Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de l'INO-4700 pour le MERS-CoV chez des volontaires sains
5 janvier 2026 mis à jour par: Inovio Pharmaceuticals
Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'INO-4700 pour le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) chez des volontaires sains
Le but de cette étude multicentrique de phase 2a, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'INO-4700 administré par injection intradermique (ID) suivie d'une électroporation (EP) à l'aide du CELLECTRA™ 2000 dispositif chez des volontaires adultes en bonne santé pour une infection par le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV).
Cette étude est divisée en 2 parties : Partie 1 - étape de recherche de dose et Partie 2 - étape d'expansion de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan, 21110
- Clinical Research Center, Irbid Specialty Hospital (CRC/ISH)
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Irbid, Jordan, 22110
- Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
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Kericho, Kenya, 20200
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP)
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Kisumu, Kenya, 40100
- Ahero Clincal Trials Unit
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical center
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Saida, Liban
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Jugé en bonne santé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux effectués lors du dépistage ;
- Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude ;
- Dépistage des résultats de laboratoire dans les limites normales ;
- Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
- Électrocardiogramme (ECG) de dépistage considéré par l'investigateur comme n'ayant aucun résultat cliniquement significatif (par ex. syndrome de Wolff-Parkinson-White);
- Être post-ménopausée ou être chirurgicalement stérile ou avoir un partenaire stérile ou utiliser une contraception médicalement efficace avec un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elle est utilisée systématiquement et correctement depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
Critères d'exclusion clés :
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose ;
- Antécédents de maladies respiratoires telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou la bronchite chronique ;
- Participe actuellement ou a participé à une étude avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0 ;
- Réception antérieure de tout vaccin dans les 30 jours précédant le jour 0 ou planification de recevoir un vaccin pendant la période restreinte par le protocole ;
- Réception antérieure d'un vaccin expérimental pour la prévention du MERS ;
- Exposition antérieure au MERS-CoV ou aux chameaux ;
- Les participants qui participent à MERS-201 Partie 1 ne peuvent pas participer à MERS-201 Partie 2 ;
- Moins de deux sites acceptables disponibles pour l'injection ID et EP compte tenu des muscles deltoïde et quadriceps antérolatéral ;
- Prisonnier ou participants en détention obligatoire (incarcération involontaire) ;
- Traitement immunosuppresseur concomitant actuel ou prévu (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, topiques cutanés et/ou oculaires contenant des gouttes) avant l'administration. Les corticostéroïdes systémiques doivent être arrêtés au moins 3 mois avant la première dose ;
- A signalé un abus actif de drogues ou d'alcool ou de substances ou une dépendance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : INO-4700 Groupe A
Les participants ont reçu une injection intradermique (ID) de 0,6 milligramme (mg) d'INO-4700 suivie d'une électroporation (EP) à l'aide du dispositif CELLECTRA™ 2000 au jour 0 et à la semaine 4.
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INO-4700 a reçu une identification.
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA™ 2000 a été administrée après l'administration du médicament ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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Expérimental: Partie 1 : INO-4700 Groupe B
Les participants ont reçu une injection ID de 1,0 mg d'INO-4700 suivie d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA™ 2000 au jour 0 et à la semaine 4.
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INO-4700 a reçu une identification.
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA™ 2000 a été administrée après l'administration du médicament ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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Expérimental: Partie 1 : INO-4700 Groupe C
Les participants ont reçu une injection ID de 1,0 mg d'INO-4700 suivie d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA™ 2000 au jour 0 et à la semaine 8.
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INO-4700 a reçu une identification.
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA™ 2000 a été administrée après l'administration du médicament ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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Expérimental: Partie 1 : INO-4700 Groupe D
Les participants ont reçu deux injections ID (dans un emplacement acceptable sur deux membres différents) de 0,5 mg chacune d'INO-4700 suivies d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA™ 2000 au jour 0 et à la semaine 8.
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INO-4700 a reçu une identification.
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA™ 2000 a été administrée après l'administration du médicament ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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Expérimental: Partie 1 : INO-4700 Groupe E
Les participants ont reçu deux injections ID (dans un emplacement acceptable sur deux membres différents) de 1,0 mg chacune d'INO-4700 suivies d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA™ 2000 au jour 0 et à la semaine 4.
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INO-4700 a reçu une identification.
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA™ 2000 a été administrée après l'administration du médicament ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo Groupe F
Les participants ont reçu une injection ID de placebo suivie d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA™ 2000 au jour 0 et à la semaine 4.
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L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA™ 2000 a été administrée après l'administration du médicament ID
Un tampon stérile de citrate de sodium salin (SSC) (SSC-0001) a été administré ID.
Autres noms:
CELLECTRA™ 2000
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo Groupe G
Les participants ont reçu une injection ID de placebo suivie d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA™ 2000 au jour 0 et à la semaine 8.
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L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA™ 2000 a été administrée après l'administration du médicament ID
Un tampon stérile de citrate de sodium salin (SSC) (SSC-0001) a été administré ID.
Autres noms:
CELLECTRA™ 2000
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo Groupe H
Les participants ont reçu deux injections ID (à un endroit acceptable sur deux membres différents) de placebo suivies d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA™ 2000 au jour 0 et à la semaine 8.
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L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA™ 2000 a été administrée après l'administration du médicament ID
Un tampon stérile de citrate de sodium salin (SSC) (SSC-0001) a été administré ID.
Autres noms:
CELLECTRA™ 2000
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Comparateur placebo: Partie 1 : Groupe Placebo I
Les participants ont reçu deux injections ID (à un endroit acceptable sur deux membres différents) de placebo suivies d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA™ 2000 au jour 0 et à la semaine 4.
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L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA™ 2000 a été administrée après l'administration du médicament ID
Un tampon stérile de citrate de sodium salin (SSC) (SSC-0001) a été administré ID.
Autres noms:
CELLECTRA™ 2000
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Expérimental: Partie 2 : parties 2A et 2B
Les participants devaient recevoir une injection ID d'INO-4700 en fonction de la dose optimale et de la sélection du schéma thérapeutique dans la partie 1, suivie d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA™ 2000 au jour 0, à la semaine 4 ou à la semaine 8 et d'une dose de rappel à la semaine 48 (uniquement pour la partie 1). Les participants 2B devaient recevoir une troisième dose).
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INO-4700 a reçu une identification.
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA™ 2000 a été administrée après l'administration du médicament ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET), classés par gravité, et des événements indésirables liés au traitement
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48,7 semaines)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
EI post-traitement : EI survenant après l'administration du médicament de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, ou tout événement présent au départ qui s'est aggravé en intensité ou a été ultérieurement considéré comme lié au médicament par l'investigateur jusqu'à la fin de l'étude.
Les EI post-traitement ont été classés selon l'échelle de gradation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents sains inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs (Guide de la Food and Drug Administration [FDA] pour l'industrie), comme Grade 1 : Aucune interférence avec l'activité, Grade 2 : Interférence modérée avec l'activité, Grade 3 : Empêche l'activité quotidienne/nécessite une intervention médicale et Grade 4 : Visite aux urgences/hospitalisation.
Un EI causalement lié est celui jugé par l'investigateur comme ayant une relation possible, probable ou définitive avec l'administration d'un produit expérimental (IP).
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Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48,7 semaines)
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Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des réactions au site d'injection
Délai: À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48,7 semaines)
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Les réactions survenant lors de la procédure d'administration du produit injectable ont été rapportées comme des réactions au site d'injection.
Les réactions au site d'injection ont été évaluées conformément au guide de la FDA pour l'industrie « Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials », septembre 2007.
Les réactions locales au produit injectable telles que douleur, sensibilité, érythème/rougeur et induration/gonflement ont été enregistrées.
Les réactions au site d'injection ont été évaluées à partir de 30 minutes après l'injection.
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À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48,7 semaines)
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Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs)
Délai: Du dépistage à la fin de l'étude (jusqu'à 48,7 semaines)
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Un AESI (sérieux ou non sérieux) était défini comme un événement d'intérêt scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du Promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur principal au Promoteur peuvent être appropriées.
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Du dépistage à la fin de l'étude (jusqu'à 48,7 semaines)
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Partie 1 : Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps de liaison spécifiques à l'antigène INO-4700 à la semaine 6
Délai: À la semaine 6
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Des échantillons de sang total et de sérum ont été prélevés pour l'évaluation de l'immunologie cellulaire.
Les concentrations d'immunoglobuline G (IgG) du domaine de liaison au récepteur (RBD) du MERS en réponse à l'administration de l'INO-4700 en combinaison avec EP ont été rapportées comme la CGM. |
À la semaine 6
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Partie 1 : Augmentation moyenne géométrique du titre (AMGT) des anticorps de liaison spécifiques de l'antigène INO-4700 à la semaine 6
Délai: À la semaine 6
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Des échantillons de sang total et de sérum ont été prélevés pour l'évaluation de l'immunologie cellulaire.
Les concentrations d'IgG du domaine de liaison au récepteur (RBD) du MERS en réponse à l'administration d'INO-4700 en combinaison avec EP ont été rapportées comme le GMFR.
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À la semaine 6
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Partie 1 : Concentration moyenne géométrique (CMG) de l'anticorps de liaison spécifique à l'antigène INO-4700 à la semaine 10
Délai: À la semaine 10
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Des échantillons de sang total et de sérum ont été prélevés pour l'évaluation de l'immunologie cellulaire.
Les concentrations d'IgG dirigées contre le RBD du MERS en réponse à l'administration d'INO-4700 en combinaison avec EP ont été rapportées sous forme de CGM.
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À la semaine 10
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Partie 1 : Augmentation géométrique moyenne (AGM) des anticorps de liaison spécifiques à l'antigène INO-4700 à la semaine 10
Délai: À la semaine 10
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Des échantillons de sang total et de sérum ont été prélevés pour l'évaluation de l'immunologie cellulaire.
Les concentrations d'IgG anti-RBD du MERS en réponse à l'administration d'INO-4700 en combinaison avec EP ont été rapportées comme le GMFR.
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À la semaine 10
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Partie 1 : Pourcentage de personnes ayant développé des anticorps neutralisants à la semaine 6
Délai: À la semaine 6
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Les réponses immunitaires à INO-4700 ont été mesurées à l'aide de dosages comprenant un test de neutralisation basé sur un pseudovirus.
Des échantillons sanguins pour l'immunologie ont été prélevés à des moments successifs.
Un répondeur en anticorps neutralisants contre le pseudovirus MERS a été défini comme un participant présentant une dose inhibitrice à 50 % (ID50) post-traitement supérieure à 20.
Les pourcentages de répondeurs ont été calculés en divisant le nombre de répondeurs à la visite spécifiée par le nombre de participants évaluables à la visite spécifiée.
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À la semaine 6
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Partie 1 : Pourcentage de répondeurs en anticorps neutralisants à la semaine 10
Délai: À la semaine 10
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Les réponses immunitaires à l'INO-4700 ont été mesurées à l'aide de tests qui comprenaient un test de neutralisation basé sur un pseudovirus.
Des échantillons sanguins pour l'immunologie ont été prélevés à des moments successifs.
Un répondeur en anticorps neutralisants contre le pseudovirus MERS était défini comme un participant ayant une dose inhibitrice à 50 % (ID50) post-traitement supérieure à 20.
Les pourcentages de répondeurs ont été calculés en fonction du nombre de répondeurs à la visite spécifiée divisé par le nombre de participants évaluables à la visite spécifiée.
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À la semaine 10
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Partie 1 : Pourcentage de répondeurs immunitaires cellulaires spécifiques à l'antigène à la semaine 6
Délai: À la semaine 6
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Les évaluations des réponses immunitaires cellulaires à INO-4700 ont été réalisées en utilisant la réponse immunitaire mesurée par le test immunoenzymatique ELISpot de l'interféron-gamma (IFN-γ) sur les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC).
Un répondeur ELISpot de la protéine spike du MERS a été défini comme un participant dont le niveau post-traitement était > niveau de base + 2 écarts types des réplicats.
Les pourcentages de répondeurs ont été calculés comme le nombre de répondeurs à la visite spécifiée divisé par le nombre de participants évaluables à la visite spécifiée.
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À la semaine 6
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Partie 1 : Pourcentage de répondeurs immunitaires cellulaires spécifiques à l'antigène à la semaine 10
Délai: À la semaine 10
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Les évaluations des réponses immunitaires cellulaires à l'INO-4700 ont été réalisées en utilisant la réponse immunitaire mesurée par le test ELISpot (enzyme-linked immunospot) de l'interféron-gamma (IFN-γ) sur les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
Un répondeur ELISpot de la protéine spike du MERS a été défini comme un participant ayant un niveau post-traitement supérieur à la valeur de base + 2 écarts-types des réplicats.
Les pourcentages de répondeurs ont été calculés comme le nombre de répondeurs à la visite spécifiée divisé par le nombre de participants évaluables à la visite spécifiée.
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À la semaine 10
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Partie 2 : Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables
Délai: À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 68 semaines)
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Un événement indésirable est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
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À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 68 semaines)
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Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des réactions au site d'injection
Délai: Depuis la première dose de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 68 semaines)
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Les réactions découlant de la procédure d'administration du produit injectable ont été signalées comme des réactions au site d'injection.
Les réactions au site d'injection ont été évaluées conformément à l'« Échelle de gradation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs » (Guide de la FDA pour l'industrie, septembre 2007).
Les réactions locales au produit injectable telles que la douleur, la sensibilité, l'érythème/rougeur et l'induration/gonflement ont été enregistrées.
Les réactions au site d'injection ont été évaluées à partir de 30 minutes après l'injection.
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Depuis la première dose de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 68 semaines)
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Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs)
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 68 semaines)
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Un AESI (grave ou non grave) était défini comme un événement d'intérêt scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du Promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'Investigateur Principal au Promoteur peuvent être appropriées.
Cela incluait le syndrome de détresse respiratoire, la pneumonie, les événements neurologiques, hématologiques, immunologiques et autres (y compris les SAE locales ou systémiques, l'insuffisance rénale aiguë, l'infection au SARS-CoV-2 ou le décès).
De plus, l'anxiété et la douleur liées à la procédure EP ont été surveillées.
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Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 68 semaines)
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Partie 2 : Concentration moyenne géométrique (CMG) des anticorps de liaison spécifiques à l'antigène INO-4700
Délai: À la semaine 12
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Des échantillons de sang total et de sérum ont été prélevés pour l'évaluation de l'immunologie cellulaire.
Les concentrations d'immunoglobuline G (IgG) du domaine de liaison au récepteur (RBD) du MERS en réponse à l'administration d'INO-4700 en combinaison devaient être évaluées.
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À la semaine 12
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Partie 2 : Pourcentage de répondeurs en anticorps neutralisants
Délai: À la semaine 12
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Les réponses immunitaires à l'INO-4700 devaient être mesurées à l'aide de tests qui incluaient un test de neutralisation basé sur un pseudovirus.
Les échantillons de sang pour l'immunologie devaient être prélevés à des moments séquentiels.
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À la semaine 12
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Partie 2 : Pourcentage de répondeurs immunitaires cellulaires spécifiques à l'antigène
Délai: À la semaine 12
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Les évaluations des réponses immunitaires cellulaires à l'INO-4700 devaient être réalisées en utilisant la réponse immunitaire mesurée par le test d'immunospot lié à l'enzyme interféron-gamma (IFN-γ) (ELISpot) sur les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC).
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À la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bonaventure Orizu, MD, Inovio Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MERS-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les dictionnaires de données et tous les IPD collectés seront dépouillés de leurs identifiants et pourront être mis à disposition sur demande.
Délai de partage IPD
Des IPD anonymes peuvent être partagées après ou pendant la publication des données de synthèse.
Les données d'archives peuvent être consultées jusqu'à 10 ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Ceux qui demandent l'IPD anonyme doivent fournir un plan d'étude expliquant comment les données seront utilisées.
Les demandes peuvent être envoyées à la personne de contact centrale.
Les demandes seront examinées en fonction du potentiel d'utilisation prévue de l'IPD pour faire progresser les connaissances scientifiques et la théorie.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .