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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di INO-4700 per MERS-CoV in volontari sani

5 gennaio 2026 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di INO-4700 per la sindrome respiratoria mediorientale da coronavirus (MERS-CoV) in volontari sani

Lo scopo di questo studio multicentrico di fase 2a, randomizzato, in cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di INO-4700 somministrato mediante iniezione intradermica (ID) seguita da elettroporazione (EP) utilizzando il CELLECTRA™ 2000 dispositivo in volontari adulti sani per l'infezione da sindrome respiratoria da coronavirus del Medio Oriente (MERS-CoV). Questo studio è diviso in 2 parti: Parte 1 - fase di determinazione della dose e Parte 2 - fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 21110
        • Clinical Research Center, Irbid Specialty Hospital (CRC/ISH)
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP)
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Ahero Clincal Trials Unit
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Saida, Libano
        • Hammoud Hospital University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Giudicato sano dall'investigatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali eseguiti durante lo screening;
  • In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio;
  • Screening dei risultati di laboratorio entro i limiti normali;
  • Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Elettrocardiogramma di screening (ECG) ritenuto dallo sperimentatore privo di risultati clinicamente significativi (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White);
  • Essere in post-menopausa o essere chirurgicamente sterile o avere un partner sterile o utilizzare contraccettivi efficaci dal punto di vista medico con un tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri chiave di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, o intenzione di iniziare una gravidanza o generare figli entro la durata prevista dello studio a partire dalla visita di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose;
  • Storia di malattie respiratorie come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o bronchite cronica;
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 0;
  • Precedente ricezione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima del Giorno 0 o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo di tempo limitato dal protocollo;
  • precedente ricezione di un vaccino sperimentale per la prevenzione della MERS;
  • Precedente esposizione a MERS-CoV o cammelli;
  • I partecipanti che partecipano a MERS-201 Parte 1 non possono partecipare a MERS-201 Parte 2;
  • Meno di due siti accettabili disponibili per iniezione ID ed EP considerando i muscoli deltoide e del quadricipite anterolaterale;
  • Detenuto o partecipanti che sono detenuti in modo coatto (carcerazione involontaria);
  • Terapia immunosoppressiva concomitante in atto o prevista (esclusi i corticosteroidi inalatori, topici e/o contenenti colliri) prima della somministrazione. I corticosteroidi sistemici devono essere interrotti almeno 3 mesi prima della prima dose;
  • Segnalato abuso attivo di droghe o alcol o sostanze o dipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: INO-4700 Gruppo A
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intradermica (ID) di 0,6 milligrammi (mg) di INO-4700 seguita da elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 4.
Droga: INO-4700
A INO-4700 è stato somministrato l'ID.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Droga: INO-4700
INO-4700
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Sperimentale: Parte 1: INO-4700 Gruppo B
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione ID di 1,0 mg di INO-4700 seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 4.
Droga: INO-4700
A INO-4700 è stato somministrato l'ID.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Droga: INO-4700
INO-4700
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Sperimentale: Parte 1: INO-4700 Gruppo C
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione ID di 1,0 mg di INO-4700 seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 8.
Droga: INO-4700
A INO-4700 è stato somministrato l'ID.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Droga: INO-4700
INO-4700
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Sperimentale: Parte 1: INO-4700 Gruppo D
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni ID (in una posizione accettabile su due arti diversi) di 0,5 mg ciascuna di INO-4700 seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 8.
Droga: INO-4700
A INO-4700 è stato somministrato l'ID.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Droga: INO-4700
INO-4700
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Sperimentale: Parte 1: INO-4700 Gruppo E
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni ID (in una posizione accettabile su due arti diversi) di 1,0 mg ciascuna di INO-4700 seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 4.
Droga: INO-4700
A INO-4700 è stato somministrato l'ID.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Droga: INO-4700
INO-4700
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Comparatore placebo: Parte 1: Gruppo placebo F
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione ID di placebo seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 4.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Droga: Placebo
ID è stato somministrato tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001).
Altri nomi:
  • SSC-0001
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Comparatore placebo: Parte 1: Gruppo placebo G
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione ID di placebo seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 8.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Droga: Placebo
ID è stato somministrato tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001).
Altri nomi:
  • SSC-0001
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Comparatore placebo: Parte 1: Gruppo placebo H
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni ID (in una posizione accettabile su due arti diversi) di placebo seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 8.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Droga: Placebo
ID è stato somministrato tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001).
Altri nomi:
  • SSC-0001
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Comparatore placebo: Parte 1: Gruppo placebo I
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni ID (in una posizione accettabile su due arti diversi) di placebo seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 4.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Droga: Placebo
ID è stato somministrato tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001).
Altri nomi:
  • SSC-0001
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Sperimentale: Parte 2: Parti 2A e 2B
Ai partecipanti era stato programmato di ricevere un'iniezione ID di INO-4700 in base alla dose ottimale e alla selezione del regime nella Parte 1, seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 al Giorno 0, Settimana 4 o Settimana 8 e una dose di richiamo alla Settimana 48 (solo per la Parte I partecipanti 2B avrebbero ricevuto una terza dose).
Droga: INO-4700
A INO-4700 è stato somministrato l'ID.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Droga: INO-4700
INO-4700
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), classificati per gravità, ed eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 48,7 settimane)
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. TEAE: EA con insorgenza dopo la somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio, o qualsiasi evento presente al basale che è peggiorato in intensità o successivamente considerato correlato al farmaco dallo Sperimentatore fino alla fine dello studio. I TEAE sono stati classificati in base alla Scala di Gradazione della Tossicità per Volontari Adulti e Adolescenti Sani Arruolati in Studi Clinici di Vaccini Preventivi (Linee guida FDA per l'Industria), come Grado 1: Nessuna interferenza con le attività, Grado 2: Alcune interferenze con le attività, Grado 3: Impedisce le attività quotidiane/richiede intervento medico e Grado 4: Visita al pronto soccorso/ospedalizzazione. Un EA causalmente correlato è quello giudicato dallo Sperimentatore avere una possibile, probabile o definita relazione con la somministrazione di un prodotto sperimentale (IP).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 48,7 settimane)
Parte 1: Percentuale di partecipanti con reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 48,7 settimane)
Le reazioni derivanti dalla procedura di somministrazione del prodotto iniettabile sono state riportate come reazioni nel sito di iniezione. Le reazioni nel sito di iniezione sono state valutate in conformità con il documento 'Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials' FDA Guidance for Industry, settembre 2007. Le reazioni locali al prodotto iniettabile come dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento e indurimento/gonfiore sono state registrate. Le reazioni nel sito di iniezione sono state valutate a partire da 30 minuti dopo l'iniezione.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 48,7 settimane)
Parte 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESIs)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (fino a 48,7 settimane)
Un AESI (grave o non grave) è stato definito come un evento di interesse scientifico e medico specifico del prodotto o del programma dello Sponsor, per il quale il monitoraggio continuo e la rapida comunicazione da parte dello Sperimentatore Principale allo Sponsor possono essere appropriati.
Dallo screening alla fine dello studio (fino a 48,7 settimane)
Parte 1: Concentrazione Media Geometrica (GMC) degli Anticorpi Leganti Specifici dell'Antigene INO-4700 alla Settimana 6
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Sono stati raccolti campioni di sangue intero e siero per la valutazione dell'immunologia cellulare. Le concentrazioni di immunoglobulina G (IgG) del dominio di legame del recettore MERS (RBD) in risposta alla somministrazione di INO-4700 in combinazione con EP sono state riportate come GMC.
Alla settimana 6
Parte 1: Aumento medio geometrico (GMFR) degli anticorpi leganti specifici per l'antigene INO-4700 alla settimana 6
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Sono stati raccolti campioni di sangue intero e siero per la valutazione dell'immunologia cellulare. Le concentrazioni di IgG MERS RBD in risposta alla somministrazione di INO-4700 in combinazione con EP sono state riportate come GMFR.
Alla settimana 6
Parte 1: Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo legante specifico per l'antigene INO-4700 alla settimana 10
Lasso di tempo: Alla Settimana 10
Sono stati raccolti campioni di sangue intero e siero per la valutazione dell'immunologia cellulare.
Le concentrazioni di IgG MERS RBD in risposta alla somministrazione di INO-4700 in combinazione con EP sono state riportate come la GMC.
Alla Settimana 10
Parte 1: Incremento Medio Geometrico (GMFR) dell'Anticorpo Legante Specifico per l'Antigene INO-4700 alla Settimana 10
Lasso di tempo: Alla settimana 10
Sono stati raccolti campioni di sangue intero e siero per la valutazione dell'immunologia cellulare. Le concentrazioni di IgG RBD del MERS in risposta alla somministrazione di INO-4700 in combinazione con EP sono state riportate come GMFR.
Alla settimana 10
Parte 1: Percentuale di rispondenti con anticorpi neutralizzanti alla settimana 6
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Le risposte immunitarie a INO-4700 sono state misurate utilizzando saggi che includevano un test di neutralizzazione basato su pseudovirus. I campioni di sangue per l'immunologia sono stati raccolti in momenti successivi. Un risponditore con anticorpi neutralizzanti per il pseudovirus MERS è stato definito come un partecipante con una dose inibitoria al 50% (ID50) post-trattamento >20. Le percentuali di risponditori sono state calcolate in base al numero di risponditori alla visita specifica diviso per il numero di partecipanti valutabili alla visita specifica.
Alla settimana 6
Parte 1: Percentuale di Rispondenti con Anticorpi Neutralizzanti alla Settimana 10
Lasso di tempo: Alla Settimana 10
Le risposte immunitarie a INO-4700 sono state misurate utilizzando saggi che includevano un test di neutralizzazione basato su pseudovirus. I campioni di sangue per l'immunologia sono stati raccolti in momenti temporali seriali. Un risponditore di anticorpi neutralizzanti contro il pseudovirus MERS è stato definito come un partecipante con una dose inibitoria al 50% (ID50) post-trattamento >20. Le percentuali di risponditori sono state calcolate in base al numero di risponditori alla visita specificata diviso per il numero di partecipanti valutabili alla visita specificata.
Alla Settimana 10
Parte 1: Percentuale di rispondenti immunitari cellulari specifici per l'antigene alla settimana 6
Lasso di tempo: A Settimana 6
Le valutazioni delle risposte immunitarie cellulari a INO-4700 sono state effettuate utilizzando la risposta immunitaria misurata mediante il saggio immunospot legato all'enzima interferone-gamma (IFN-γ) (ELISpot) sulle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Un risponditore ELISpot per la proteina spike del MERS è stato definito come un partecipante con un livello post-trattamento > linea di base + 2 deviazioni standard delle repliche. Le percentuali di risponditori sono state calcolate come numero di risponditori alla visita specificata diviso per il numero di partecipanti valutabili alla visita specificata.
A Settimana 6
Parte 1: Percentuale di rispondenti immunitari cellulari specifici per l'antigene alla settimana 10
Lasso di tempo: Alla Settimana 10
Le valutazioni delle risposte immunitarie cellulari a INO-4700 sono state eseguite utilizzando la risposta immunitaria misurata mediante il saggio di immunospot enzimatico per l'interferone-gamma (IFN-γ) (ELISpot) su cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Un rispondente ELISpot per la proteina spike di MERS è stato definito come un partecipante con un livello post-trattamento > linea di base + 2 deviazioni standard delle repliche. Le percentuali di rispondenti sono state calcolate come numero di rispondenti alla visita specificata diviso per il numero di partecipanti valutabili alla visita specificata.
Alla Settimana 10
Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino al termine dello studio (fino a 68 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino al termine dello studio (fino a 68 settimane)
Parte 2: Percentuale di partecipanti con reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dello studio fino alla fine dello studio (fino a 68 settimane)
Le reazioni derivanti dalla procedura di somministrazione del prodotto iniettabile sono state riportate come reazioni al sito di iniezione. Le reazioni al sito di iniezione sono state valutate in conformità alla 'Scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani arruolati in studi clinici di vaccini preventivi' (Linee guida FDA per l'industria, settembre 2007). Le reazioni locali al prodotto iniettabile come dolore, sensibilità, eritema/arrossamento e indurimento/gonfiore sono state registrate. Le reazioni al sito di iniezione sono state valutate a partire da 30 minuti dopo l'iniezione.
Dal primo dosaggio dello studio fino alla fine dello studio (fino a 68 settimane)
Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi di speciale interesse (AESIs)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine dello studio (fino a 68 settimane)
Un AESI (grave o non grave) è stato definito come un evento di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello Sperimentatore Principale allo Sponsor possono essere appropriati. Questi includevano sindrome da distress respiratorio, polmonite, eventi neurologici, ematologici, immunologici e altri eventi (compresi SAE locali o sistemici, insufficienza renale acuta, infezione da SARS-CoV-2 o decesso). Inoltre, sono stati monitorati l'ansia e il dolore correlati alla procedura EP.
Dallo screening fino alla fine dello studio (fino a 68 settimane)
Parte 2: Concentrazione Media Geometrica (GMC) degli Anticorpi Leganti Specifici per l'Antigene INO-4700
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
Sono stati raccolti campioni di sangue intero e siero per la valutazione dell'immunologia cellulare.
Le concentrazioni di immunoglobulina G (IgG) del dominio di legame del recettore MERS (RBD) in risposta alla somministrazione di INO-4700 in combinazione dovevano essere valutate.
Alla Settimana 12
Parte 2: Percentuale di Soggetti con Risposta di Anticorpi Neutralizzanti
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
Le risposte immunitarie a INO-4700 dovevano essere misurate utilizzando saggi che includevano un saggio di neutralizzazione basato su pseudovirus. I campioni di sangue per l'immunologia dovevano essere raccolti in momenti successivi.
Alla Settimana 12
Parte 2: Percentuale di Rispondenti Immunitari Cellulari Specifici per Antigene
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Le valutazioni delle risposte immunitarie cellulari a INO-4700 dovevano essere eseguite utilizzando la risposta immunitaria misurata dal saggio immunospot enzimatico (ELISpot) per l'interferone-gamma (IFN-γ) sulle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Collaboratori

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bonaventure Orizu, MD, Inovio Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MERS-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dizionari dei dati e tutti gli IPD raccolti saranno privati ​​degli identificatori e potranno essere resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimi possono essere condivisi dopo o durante la pubblicazione dei dati di sintesi. È possibile accedere ai dati di archivio per un massimo di 10 anni dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi richiede il DPI anonimo deve fornire un piano di studio che spieghi come verranno utilizzati i dati. Le richieste possono essere rivolte al Referente Centrale. Le richieste saranno esaminate in base al potenziale per l'uso pianificato dell'IPD per l'avanzamento della conoscenza scientifica e della teoria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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