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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di INO-4700 per MERS-CoV in volontari sani

17 gennaio 2024 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di INO-4700 per la sindrome respiratoria mediorientale da coronavirus (MERS-CoV) in volontari sani

Lo scopo di questo studio multicentrico di fase 2a, randomizzato, in cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di INO-4700 somministrato mediante iniezione intradermica (ID) seguita da elettroporazione (EP) utilizzando il CELLECTRA™ 2000 dispositivo in volontari adulti sani per l'infezione da sindrome respiratoria da coronavirus del Medio Oriente (MERS-CoV). Questo studio è diviso in 2 parti: Parte 1 - fase di determinazione della dose e Parte 2 - fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 21110
        • Clinical Research Center, Irbid Specialty Hospital (CRC/ISH)
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP)
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Ahero Clincal Trials Unit
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Saida, Libano
        • Hammoud Hospital University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Giudicato sano dall'investigatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali eseguiti durante lo screening;
  • In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio;
  • Screening dei risultati di laboratorio entro i limiti normali;
  • Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Elettrocardiogramma di screening (ECG) ritenuto dallo sperimentatore privo di risultati clinicamente significativi (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White);
  • Essere in post-menopausa o essere chirurgicamente sterile o avere un partner sterile o utilizzare contraccettivi efficaci dal punto di vista medico con un tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri chiave di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, o intenzione di iniziare una gravidanza o generare figli entro la durata prevista dello studio a partire dalla visita di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose;
  • Storia di malattie respiratorie come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o bronchite cronica;
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 0;
  • Precedente ricezione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima del Giorno 0 o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo di tempo limitato dal protocollo;
  • precedente ricezione di un vaccino sperimentale per la prevenzione della MERS;
  • Precedente esposizione a MERS-CoV o cammelli;
  • I partecipanti che partecipano a MERS-201 Parte 1 non possono partecipare a MERS-201 Parte 2;
  • Meno di due siti accettabili disponibili per iniezione ID ed EP considerando i muscoli deltoide e del quadricipite anterolaterale;
  • Detenuto o partecipanti che sono detenuti in modo coatto (carcerazione involontaria);
  • Terapia immunosoppressiva concomitante in atto o prevista (esclusi i corticosteroidi inalatori, topici e/o contenenti colliri) prima della somministrazione. I corticosteroidi sistemici devono essere interrotti almeno 3 mesi prima della prima dose;
  • Segnalato abuso attivo di droghe o alcol o sostanze o dipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: INO-4700 Gruppo A
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intradermica (ID) di 0,6 milligrammi (mg) di INO-4700 seguita da elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 4.
Droga: INO-4700
A INO-4700 è stato somministrato l'ID.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Sperimentale: Parte 1: INO-4700 Gruppo B
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione ID di 1,0 mg di INO-4700 seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 4.
Droga: INO-4700
A INO-4700 è stato somministrato l'ID.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Sperimentale: Parte 1: INO-4700 Gruppo C
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione ID di 1,0 mg di INO-4700 seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 8.
Droga: INO-4700
A INO-4700 è stato somministrato l'ID.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Sperimentale: Parte 1: INO-4700 Gruppo D
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni ID (in una posizione accettabile su due arti diversi) di 0,5 mg ciascuna di INO-4700 seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 8.
Droga: INO-4700
A INO-4700 è stato somministrato l'ID.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Sperimentale: Parte 1: INO-4700 Gruppo E
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni ID (in una posizione accettabile su due arti diversi) di 1,0 mg ciascuna di INO-4700 seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 4.
Droga: INO-4700
A INO-4700 è stato somministrato l'ID.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Comparatore placebo: Parte 1: Gruppo placebo F
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione ID di placebo seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 4.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Droga: Placebo
ID è stato somministrato tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001).
Altri nomi:
  • SSC-0001
Comparatore placebo: Parte 1: Gruppo placebo G
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione ID di placebo seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 8.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Droga: Placebo
ID è stato somministrato tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001).
Altri nomi:
  • SSC-0001
Comparatore placebo: Parte 1: Gruppo placebo H
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni ID (in una posizione accettabile su due arti diversi) di placebo seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 8.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Droga: Placebo
ID è stato somministrato tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001).
Altri nomi:
  • SSC-0001
Comparatore placebo: Parte 1: Gruppo placebo I
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni ID (in una posizione accettabile su due arti diversi) di placebo seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 il giorno 0 e la settimana 4.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID
Droga: Placebo
ID è stato somministrato tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001).
Altri nomi:
  • SSC-0001
Sperimentale: Parte 2: Parti 2A e 2B
Ai partecipanti era stato programmato di ricevere un'iniezione ID di INO-4700 in base alla dose ottimale e alla selezione del regime nella Parte 1, seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 al Giorno 0, Settimana 4 o Settimana 8 e una dose di richiamo alla Settimana 48 (solo per la Parte I partecipanti 2B avrebbero ricevuto una terza dose).
Droga: INO-4700
A INO-4700 è stato somministrato l'ID.
Dispositivo: CELLECTRA™2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™ 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi nella parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi nella parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Frequenza delle reazioni al sito di iniezione nella parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione nella parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Frequenza degli eventi avversi di interesse speciale (AESI) nella parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) nella parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi leganti specifici dell'antigene MERS-CoV nella parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Percentuale di anticorpi neutralizzanti specifici per l'antigene MERS-CoV nella parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Percentuale di risposta immunitaria cellulare specifica per l'antigene nella parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti sieroconvertiti nella parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta immunitaria complessiva nella parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Parte 1: linea di base fino alla settimana 48
Frequenza degli eventi avversi nella parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Percentuale di partecipanti con eventi avversi nella parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Frequenza delle reazioni al sito di iniezione nella parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione nella parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Frequenza degli eventi avversi di interesse speciale (AESI) nella parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) nella parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi leganti specifici dell'antigene MERS-CoV nella parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Percentuale di anticorpi neutralizzanti specifici per l'antigene MERS-CoV nella parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Percentuale di risposta immunitaria cellulare specifica per l'antigene nella parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Percentuale di partecipanti sieroconvertiti nella parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Percentuale di partecipanti con risposta immunitaria complessiva nella parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: linea di base fino alla settimana 68
Parte 2: linea di base fino alla settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Collaboratori

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bonaventure Orizu, MD, Inovio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MERS-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dizionari dei dati e tutti gli IPD raccolti saranno privati ​​degli identificatori e potranno essere resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimi possono essere condivisi dopo o durante la pubblicazione dei dati di sintesi. È possibile accedere ai dati di archivio per un massimo di 10 anni dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi richiede il DPI anonimo deve fornire un piano di studio che spieghi come verranno utilizzati i dati. Le richieste possono essere rivolte al Referente Centrale. Le richieste saranno esaminate in base al potenziale per l'uso pianificato dell'IPD per l'avanzamento della conoscenza scientifica e della teoria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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