Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita INO-4700 pro MERS-CoV u zdravých dobrovolníků

5. ledna 2026 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity INO-4700 pro koronavirus s respiračním syndromem na Středním východě (MERS-CoV) u zdravých dobrovolníků

Účelem této randomizované, zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie fáze 2a je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu INO-4700 podávaného intradermální (ID) injekcí následovanou elektroporací (EP) pomocí CELLECTRA™ 2000 zařízení u zdravých dospělých dobrovolníků pro infekci blízkovýchodním respiračním syndromem Coronavirus (MERS-CoV). Tato studie je rozdělena do 2 částí: část 1 – fáze nalezení dávky a část 2 – fáze rozšíření dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 21110
        • Clinical Research Center, Irbid Specialty Hospital (CRC/ISH)
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
  • Keňa
      • Kericho, Keňa, 20200
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP)
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • Ahero Clincal Trials Unit
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatel na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí provedených při screeningu posoudil jako zdravé;
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy;
  • Screening laboratorních výsledků v normálních mezích;
  • Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
  • Screeningový elektrokardiogram (EKG), který vyšetřovatel považuje za bez klinicky významných nálezů (např. Wolff-Parkinson-White syndrom);
  • Být po menopauze nebo být chirurgicky sterilní nebo mít partnerku, která je sterilní, nebo používat lékařsky účinnou antikoncepci s mírou selhání < 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět nebo mít děti během plánované doby trvání studie počínaje screeningovou návštěvou do 3 měsíců po poslední dávce;
  • Anamnéza respiračních onemocnění, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo chronická bronchitida;
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnoceným přípravkem během 30 dnů před Dnem 0;
  • předchozí přijetí jakékoli vakcíny během 30 dnů předcházejících Dnu 0 nebo plánování podání jakékoli vakcíny během časového rámce omezeného protokolem;
  • předchozí obdržení testovaného vakcínového produktu pro prevenci MERS;
  • předchozí expozice MERS-CoV nebo velbloudům;
  • Účastníci, kteří se účastní MERS-201 Part 1, se nemohou zúčastnit MERS-201 Part 2;
  • Méně než dvě přijatelná místa dostupná pro ID injekci a EP s ohledem na deltový a anterolaterální čtyřhlavý sval stehenní;
  • Vězeň nebo účastníci, kteří jsou nuceně zadrženi (nedobrovolné uvěznění);
  • Současná nebo předpokládaná současná imunosupresivní léčba (kromě inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kůži a/nebo oční kapky) před podáním dávky. Systémové kortikosteroidy musí být vysazeny nejméně 3 měsíce před první dávkou;
  • Hlášené zneužívání aktivních drog nebo alkoholu nebo návykových látek nebo závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: INO-4700 Skupina A
Účastníci dostali jednu intradermální (ID) injekci 0,6 miligramu (mg) INO-4700 s následnou elektroporací (EP) pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 v den 0 a týden 4.
Lék: INO-4700
INO-4700 byl podán ID.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA™ 2000 byl podán po ID podání léčiva
Lék: INO-4700
INO-4700
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Experimentální: Část 1: INO-4700 Skupina B
Účastníci dostali jednu ID injekci 1,0 mg INO-4700 a následně EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 v den 0 a týden 4.
Lék: INO-4700
INO-4700 byl podán ID.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA™ 2000 byl podán po ID podání léčiva
Lék: INO-4700
INO-4700
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Experimentální: Část 1: INO-4700 Skupina C
Účastníci dostali jednu ID injekci 1,0 mg INO-4700 a následně EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 v den 0 a týden 8.
Lék: INO-4700
INO-4700 byl podán ID.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA™ 2000 byl podán po ID podání léčiva
Lék: INO-4700
INO-4700
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Experimentální: Část 1: INO-4700 Skupina D
Účastníci dostali dvě ID injekce (do přijatelného místa na dvou různých končetinách) po 0,5 mg INO-4700 a následně EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 v den 0 a týden 8.
Lék: INO-4700
INO-4700 byl podán ID.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA™ 2000 byl podán po ID podání léčiva
Lék: INO-4700
INO-4700
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Experimentální: Část 1: INO-4700 Skupina E
Účastníci dostali dvě ID injekce (do přijatelného místa na dvou různých končetinách) po 1,0 mg INO-4700 a následně EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 v den 0 a týden 4.
Lék: INO-4700
INO-4700 byl podán ID.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA™ 2000 byl podán po ID podání léčiva
Lék: INO-4700
INO-4700
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Komparátor placeba: Část 1: Placebo skupina F
Účastníci dostali jednu ID injekci placeba následovanou EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 v den 0 a týden 4.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA™ 2000 byl podán po ID podání léčiva
Lék: Placebo
ID.
Ostatní jména:
  • SSC-0001
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Komparátor placeba: Část 1: Placebo skupina G
Účastníci dostali jednu ID injekci placeba následovanou EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 v den 0 a týden 8.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA™ 2000 byl podán po ID podání léčiva
Lék: Placebo
ID.
Ostatní jména:
  • SSC-0001
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Komparátor placeba: Část 1: Placebo skupina H
Účastníci dostali dvě ID injekce (do přijatelného místa na dvou různých končetinách) placeba a následně EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 v den 0 a týden 8.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA™ 2000 byl podán po ID podání léčiva
Lék: Placebo
ID.
Ostatní jména:
  • SSC-0001
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Komparátor placeba: Část 1: Placebo skupina I
Účastníci dostali dvě ID injekce (do přijatelného místa na dvou různých končetinách) placeba a následně EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 v den 0 a týden 4.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA™ 2000 byl podán po ID podání léčiva
Lék: Placebo
ID.
Ostatní jména:
  • SSC-0001
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Experimentální: Část 2: Části 2A a 2B
Účastníkům bylo plánováno, že dostanou ID injekci INO-4700 na základě optimální dávky a výběru režimu v části 1 a následně EP s použitím zařízení CELLECTRA™ 2000 v den 0, týden 4 nebo týden 8 a posilovací dávku v týdnu 48 (pouze pro část 2B účastníci měli dostat třetí dávku).
Lék: INO-4700
INO-4700 byl podán ID.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA™ 2000 byl podán po ID podání léčiva
Lék: INO-4700
INO-4700
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), klasifikovanými podle závažnosti, a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do konce studie (až 48,7 týdne)
AE je definováno jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, který nemusí nutně mít kauzální vztah k léčbě. TEAEs: AEs s nástupem po podání studijního léku až do konce studie, nebo jakákoli událost, která byla přítomna na začátku, ale zhoršila se v intenzitě nebo byla následně považována za související s lékem vyšetřovatelem až do konce studie. TEAEs byly hodnoceny na základě Toxicity Grading Scale for Healthy Adult & Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry), jako Stupeň 1: Žádné omezení aktivity, Stupeň 2: Částečné omezení aktivity, Stupeň 3: Zabraňuje denní aktivitě/vyžaduje lékařský zásah & Stupeň 4: Návštěva pohotovosti/hospitalizace. Kauzálně související AE je takové, které vyšetřovatel posoudil jako možný, pravděpodobný nebo definitivní vztah k podání zkoumaného přípravku (IP).
Od první dávky studijního léčiva až do konce studie (až 48,7 týdne)
Část 1: Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Od první dávky studijního léku až do konce studie (až 48,7 týdne)
Reakce vznikající z postupu podání injekčního přípravku byly hlášeny jako reakce v místě vpichu. Reakce v místě vpichu byly hodnoceny v souladu s pokyny FDA pro průmysl 'Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials' ze září 2007. Lokální reakce na injekční přípravek jako bolest, citlivost, erytém/zarudnutí a indurace/otok byly zaznamenány. Reakce v místě vpichu byly hodnoceny počínaje 30 minutami po injekci.
Od první dávky studijního léku až do konce studie (až 48,7 týdne)
Část 1: Procento účastníků se závažnými nežádoucími událostmi (AESIs)
Časové okno: Od screeningu do konce studie (až 48,7 týdne)
AESI (závažná nebo nezávažná) byla definována jako událost vědeckého a lékařského zájmu specifická pro produkt nebo program Zadavatele, pro kterou může být vhodné průběžné sledování a rychlé sdělení hlavním vyšetřovatelem Zadavateli.
Od screeningu do konce studie (až 48,7 týdne)
Část 1: Geometrický průměr koncentrace (GMC) antigen-specifické vazebné protilátky INO-4700 v 6. týdnu
Časové okno: V 6. týdnu
Pro posouzení buněčné imunity byly odebrány vzorky plné krve a séra. Koncentrace imunoglobulinu G (IgG) vázajícího se na vazebnou doménu receptoru MERS (RBD) v reakci na podání přípravku INO-4700 v kombinaci s EP byly uvedeny jako GMC.
V 6. týdnu
Část 1: Geometrický průměrný nárůst (GMFR) specifické vazebné protilátky proti antigenu INO-4700 v týdnu 6
Časové okno: V 6. týdnu
Pro posouzení buněčné imunity byly odebrány vzorky plné krve a séra. Koncentrace IgG proti MERS RBD v reakci na podání INO-4700 v kombinaci s EP byly vyjádřeny jako GMFR.
V 6. týdnu
Část 1: Geometrický průměr koncentrace (GMC) antigen-specifické vazebné protilátky INO-4700 v 10. týdnu
Časové okno: V 10. týdnu
Pro hodnocení buněčné imunity byly odebrány vzorky plné krve a séra. Koncentrace MERS RBD IgG v reakci na podání INO-4700 v kombinaci s EP byly hlášeny jako GMC.
V 10. týdnu
Část 1: Geometrický průměrná násobná změna (GMFR) specifické vazebné protilátky proti antigenu INO-4700 v 10. týdnu
Časové okno: V 10. týdnu
Pro buněčné imunologické hodnocení byly odebrány vzorky plné krve a séra. Koncentrace MERS RBD IgG v reakci na podání INO-4700 v kombinaci s EP byly hlášeny jako GMFR.
V 10. týdnu
Část 1: Procento osob s neutralizujícími protilátkami v týdnu 6
Časové okno: V 6. týdnu
Imunitní odpovědi na INO-4700 byly měřeny pomocí testů, které zahrnovaly neutralizační test založený na pseudoviru. Imunologické vzorky krve byly odebírány v sérii časových bodů. Respondent s neutralizačními protilátkami proti MERS pseudoviru byl definován jako účastník s po léčebnou hodnotou 50% inhibiční dávky (ID50) vzorku, která byla >20. Procenta respondentů byla vypočítána na základě počtu respondentů v určené návštěvě děleného počtem účastníků, kteří byli v určené návštěvě vyhodnotitelní.
V 6. týdnu
Část 1: Procento respondentů s neutralizačními protilátkami v 10. týdnu
Časové okno: V 10. týdnu
Imunitní odpovědi na INO-4700 byly měřeny pomocí testů, které zahrnovaly pseudovirovou neutralizační analýzu. Imunologické vzorky krve byly odebírány v sérii časových bodů. Odezva na MERS pseudovirus neutralizační protilátky byla definována jako účastník s post-léčebnou 50% inhibiční dávkou (ID50), která byla >20. Procentuální podíl respondentů byl vypočítán na základě počtu respondentů v určené návštěvě děleno počtem účastníků vyhodnotitelných v určené návštěvě.
V 10. týdnu
Část 1: Procento antigen-specifických buněčných imunitních respondentů v týdnu 6
Časové okno: V 6. týdnu
Hodnocení buněčných imunitních odpovědí na INO-4700 bylo provedeno pomocí imunitní odpovědi měřené pomocí interferon-gama (IFN-γ) enzymem vázaného imunospotového testu (ELISpot) na periferních mononukleárních buňkách (PBMC). ELISpot odpovídač na MERS spike byl definován jako účastník s po léčebnou hladinou, která byla > výchozí hodnota + 2 směrodatné odchylky replikátů. Procenta odpovídačů byla vypočtena jako počet odpovídačů v určené návštěvě dělený počtem účastníků vyhodnotitelných v určené návštěvě.
V 6. týdnu
Část 1: Procento antigen-specifických buněčných imunitních odpovědí v 10. týdnu
Časové okno: V 10. týdnu
Hodnocení buněčných imunitních odpovědí na INO-4700 bylo provedeno pomocí imunitní odpovědi měřené interferon-gama (IFN-γ) enzymovou imunospotovou (ELISpot) analýzou na periferních mononukleárních buňkách (PBMCs). Respondent ELISpotu na MERS spike byl definován jako účastník s po léčebnou hladinou > bazální + 2 směrodatné odchylky replikátů. Procentuální podíl respondentů byl vypočítán jako počet respondentů v určené návštěvě dělený počtem účastníků vyhodnotitelných v určené návštěvě.
V 10. týdnu
Část 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do konce studie (až 68 týdnů)
Nepříznivý účinek je definován jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Od první dávky studijního léčiva až do konce studie (až 68 týdnů)
Část 2: Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Od první dávky studie až do konce studie (až 68 týdnů)
Reakce vzniklé v důsledku podání injekčního přípravku byly hlášeny jako reakce v místě vpichu. Reakce v místě vpichu byly hodnoceny v souladu s „Škálou toxicity pro zdravé dospělé a adolescentní dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín“ (FDA Guidance for Industry, září 2007). Lokální reakce na injekční přípravek, jako je bolest, citlivost, erytém/zarudnutí a indurace/otok, byly zaznamenány. Reakce v místě vpichu byly hodnoceny od 30 minut po injekci.
Od první dávky studie až do konce studie (až 68 týdnů)
Část 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od screeningu až do konce studie (až 68 týdnů)
AESI (vážná nebo nevážná) byla definována jako událost vědeckého a lékařského zájmu specifická pro produkt nebo program zadavatele, u které může být vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace hlavního vyšetřovatele se zadavatelem. Mezi ně patřily syndrom respirační tísně, pneumonie, neurologické, hematologické, imunologické a další události (včetně lokálních nebo systémových závažných nežádoucích účinků, akutního selhání ledvin, infekce SARS-CoV-2 nebo úmrtí). Kromě toho byly sledovány úzkost a bolest spojené s postupem EP.
Od screeningu až do konce studie (až 68 týdnů)
Část 2: Geometrická střední koncentrace (GMC) specifické vazebné protilátky proti antigenu INO-4700
Časové okno: Ve 12. týdnu
Pro hodnocení buněčné imunity byly odebrány vzorky celé krve a séra. Měly být hodnoceny koncentrace imunoglobulinu G (IgG) vázajícího se na doménu receptoru MERS (RBD) v reakci na podání přípravku INO-4700 v kombinaci.
Ve 12. týdnu
Část 2: Procento osob s neutralizujícími protilátkami
Časové okno: V 12. týdnu
Imunitní reakce na INO-4700 měly být měřeny pomocí testů, které zahrnovaly pseudovirový neutralizační test. Imunologické vzorky krve měly být odebírány v sérii časových bodů.
V 12. týdnu
Část 2: Procento antigen-specifických buněčných imunitních odpovídačů
Časové okno: Ve 12. týdnu
Hodnocení buněčných imunitních odpovědí na INO-4700 mělo být provedeno pomocí imunitní odpovědi měřené interferon-gama (IFN-γ) enzymovou imunoanalýzou ELISpot (enzyme-linked immunospot) na periferních mononukleárních buňkách (PBMCs).
Ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inovio Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bonaventure Orizu, MD, Inovio Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MERS-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové slovníky a všechny shromážděné IPD budou zbaveny identifikátorů a mohou být na požádání zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymní IPD může být sdíleno po zveřejnění souhrnných údajů nebo během něj. Archivní data mohou být zpřístupněna po dobu až 10 let od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ti, kteří požadují anonymní IPD, musí poskytnout plán studie vysvětlující, jak budou data použita. Žádosti lze zasílat na Centrální kontaktní osobu. Žádosti budou přezkoumány na základě potenciálu pro plánované využití IPD pro rozvoj vědeckých poznatků a teorie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirus blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS-CoV)

Klinické studie na INO-4700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit