- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04571671
As anomalias müllerianas afetam a implantação do embrião? (AM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais problemas reprodutivos associados a essas malformações incluem aborto, aborto recorrente, gravidez ectópica e parto prematuro. A experiência adquirida com a doação de óvulos mostra que essas mulheres engravidam menos, mesmo com a transferência de embriões de boa qualidade. A hipótese dessa má receptividade uterina está na má vascularização endometrial que pode diminuir a implantação embrionária. O motivo da infertilidade em mulheres com AM inclui diminuição da massa muscular, diminuição da vascularização endometrial, diminuição da capacidade da cavidade endometrial, áreas menos receptivas (septo). A menor fertilidade observada em algumas mulheres com malformações müllerianas tem sido parcialmente explicada por seu fator tubário e sua associação com endometriose, com maior prevalência nelas, em comparação com pacientes sem malformações.
Estudos têm confirmado uma diferenciação irregular e maturação estrogênica do endométrio que reveste o septo uterino ou sua estrutura interna, que tem menos presença de tecido conjuntivo e mais massa muscular. Dada a confusão gerada se o resultado reprodutivo desfavorável se deve à qualidade oocitária ou à receptividade endometrial, faz-se necessária a utilização de um modelo que garanta a qualidade oocitária/embrionária e isso é oferecido pela doação de ovócitos. O objetivo é avaliar a taxa de implantação em mulheres com MA que recebem oócitos doados em comparação com mulheres sem MA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres incluídas no programa de doação de ovócitos do IVI Vigo e Valência 2000-2019.
- Contagem de esperma superior a 1.000.000 por ml.
- Transferência no dia 5 do desenvolvimento do embrião de pelo menos um embrião de boa qualidade.
Critério de exclusão:
- Biópsia testicular.
- Qualquer indicação para diagnóstico ou triagem genética pré-implantação.
- Mioma uterino maior que 4 cm.
- Presença de ultrassonografia ou diagnóstico por HSG ou laparoscopia de hidrossalpinge uni ou bilateral.
- Aborto recorrente.
- Qualquer anormalidade da cavidade uterina que não seja MA: mioma submucoso, pólipo endometrial ou sinéquia uterina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Mulheres com anomalias Müllerianas que receberam doação de óvulos.
O diagnóstico de anomalias Müllerianas é estabelecido quando uma cavidade é demonstrada anormalidade uterina com qualquer um dos defeitos descritos nas classificações americana ou europeia em ultrassonografia transvaginal, histeroscopia ou histerossalpingografia (HSG).
O diagnóstico diferencial em caso de dúvidas é estabelecido com ecografia 3D, ressonância magnética ou histero/laparoscopia.
Todos os septos foram ressecados antes de realizar o ciclo OVODON.
|
Analisar a incidência de anomalias Mullerianas nestas populações
|
Grupo de controle
Pacientes que recebem oócitos doados e que não apresentam anomalias Müllerianas.
Considera-se ausência de AM, ultrassonografia transvaginal, HSG ou histeroscopia normal com cavidade uterina de formato normal e ausência de imagens intracavitárias
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Analisar a incidência de anomalias Mullerianas nestas populações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de implantação do embrião
Prazo: Desde 2000 até abril de 2019
|
Para comparar a taxa de implantação do embrião
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Desde 2000 até abril de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Agustina Ramos Gutierrez, IVI Vigo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1405-VIG-029-EM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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