesen wird.
Die Differentialdiagnose im Zweifelsfall wird mit 3D-Ultraschall, MRT oder Hystero-/Laparoskopie gestellt.
Alle Septen wurden vor der Durchführung des OVODON-Zyklus reseziert.
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Analysieren Sie die Inzidenz von Mullerschen Anomalien in diesen Populationen
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Kontrollgruppe
Patientinnen, die gespendete Eizellen erhalten und keine Müller-Anomalien aufweisen.
Ein Fehlen von AM, ein transvaginaler Ultraschall, ein HSG oder eine normale Hysteroskopie mit einer Gebärmutterhöhle mit normaler Form und Fehlen von intrakavitären Bildern wird in Betracht gezogen
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Analysieren Sie die Inzidenz von Mullerschen Anomalien in diesen Populationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Embryonenimplantationsrate
Zeitfenster: Seit 2000 bis April 2019
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Um die Implantationsrate von Embryonen zu vergleichen
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Seit 2000 bis April 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Agustina Ramos Gutierrez, IVI Vigo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1405-VIG-029-EM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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