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Beeinflussen Müllersche Anomalien die Embryonenimplantation? (AM)

1. Oktober 2020 aktualisiert von: IVI Vigo
Müller-Anomalien (MA) sind mit Unfruchtbarkeit verbunden und betreffen etwa 6,3 % der unfruchtbaren Bevölkerung. Die Abschätzung der Häufigkeit von MAs ist nicht unumstritten, da sie von der verwendeten diagnostischen Methode und teilweise von den etablierten diagnostischen Kriterien abhängt. Diese Pathologie ist mit einem Schwangerschaftsabbruch während des zweiten Trimesters verbunden, zusätzlich zu anderen Komplikationen, zu denen vorzeitige Wehen, fetale Fehlstellungen und eine erhöhte Kaiserschnittrate gehören, obwohl einige Patienten asymptomatisch bleiben können. Es wurde ein Zusammenhang zwischen MA und Endometriose beschrieben, insbesondere im Fall des Septum uterus, daher ist es schwierig festzustellen, ob die Reproduktionsergebnisse von Frauen mit MA nur vom Uterusfaktor oder auch von der Qualität der Eizellen abhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zu den wichtigsten Fortpflanzungsproblemen im Zusammenhang mit diesen Fehlbildungen gehören Abtreibung, wiederholte Abtreibung, Eileiterschwangerschaft und Frühgeburt. Die Erfahrungen mit der Eizellenspende zeigen, dass diese Frauen seltener schwanger werden, auch wenn qualitativ hochwertige Embryonen übertragen werden. Die Hypothese dieser schlechten uterinen Empfänglichkeit liegt in der schlechten endometrialen Vaskularisierung, die die Embryoimplantation verringern kann. Der Grund für die Unfruchtbarkeit bei Frauen mit AM umfasst eine verringerte Muskelmasse, eine verringerte Vaskularisation des Endometriums, eine verringerte Kapazität der Endometriumhöhle und weniger aufnahmefähige Bereiche (Septum). Die bei einigen Frauen mit Müller-Fehlbildung beobachtete geringere Fertilität wurde teilweise durch ihren Tubenfaktor und ihre Assoziation mit Endometriose erklärt, mit einer höheren Prävalenz bei ihnen im Vergleich zu Patienten ohne Fehlbildungen.

Studien haben eine unregelmäßige Differenzierung und östrogene Reifung des Endometriums bestätigt, das die Gebärmutterscheidewand oder ihre innere Struktur auskleidet, die weniger Bindegewebe und mehr Muskelmasse aufweist. Angesichts der Verwirrung, die entsteht, wenn das ungünstige Fortpflanzungsergebnis auf die Eizellqualität oder die Empfänglichkeit des Endometriums zurückzuführen ist, ist es notwendig, ein Modell zu verwenden, das die Eizell- / Embryoqualität garantiert, und dies bietet die Eizellspende. Ziel ist es, die Implantationsrate bei Frauen mit MA, die gespendete Eizellen erhalten, im Vergleich zu Frauen ohne MA zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Müller-Anomalien, die eine Eizellspende erhalten haben. Die Diagnose von Müller-Anomalien wird gestellt, wenn eine Gebärmutterhöhlenanomalie mit einem der in den amerikanischen oder europäischen Klassifikationen beschriebenen Defekte bei transvaginalem Ultraschall, Hysteroskopie oder Hysterosalpingographie (HSG) nachgewiesen wird. Die Differentialdiagnose im Zweifelsfall wird mit 3D-Ultraschall, MRT oder Hystero-/Laparoskopie gestellt. Alle Septen wurden vor der Durchführung des OVODON-Zyklus reseziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die 2000-2019 in das Eizellenspendeprogramm von IVI Vigo und Valencia aufgenommen wurden.
  • Spermienzahl größer als 1.000.000 pro ml.
  • Transfer von mindestens einem Embryo guter Qualität am Tag 5 der Embryonalentwicklung.

Ausschlusskriterien:

  • Hodenbiopsie.
  • Jede Indikation für eine genetische Präimplantationsdiagnostik oder ein Screening.
  • Uterusmyom größer als 4 cm.
  • Vorhandensein von Ultraschall oder Diagnose durch HSG oder Laparoskopie von Hydrosalpinx uni oder bilateral.
  • Wiederkehrende Abtreibung.
  • Jede Anomalie der Gebärmutterhöhle außer MA: submuköses Myom, Endometriumpolyp oder Uterussynechien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Frauen mit Müller-Anomalien, die eine Eizellspende erhalten haben. Die Diagnose von Müller-Anomalien wird gestellt, wenn eine Gebärmutterhöhlenanomalie mit einem der in den amerikanischen oder europäischen Klassifikationen beschriebenen Defekte bei transvaginalem Ultraschall, Hysteroskopie oder Hysterosalpingographie (HSG) nachgewiesen wird. Die Differentialdiagnose im Zweifelsfall wird mit 3D-Ultraschall, MRT oder Hystero-/Laparoskopie gestellt. Alle Septen wurden vor der Durchführung des OVODON-Zyklus reseziert.
Analysieren Sie die Inzidenz von Mullerschen Anomalien in diesen Populationen
Kontrollgruppe
Patientinnen, die gespendete Eizellen erhalten und keine Müller-Anomalien aufweisen. Ein Fehlen von AM, ein transvaginaler Ultraschall, ein HSG oder eine normale Hysteroskopie mit einer Gebärmutterhöhle mit normaler Form und Fehlen von intrakavitären Bildern wird in Betracht gezogen
Analysieren Sie die Inzidenz von Mullerschen Anomalien in diesen Populationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embryonenimplantationsrate
Zeitfenster: Seit 2000 bis April 2019
Um die Implantationsrate von Embryonen zu vergleichen
Seit 2000 bis April 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Agustina Ramos Gutierrez, IVI Vigo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1405-VIG-029-EM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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