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As anomalias müllerianas afetam a implantação do embrião? (AM)

1 de outubro de 2020 atualizado por: IVI Vigo
As anomalias müllerianas (MA) estão associadas à infertilidade e afetam aproximadamente 6,3% da população infértil. A estimativa da frequência de MAs não é isenta de controvérsias, pois depende do método diagnóstico utilizado e, às vezes, dos critérios diagnósticos estabelecidos. Esta patologia está associada ao aborto durante o segundo trimestre, além de outras complicações que incluem trabalho de parto prematuro, más posições fetais e aumento da taxa de cesariana, embora algumas pacientes possam permanecer assintomáticas. Tem sido descrita associação entre MA e endometriose e em particular no caso do septo uterino, sendo difícil estabelecer se os resultados reprodutivos de mulheres com MA dependem apenas do fator uterino ou também da qualidade dos ovócitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os principais problemas reprodutivos associados a essas malformações incluem aborto, aborto recorrente, gravidez ectópica e parto prematuro. A experiência adquirida com a doação de óvulos mostra que essas mulheres engravidam menos, mesmo com a transferência de embriões de boa qualidade. A hipótese dessa má receptividade uterina está na má vascularização endometrial que pode diminuir a implantação embrionária. O motivo da infertilidade em mulheres com AM inclui diminuição da massa muscular, diminuição da vascularização endometrial, diminuição da capacidade da cavidade endometrial, áreas menos receptivas (septo). A menor fertilidade observada em algumas mulheres com malformações müllerianas tem sido parcialmente explicada por seu fator tubário e sua associação com endometriose, com maior prevalência nelas, em comparação com pacientes sem malformações.

Estudos têm confirmado uma diferenciação irregular e maturação estrogênica do endométrio que reveste o septo uterino ou sua estrutura interna, que tem menos presença de tecido conjuntivo e mais massa muscular. Dada a confusão gerada se o resultado reprodutivo desfavorável se deve à qualidade oocitária ou à receptividade endometrial, faz-se necessária a utilização de um modelo que garanta a qualidade oocitária/embrionária e isso é oferecido pela doação de ovócitos. O objetivo é avaliar a taxa de implantação em mulheres com MA que recebem oócitos doados em comparação com mulheres sem MA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com anomalias Müllerianas que receberam doação de óvulos. O diagnóstico de anomalias Müllerianas é estabelecido quando uma cavidade é demonstrada anormalidade uterina com qualquer um dos defeitos descritos nas classificações americana ou europeia em ultrassonografia transvaginal, histeroscopia ou histerossalpingografia (HSG). O diagnóstico diferencial em caso de dúvidas é estabelecido com ecografia 3D, ressonância magnética ou histero/laparoscopia. Todos os septos foram ressecados antes de realizar o ciclo OVODON.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres incluídas no programa de doação de ovócitos do IVI Vigo e Valência 2000-2019.
  • Contagem de esperma superior a 1.000.000 por ml.
  • Transferência no dia 5 do desenvolvimento do embrião de pelo menos um embrião de boa qualidade.

Critério de exclusão:

  • Biópsia testicular.
  • Qualquer indicação para diagnóstico ou triagem genética pré-implantação.
  • Mioma uterino maior que 4 cm.
  • Presença de ultrassonografia ou diagnóstico por HSG ou laparoscopia de hidrossalpinge uni ou bilateral.
  • Aborto recorrente.
  • Qualquer anormalidade da cavidade uterina que não seja MA: mioma submucoso, pólipo endometrial ou sinéquia uterina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Mulheres com anomalias Müllerianas que receberam doação de óvulos. O diagnóstico de anomalias Müllerianas é estabelecido quando uma cavidade é demonstrada anormalidade uterina com qualquer um dos defeitos descritos nas classificações americana ou europeia em ultrassonografia transvaginal, histeroscopia ou histerossalpingografia (HSG). O diagnóstico diferencial em caso de dúvidas é estabelecido com ecografia 3D, ressonância magnética ou histero/laparoscopia. Todos os septos foram ressecados antes de realizar o ciclo OVODON.
Analisar a incidência de anomalias Mullerianas nestas populações
Grupo de controle
Pacientes que recebem oócitos doados e que não apresentam anomalias Müllerianas. Considera-se ausência de AM, ultrassonografia transvaginal, HSG ou histeroscopia normal com cavidade uterina de formato normal e ausência de imagens intracavitárias
Analisar a incidência de anomalias Mullerianas nestas populações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de implantação do embrião
Prazo: Desde 2000 até abril de 2019
Para comparar a taxa de implantação do embrião
Desde 2000 até abril de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Agustina Ramos Gutierrez, IVI Vigo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1405-VIG-029-EM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Coletar dados retrospectivamente

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