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Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do INO-4700 para MERS-CoV em Voluntários Saudáveis

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do INO-4700 para o coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV) em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo multicêntrico de Fase 2a, randomizado, cego, controlado por placebo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do INO-4700 administrado por injeção intradérmica (ID) seguida de eletroporação (EP) usando o CELLECTRA™ 2000 dispositivo em voluntários adultos saudáveis ​​para infecção por Coronavírus da Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV). Este estudo é dividido em 2 partes: Parte 1- etapa de descoberta de dose e Parte 2- etapa de expansão de dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Irbid, Jordânia, 21110
        • Clinical Research Center, Irbid Specialty Hospital (CRC/ISH)
      • Irbid, Jordânia, 22110
        • Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Saida, Líbano
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Quênia
      • Kericho, Quênia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP)
      • Kisumu, Quênia, 40100
        • Ahero Clincal Trials Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Considerado saudável pelo Investigador com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na Triagem;
  • Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo;
  • Triagem de resultados laboratoriais dentro dos limites da normalidade;
  • Testes negativos para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpo da Hepatite C e anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
  • Eletrocardiograma de triagem (ECG) considerado pelo investigador como sem achados clinicamente significativos (por exemplo, Síndrome de Wolff-Parkinson-White);
  • Estar na pós-menopausa ou ser cirurgicamente estéril ou ter um parceiro que é estéril ou usar contracepção medicamente eficaz com uma taxa de falha < 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta desde a triagem até 3 meses após a última dose.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 3 meses após a última dose;
  • Histórico de doenças respiratórias como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou bronquite crônica;
  • Atualmente participando ou tendo participado de um estudo com um produto experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 0;
  • Recebimento prévio de qualquer vacina nos 30 dias anteriores ao Dia 0 ou planejamento para receber qualquer vacina durante o período restrito pelo protocolo;
  • Recebimento prévio de vacina experimental para prevenção de MERS;
  • Exposição prévia a MERS-CoV ou camelos;
  • Os participantes que participam do MERS-201 Parte 1 não podem participar do MERS-201 Parte 2;
  • Menos de dois locais aceitáveis ​​disponíveis para injeção ID e EP considerando os músculos deltóide e anterolateral do quadríceps;
  • Prisioneiro ou participantes que se encontram detidos compulsoriamente (reclusão involuntária);
  • Terapia imunossupressora concomitante atual ou antecipada (excluindo corticosteróides inalados, tópicos para a pele e/ou colírios contendo corticosteróides) antes da administração. Os corticosteroides sistêmicos devem ser descontinuados pelo menos 3 meses antes da primeira dose;
  • Relatou abuso ou dependência ativa de drogas ou álcool ou substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: INO-4700 Grupo A
Os participantes receberam uma injeção intradérmica (ID) de 0,6 miligramas (mg) de INO-4700 seguida de eletroporação (EP) usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 4.
Medicamento: INO-4700
INO-4700 foi administrado ID.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
Experimental: Parte 1: INO-4700 Grupo B
Os participantes receberam uma injeção ID de 1,0 mg de INO-4700 seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 4.
Medicamento: INO-4700
INO-4700 foi administrado ID.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
Experimental: Parte 1: INO-4700 Grupo C
Os participantes receberam uma injeção ID de 1,0 mg de INO-4700 seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 8.
Medicamento: INO-4700
INO-4700 foi administrado ID.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
Experimental: Parte 1: INO-4700 Grupo D
Os participantes receberam duas injeções ID (em um local aceitável em dois membros diferentes) de 0,5 mg cada de INO-4700 seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 8.
Medicamento: INO-4700
INO-4700 foi administrado ID.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
Experimental: Parte 1: INO-4700 Grupo E
Os participantes receberam duas injeções ID (em um local aceitável em dois membros diferentes) de 1,0 mg cada de INO-4700 seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 4.
Medicamento: INO-4700
INO-4700 foi administrado ID.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo Grupo F
Os participantes receberam uma injeção ID de placebo seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 4.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
Medicamento: Placebo
Tampão citrato de sódio salino estéril (SSC) (SSC-0001) foi administrado ID.
Outros nomes:
  • SSC-0001
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo Grupo G
Os participantes receberam uma injeção ID de placebo seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 8.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
Medicamento: Placebo
Tampão citrato de sódio salino estéril (SSC) (SSC-0001) foi administrado ID.
Outros nomes:
  • SSC-0001
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo Grupo H
Os participantes receberam duas injeções ID (em um local aceitável em dois membros diferentes) de placebo seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 8.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
Medicamento: Placebo
Tampão citrato de sódio salino estéril (SSC) (SSC-0001) foi administrado ID.
Outros nomes:
  • SSC-0001
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo Grupo I
Os participantes receberam duas injeções ID (em um local aceitável em dois membros diferentes) de placebo seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 4.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
Medicamento: Placebo
Tampão citrato de sódio salino estéril (SSC) (SSC-0001) foi administrado ID.
Outros nomes:
  • SSC-0001
Experimental: Parte 2: Partes 2A e 2B
Os participantes foram planejados para receber injeção ID de INO-4700 com base na dose ideal e seleção do regime na Parte 1 seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0, Semana 4 ou Semana 8 e uma dose de reforço na Semana 48 (apenas para a Parte Os participantes 2B foram planejados para receber uma terceira dose).
Medicamento: INO-4700
INO-4700 foi administrado ID.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de Eventos Adversos na Parte 1
Prazo: Parte 1: linha de base até a semana 48
Parte 1: linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com eventos adversos na Parte 1
Prazo: Parte 1: linha de base até a semana 48
Parte 1: linha de base até a semana 48
Frequência das reações no local da injeção na Parte 1
Prazo: Parte 1: linha de base até a semana 48
Parte 1: linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com reações no local da injeção na Parte 1
Prazo: Parte 1: linha de base até a semana 48
Parte 1: linha de base até a semana 48
Frequência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) na Parte 1
Prazo: Parte 1: linha de base até a semana 48
Parte 1: linha de base até a semana 48
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) na Parte 1
Prazo: Parte 1: linha de base até a semana 48
Parte 1: linha de base até a semana 48
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos de ligação específicos do antígeno MERS-CoV na parte 1
Prazo: Parte 1: linha de base até a semana 48
Parte 1: linha de base até a semana 48
Porcentagem de Anticorpos Neutralizantes Específicos do Antígeno MERS-CoV na Parte 1
Prazo: Parte 1: linha de base até a semana 48
Parte 1: linha de base até a semana 48
Porcentagem de Resposta Imune Celular Específica do Antígeno na Parte 1
Prazo: Parte 1: linha de base até a semana 48
Parte 1: linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes soroconvertidos na Parte 1
Prazo: Parte 1: linha de base até a semana 48
Parte 1: linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com resposta imune geral na parte 1
Prazo: Parte 1: linha de base até a semana 48
Parte 1: linha de base até a semana 48
Frequência de eventos adversos na Parte 2
Prazo: Parte 2: linha de base até a semana 68
Parte 2: linha de base até a semana 68
Porcentagem de participantes com eventos adversos na Parte 2
Prazo: Parte 2: linha de base até a semana 68
Parte 2: linha de base até a semana 68
Frequência das reações no local da injeção na Parte 2
Prazo: Parte 2: linha de base até a semana 68
Parte 2: linha de base até a semana 68
Porcentagem de participantes com reações no local da injeção na Parte 2
Prazo: Parte 2: linha de base até a semana 68
Parte 2: linha de base até a semana 68
Frequência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) na Parte 2
Prazo: Parte 2: linha de base até a semana 68
Parte 2: linha de base até a semana 68
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) na Parte 2
Prazo: Parte 2: linha de base até a semana 68
Parte 2: linha de base até a semana 68
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos de ligação específicos do antígeno MERS-CoV na parte 2
Prazo: Parte 2: linha de base até a semana 68
Parte 2: linha de base até a semana 68
Porcentagem de Anticorpos Neutralizantes Específicos do Antígeno MERS-CoV na Parte 2
Prazo: Parte 2: linha de base até a semana 68
Parte 2: linha de base até a semana 68
Porcentagem de Resposta Imune Celular Específica do Antígeno na Parte 2
Prazo: Parte 2: linha de base até a semana 68
Parte 2: linha de base até a semana 68
Porcentagem de participantes soroconvertidos na Parte 2
Prazo: Parte 2: linha de base até a semana 68
Parte 2: linha de base até a semana 68
Porcentagem de participantes com resposta imune geral na parte 2
Prazo: Parte 2: linha de base até a semana 68
Parte 2: linha de base até a semana 68

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inovio Pharmaceuticals

Colaboradores

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bonaventure Orizu, MD, Inovio Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MERS-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dicionários de dados e todos os IPD coletados serão despojados de identificadores e poderão ser disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD anônimo pode ser compartilhado após ou durante a publicação de dados resumidos. Os dados de arquivo podem ser acessados ​​por até 10 anos após o final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aqueles que solicitarem o IPD anônimo devem fornecer um plano de estudo explicando como os dados serão usados. As solicitações podem ser enviadas para a Pessoa de Contato Central. As solicitações serão analisadas com base no potencial de uso planejado do IPD para o avanço do conhecimento e da teoria científica.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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