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Le anomalie mülleriane influenzano l'impianto di embrioni? (AM)

1 ottobre 2020 aggiornato da: IVI Vigo
Le anomalie mulleriane (MA) sono associate all'infertilità e colpiscono circa il 6,3% della popolazione infertile. La stima della frequenza delle MA non è priva di controversie perché dipende dal metodo diagnostico utilizzato e talvolta dai criteri diagnostici stabiliti. Questa patologia è associata all'aborto durante il secondo trimestre oltre ad altre complicazioni che includono parto pretermine, malposizioni fetali e un aumento del tasso di taglio cesareo, sebbene alcuni pazienti possano rimanere asintomatici. È stata descritta un'associazione tra MA ed endometriosi ed in particolare il caso del setto uterino, pertanto è difficile stabilire se i risultati riproduttivi delle donne con MA dipendano solo dal fattore uterino o anche dalla qualità degli ovociti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I principali problemi riproduttivi associati a queste malformazioni includono l'aborto, l'aborto ricorrente, la gravidanza ectopica e il parto pretermine. L'esperienza acquisita con la donazione di ovociti dimostra che queste donne sono meno gravide, anche con il trasferimento di embrioni di buona qualità. L'ipotesi di questa scarsa ricettività uterina è nella scarsa vascolarizzazione endometriale che può diminuire l'impianto dell'embrione. Il motivo dell'infertilità nelle donne con AM comprende una diminuzione della massa muscolare, una ridotta vascolarizzazione endometriale, una ridotta capacità della cavità endometriale, aree meno ricettive (setto). La minore fertilità osservata in alcune donne con malformazioni mulleriane è stata parzialmente spiegata dal suo fattore tubarico e dalla sua associazione con l'endometriosi, con una prevalenza maggiore in esse, rispetto alle pazienti senza malformazioni.

Gli studi hanno confermato una differenziazione irregolare e una maturazione estrogenica dell'endometrio che riveste il setto uterino o la sua struttura interna, che ha meno presenza di tessuto connettivo e più massa muscolare. Data la confusione generata se il risultato riproduttivo sfavorevole è dovuto alla qualità dell'ovocita o alla ricettività endometriale, è necessario utilizzare un modello che garantisca la qualità dell'ovocita/embrione e questo è offerto dalla donazione di ovociti. L'obiettivo è valutare il tasso di impianto nelle donne con MA che ricevono ovociti donati rispetto alle donne senza MA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con anomalie mulleriane che hanno ricevuto una donazione di ovociti. La diagnosi di anomalie mulleriane viene stabilita quando in una cavità uterina viene dimostrata un'anomalia con uno qualsiasi dei difetti descritti nelle classificazioni americane o europee nell'ecografia transvaginale, nell'isteroscopia o nell'isterosalpingografia (HSG). La diagnosi differenziale in caso di dubbi viene stabilita con ecografia 3D, risonanza magnetica o istero/laparoscopia. Tutti i setti sono stati resecati prima di eseguire il ciclo OVODON.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incluse nel programma di donazione di ovociti presso IVI Vigo e Valencia 2000-2019.
  • Conta spermatica superiore a 1.000.000 per ml.
  • Trasferimento il giorno 5 dello sviluppo embrionale di almeno un embrione di buona qualità.

Criteri di esclusione:

  • Biopsia testicolare.
  • Qualsiasi indicazione per diagnosi genetica preimpianto o screening.
  • Fibroma uterino superiore a 4 cm.
  • Presenza di ecografia o diagnosi mediante HSG o laparoscopia di idrosalpinge uni o bilaterale.
  • Aborto ricorrente.
  • Qualsiasi anomalia della cavità uterina diversa da MA: mioma sottomucoso, polipo endometriale o sinechie uterine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Donne con anomalie mulleriane che hanno ricevuto una donazione di ovociti. La diagnosi di anomalie mulleriane viene stabilita quando in una cavità uterina viene dimostrata un'anomalia con uno qualsiasi dei difetti descritti nelle classificazioni americane o europee nell'ecografia transvaginale, nell'isteroscopia o nell'isterosalpingografia (HSG). La diagnosi differenziale in caso di dubbi viene stabilita con ecografia 3D, risonanza magnetica o istero/laparoscopia. Tutti i setti sono stati resecati prima di eseguire il ciclo OVODON.
Analizzare l'incidenza delle anomalie mulleriane in queste popolazioni
Gruppo di controllo
Pazienti che ricevono ovociti donati e che non presentano anomalie mulleriane. Si considera assenza di AM, ecografia transvaginale, HSG o isteroscopia normale con cavità uterina di forma normale e assenza di immagini intracavitarie
Analizzare l'incidenza delle anomalie mulleriane in queste popolazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di impianto dell'embrione
Lasso di tempo: Dal 2000 ad aprile 2019
Per confrontare il tasso di impianto di embrioni
Dal 2000 ad aprile 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Agustina Ramos Gutierrez, IVI Vigo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1405-VIG-029-EM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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