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Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de INO-4700 para MERS-CoV en voluntarios sanos

5 de enero de 2026 actualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de INO-4700 para el coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) en voluntarios sanos

El propósito de este estudio multicéntrico de Fase 2a, aleatorizado, ciego, controlado con placebo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de INO-4700 administrado mediante inyección intradérmica (ID) seguida de electroporación (EP) utilizando CELLECTRA™ 2000 dispositivo en voluntarios adultos sanos para la infección por coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV). Este estudio se divide en 2 partes: Parte 1: etapa de búsqueda de dosis y Parte 2: etapa de expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 21110
        • Clinical Research Center, Irbid Specialty Hospital (CRC/ISH)
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP)
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Ahero Clincal Trials Unit
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Saida, Líbano
        • Hammoud Hospital University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Considerado saludable por el Investigador sobre la base del historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la Selección;
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio;
  • Resultados de laboratorio de detección dentro de los límites normales;
  • Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  • El electrocardiograma de detección (ECG) considerado por el investigador como sin hallazgos clínicamente significativos (p. síndrome de Wolff-Parkinson-White);
  • Ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente o tener una pareja estéril o usar un método anticonceptivo médicamente efectivo con una tasa de falla de < 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis.

Criterios clave de exclusión:

  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo, comenzando con la visita de selección hasta 3 meses después de la última dosis;
  • Antecedentes de enfermedades respiratorias como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o bronquitis crónica;
  • Participa actualmente o ha participado en un estudio con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0;
  • Recepción previa de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores al Día 0 o planea recibir cualquier vacuna durante el período de tiempo restringido por el protocolo;
  • Recepción previa de un producto de vacuna en investigación para la prevención del MERS;
  • Exposición previa a MERS-CoV o camellos;
  • Los participantes que participan en MERS-201 Parte 1 no pueden participar en MERS-201 Parte 2;
  • Menos de dos sitios aceptables disponibles para inyección ID y EP considerando los músculos deltoides y cuádriceps anterolateral;
  • Prisionero o participantes que son detenidos obligatoriamente (encarcelamiento involuntario);
  • Terapia inmunosupresora concomitante actual o anticipada (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos) antes de la dosificación. Los corticosteroides sistémicos deben suspenderse al menos 3 meses antes de la primera dosis;
  • Reporte de abuso o dependencia activa de drogas o alcohol o sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: INO-4700 Grupo A
Los participantes recibieron una inyección intradérmica (ID) de 0,6 miligramos (mg) de INO-4700 seguida de electroporación (EP) utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 el día 0 y la semana 4.
Droga: INO-4700
Se administró INO-4700 ID.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 después de la administración del fármaco ID
Droga: INO-4700
INO-4700
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Experimental: Parte 1: INO-4700 Grupo B
Los participantes recibieron una inyección ID de 1,0 mg de INO-4700 seguida de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 el día 0 y la semana 4.
Droga: INO-4700
Se administró INO-4700 ID.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 después de la administración del fármaco ID
Droga: INO-4700
INO-4700
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Experimental: Parte 1: INO-4700 Grupo C
Los participantes recibieron una inyección ID de 1,0 mg de INO-4700 seguida de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 el día 0 y la semana 8.
Droga: INO-4700
Se administró INO-4700 ID.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 después de la administración del fármaco ID
Droga: INO-4700
INO-4700
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Experimental: Parte 1: INO-4700 Grupo D
Los participantes recibieron dos inyecciones ID (en una ubicación aceptable en dos extremidades diferentes) de 0,5 mg cada una de INO-4700 seguidas de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 el día 0 y la semana 8.
Droga: INO-4700
Se administró INO-4700 ID.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 después de la administración del fármaco ID
Droga: INO-4700
INO-4700
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Experimental: Parte 1: INO-4700 Grupo E
Los participantes recibieron dos inyecciones ID (en una ubicación aceptable en dos extremidades diferentes) de 1,0 mg cada una de INO-4700 seguidas de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 el día 0 y la semana 4.
Droga: INO-4700
Se administró INO-4700 ID.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 después de la administración del fármaco ID
Droga: INO-4700
INO-4700
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo Grupo F
Los participantes recibieron una inyección ID de placebo seguida de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 el día 0 y la semana 4.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 después de la administración del fármaco ID
Droga: Placebo
Se administró ID tampón de citrato de sodio (SSC) salino estéril (SSC-0001).
Otros nombres:
  • SSC-0001
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo Grupo G
Los participantes recibieron una inyección ID de placebo seguida de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 el día 0 y la semana 8.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 después de la administración del fármaco ID
Droga: Placebo
Se administró ID tampón de citrato de sodio (SSC) salino estéril (SSC-0001).
Otros nombres:
  • SSC-0001
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo Grupo H
Los participantes recibieron dos inyecciones ID (en una ubicación aceptable en dos extremidades diferentes) de placebo seguidas de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 el día 0 y la semana 8.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 después de la administración del fármaco ID
Droga: Placebo
Se administró ID tampón de citrato de sodio (SSC) salino estéril (SSC-0001).
Otros nombres:
  • SSC-0001
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo Grupo I
Los participantes recibieron dos inyecciones ID (en una ubicación aceptable en dos extremidades diferentes) de placebo seguidas de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 el día 0 y la semana 4.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 después de la administración del fármaco ID
Droga: Placebo
Se administró ID tampón de citrato de sodio (SSC) salino estéril (SSC-0001).
Otros nombres:
  • SSC-0001
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Experimental: Parte 2: Partes 2A y 2B
Se planificó que los participantes recibieran una inyección ID de INO-4700 según la dosis óptima y la selección del régimen en la Parte 1, seguido de EP usando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 el día 0, la semana 4 o la semana 8 y una dosis de refuerzo en la semana 48 (solo para la parte Se planeó que los participantes 2B recibieran una tercera dosis).
Droga: INO-4700
Se administró INO-4700 ID.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000 después de la administración del fármaco ID
Droga: INO-4700
INO-4700
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), clasificados por gravedad, y eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 48,7 semanas)
Un AE se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. TEAEs: AEs con inicio después de la administración del medicamento del estudio hasta el final del estudio, o cualquier evento que estuviera presente al inicio pero que empeoró en intensidad o que posteriormente fue considerado relacionado con el fármaco por el Investigador hasta el final del estudio. Los TEAEs se clasificaron según la Escala de Graduación de Toxicidad para Voluntarios Adultos y Adolescentes Sanos Inscritos en Ensayos Clínicos de Vacunas Preventivas (Guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] para la Industria), como Grado 1: Sin interferencia con la actividad, Grado 2: Alguna interferencia con la actividad, Grado 3: Impide la actividad diaria/requiere intervención médica y Grado 4: Visita a urgencias/hospitalización. Un AE causalmente relacionado es aquel que el Investigador considera que tiene una relación posible, probable o definitiva con la administración de un producto en investigación (IP).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 48,7 semanas)
Parte 1: Porcentaje de participantes con reacciones en el lugar de inyección
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 48.7 semanas)
Las reacciones derivadas del procedimiento de administración del producto inyectable se notificaron como reacciones en el lugar de la inyección. Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluaron de acuerdo con la 'Escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas' de la Guía de la FDA para la industria, septiembre de 2007. Se registraron reacciones locales al producto inyectable, como dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento e induración/hinchazón. Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluaron a partir de los 30 minutos posteriores a la inyección.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 48.7 semanas)
Parte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés (AESIs)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del estudio (hasta 48,7 semanas)
Un AESI (grave o no grave) se definió como uno de los motivos de preocupación científica y médica específicos del producto o programa del Promotor, para los cuales el seguimiento continuo y la comunicación rápida por parte del Investigador Principal al Promotor pueden ser apropiados.
Desde el cribado hasta el final del estudio (hasta 48,7 semanas)
Parte 1: Concentración media geométrica (GMC) del anticuerpo de unión específico del antígeno INO-4700 en la semana 6
Periodo de tiempo: A la semana 6
Se recogieron muestras de sangre total y suero para la evaluación de inmunología celular. Las concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) del dominio de unión al receptor (RBD) del MERS en respuesta a la administración de INO-4700 en combinación con EP se informaron como la CGM.
A la semana 6
Parte 1: Incremento Medio Geométrico (GMFR) del Anticuerpo de Unión Específico del Antígeno INO-4700 en la Semana 6
Periodo de tiempo: En la semana 6
Se recolectaron muestras de sangre completa y suero para la evaluación de inmunología celular. Las concentraciones de IgG de MERS RBD en respuesta a la administración de INO-4700 en combinación con EP se reportaron como la GMFR.
En la semana 6
Parte 1: Concentración media geométrica (GMC) del anticuerpo de unión específica del antígeno INO-4700 en la semana 10
Periodo de tiempo: En la semana 10
Se recogieron muestras de sangre total y suero para la evaluación de inmunología celular. Las concentraciones de IgG contra el dominio de unión al receptor (RBD) del MERS en respuesta a la administración de INO-4700 en combinación con EP se reportaron como la CGM (concentración geométrica media).
En la semana 10
Parte 1: Elevación Media Geométrica de los Títulos (GMFR) de Anticuerpos de Unión Específicos del Antígeno INO-4700 en la Semana 10
Periodo de tiempo: En la semana 10
Se recolectaron muestras de sangre completa y suero para la evaluación de inmunología celular. Las concentraciones de IgG contra el dominio de unión al receptor (RBD) de MERS en respuesta a la administración de INO-4700 en combinación con EP se reportaron como la media geométrica del factor de aumento (GMFR).
En la semana 10
Parte 1: Porcentaje de respondedores con anticuerpos neutralizantes en la semana 6
Periodo de tiempo: A la semana 6
Las respuestas inmunitarias a INO-4700 se midieron mediante ensayos que incluyeron un ensayo de neutralización basado en pseudovirus. Se recolectaron muestras de sangre de inmunología en puntos de tiempo seriales. Se definió un respondedor de anticuerpos neutralizantes de pseudovirus MERS como un participante con una dosis inhibitoria del 50% (ID50) postratamiento que fuera >20. Los porcentajes de respondedores se calcularon en función del número de respondedores en la visita especificada dividido por el número de participantes evaluables en la visita especificada.
A la semana 6
Parte 1: Porcentaje de respondedores con anticuerpos neutralizantes en la semana 10
Periodo de tiempo: En la semana 10
Las respuestas inmunitarias a INO-4700 se midieron mediante ensayos que incluyeron un ensayo de neutralización basado en pseudovirus. Se recogieron muestras de sangre para inmunología en puntos de tiempo seriados. Se definió como respondedor de anticuerpos neutralizantes del pseudovirus del MERS a un participante con una dosis inhibitoria al 50% (ID50) postratamiento >20. Los porcentajes de respondedores se calcularon en función del número de respondedores en la visita especificada dividido por el número de participantes evaluables en dicha visita.
En la semana 10
Parte 1: Porcentaje de respondedores inmunitarios celulares específicos de antígeno en la semana 6
Periodo de tiempo: A la semana 6
Las evaluaciones de las respuestas inmunitarias celulares a INO-4700 se realizaron utilizando la respuesta inmunitaria medida mediante el ensayo inmunoenzimático de puntos (ELISpot) de interferón gamma (IFN-γ) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Se definió un respondedor en ELISpot de espícula de MERS como un participante con un nivel postratamiento superior al valor basal + 2 desviaciones estándar de las réplicas. Los porcentajes de respondedores se calcularon como el número de respondedores en la visita especificada dividido por el número de participantes evaluables en la visita especificada.
A la semana 6
Parte 1: Porcentaje de respondedores inmunitarios celulares específicos de antígeno en la semana 10
Periodo de tiempo: En la Semana 10
Las evaluaciones de las respuestas inmunitarias celulares a INO-4700 se realizaron utilizando la respuesta inmunitaria medida mediante el ensayo de inmunospot ligado a enzimas de interferón gamma (IFN-γ) (ELISpot) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Se definió un respondedor de ELISpot de espícula de MERS como un participante con un nivel postratamiento que era > línea de base + 2 desviaciones estándar de la réplica. Los porcentajes de respondedores se calcularon como el número de respondedores en la visita específica dividido por el número de participantes evaluables en la visita específica.
En la Semana 10
Parte 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 68 semanas)
Una AE se define como cualquier ocurrencia médica adversa en un participante al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 68 semanas)
Parte 2: Porcentaje de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del estudio hasta el final del estudio (hasta 68 semanas)
Las reacciones derivadas del procedimiento de administración del producto inyectable se notificaron como reacciones en el lugar de la inyección. Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluaron de acuerdo con la 'Escala de graduación de toxicidad para voluntarios adultos sanos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas' (Guía de la FDA para la industria, septiembre de 2007). Se registraron las reacciones locales al producto inyectable, como dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento e induración/hinchazón. Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluaron a partir de los 30 minutos posteriores a la inyección.
Desde la primera dosis del estudio hasta el final del estudio (hasta 68 semanas)
Parte 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del estudio (hasta 68 semanas)
Un AESI (grave o no grave) se definió como uno de interés científico y médico específico del producto o programa del Patrocinador, para el cual un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del Investigador Principal al Patrocinador puede ser apropiado. Estos incluyeron síndrome de dificultad respiratoria, neumonía, eventos neurológicos, hematológicos, inmunológicos y otros eventos (incluyendo EAG locales o sistémicos, insuficiencia renal aguda, infección por SARS-CoV-2 o muerte). Además, se monitorizaron la ansiedad y el dolor relacionados con el procedimiento de EP.
Desde el cribado hasta el final del estudio (hasta 68 semanas)
Parte 2: Concentración Media Geométrica (CMG) de Anticuerpos de Unión Específica al Antígeno INO-4700
Periodo de tiempo: A la semana 12
Se recogieron muestras de sangre completa y suero para la evaluación de inmunología celular. Se iban a evaluar las concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) del dominio de unión al receptor (RBD) del MERS en respuesta a la administración de INO-4700 en combinación.
A la semana 12
Parte 2: Porcentaje de respondedores de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: A la Semana 12
Las respuestas inmunitarias a INO-4700 se iban a medir mediante ensayos que incluían un ensayo de neutralización basado en pseudovirus. Las muestras de sangre para inmunología se iban a recoger en puntos de tiempo seriados.
A la Semana 12
Parte 2: Porcentaje de respondedores inmunitarios celulares específicos de antígeno
Periodo de tiempo: A la semana 12
Las evaluaciones de las respuestas inmunitarias celulares a INO-4700 se realizarían utilizando la respuesta inmunitaria medida mediante el ensayo de inmunospot ligado a enzimas de interferón-gamma (IFN-γ) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
A la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inovio Pharmaceuticals

Colaboradores

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Investigadores

  • Director de estudio: Bonaventure Orizu, MD, Inovio Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MERS-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los diccionarios de datos y todos los IPD recopilados serán despojados de identificadores y pueden estar disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anónima se puede compartir después o durante la publicación de los datos resumidos. Se puede acceder a los datos de archivo hasta 10 años después del final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Quienes soliciten la DPI anónima deberán aportar un plan de estudio explicando cómo se utilizarán los datos. Las solicitudes pueden enviarse a la persona de contacto central. Las solicitudes se revisarán en función del potencial del uso planificado del IPD para avanzar en el conocimiento científico y la teoría.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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