Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos INO-4700 för MERS-CoV hos friska frivilliga
5 januari 2026 uppdaterad av: Inovio Pharmaceuticals
Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos INO-4700 för Mellanösterns respiratoriska syndrom Coronavirus (MERS-CoV) hos friska frivilliga
Syftet med denna fas 2a, randomiserade, blindade, placebokontrollerade multicenterstudie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos INO-4700 administrerat genom intradermal (ID) injektion följt av elektroporation (EP) med CELLECTRA™ 2000 enhet hos friska vuxna frivilliga för infektion med Coronavirus (MERS-CoV) med luftvägssyndrom i Mellanöstern.
Denna studie är uppdelad i 2 delar: Del 1 - dossökningsstadiet och del 2 - dosexpansionsstadiet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien, 21110
- Clinical Research Center, Irbid Specialty Hospital (CRC/ISH)
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Kericho, Kenya, 20200
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP)
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Ahero Clincal Trials Unit
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Bedöms vara frisk av utredaren på basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och vitala tecken utförda vid screening;
- Kan och vill följa alla studieprocedurer;
- Screening av laboratorieresultat inom normala gränser;
- Negativa tester för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV);
- Screeningelektrokardiogram (EKG) som av utredaren bedöms ha inga kliniskt signifikanta fynd (t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom);
- Vara postmenopausal eller vara kirurgiskt steril eller ha en partner som är steril eller använda medicinskt effektiv preventivmedel med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år när den används konsekvent och korrekt från screening till 3 månader efter sista dosen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid eller få barn inom den beräknade varaktigheten av prövningen som börjar med screeningbesöket fram till 3 månader efter sista dosen;
- Anamnes med luftvägssjukdomar såsom astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk bronkit;
- För närvarande deltar i eller har deltagit i en studie med en prövningsprodukt inom 30 dagar före dag 0;
- Tidigare mottagande av något vaccin inom 30 dagar före dag 0 eller planerar att ta emot något vaccin under den tidsram som är begränsad enligt protokollet;
- Tidigare mottagande av en undersökningsvaccinprodukt för förebyggande av MERS;
- Tidigare exponering för MERS-CoV eller kameler;
- Deltagare som deltar i MERS-201 del 1 kan inte delta i MERS-201 del 2;
- Färre än två acceptabla platser tillgängliga för ID-injektion och EP med tanke på deltamusklerna och anterolaterala quadricepsmusklerna;
- Fånge eller deltagare som är tvångsfängslade (ofrivillig fängelse);
- Pågående eller förväntad samtidig immunsuppressiv behandling (exklusive inhalerade, topikala hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider) före dosering. Systemiska kortikosteroider måste avbrytas minst 3 månader före första dosen;
- Rapporterat aktivt drog- eller alkohol- eller drogmissbruk eller beroende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: INO-4700 Grupp A
Deltagarna fick en intradermal (ID) injektion av 0,6 milligram (mg) INO-4700 följt av elektroporering (EP) med CELLECTRA™ 2000-enheten på dag 0 och vecka 4.
|
INO-4700 administrerades ID.
EP med användning av CELLECTRA™ 2000-anordningen administrerades efter administrering av ID-läkemedel
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Experimentell: Del 1: INO-4700 Grupp B
Deltagarna fick en ID-injektion av 1,0 mg INO-4700 följt av EP med CELLECTRA™ 2000-enheten på dag 0 och vecka 4.
|
INO-4700 administrerades ID.
EP med användning av CELLECTRA™ 2000-anordningen administrerades efter administrering av ID-läkemedel
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Experimentell: Del 1: INO-4700 Grupp C
Deltagarna fick en ID-injektion av 1,0 mg INO-4700 följt av EP med CELLECTRA™ 2000-enheten på dag 0 och vecka 8.
|
INO-4700 administrerades ID.
EP med användning av CELLECTRA™ 2000-anordningen administrerades efter administrering av ID-läkemedel
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Experimentell: Del 1: INO-4700 Grupp D
Deltagarna fick två ID-injektioner (på en acceptabel plats på två olika extremiteter) med 0,5 mg vardera av INO-4700 följt av EP med CELLECTRA™ 2000-enheten på dag 0 och vecka 8.
|
INO-4700 administrerades ID.
EP med användning av CELLECTRA™ 2000-anordningen administrerades efter administrering av ID-läkemedel
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Experimentell: Del 1: INO-4700 Group E
Deltagarna fick två ID-injektioner (på en acceptabel plats på två olika lemmar) på 1,0 mg vardera av INO-4700 följt av EP med CELLECTRA™ 2000-enheten på dag 0 och vecka 4.
|
INO-4700 administrerades ID.
EP med användning av CELLECTRA™ 2000-anordningen administrerades efter administrering av ID-läkemedel
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebogrupp F
Deltagarna fick en ID-injektion av placebo följt av EP med CELLECTRA™ 2000-enheten på dag 0 och vecka 4.
|
EP med användning av CELLECTRA™ 2000-anordningen administrerades efter administrering av ID-läkemedel
Steril saltlösning natriumcitrat (SSC) buffert (SSC-0001) administrerades ID.
Andra namn:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebogrupp G
Deltagarna fick en ID-injektion av placebo följt av EP med CELLECTRA™ 2000-enheten på dag 0 och vecka 8.
|
EP med användning av CELLECTRA™ 2000-anordningen administrerades efter administrering av ID-läkemedel
Steril saltlösning natriumcitrat (SSC) buffert (SSC-0001) administrerades ID.
Andra namn:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebogrupp H
Deltagarna fick två ID-injektioner (på en acceptabel plats på två olika extremiteter) av placebo följt av EP med CELLECTRA™ 2000-enheten på dag 0 och vecka 8.
|
EP med användning av CELLECTRA™ 2000-anordningen administrerades efter administrering av ID-läkemedel
Steril saltlösning natriumcitrat (SSC) buffert (SSC-0001) administrerades ID.
Andra namn:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebogrupp I
Deltagarna fick två ID-injektioner (på en acceptabel plats på två olika extremiteter) av placebo följt av EP med CELLECTRA™ 2000-enheten på dag 0 och vecka 4.
|
EP med användning av CELLECTRA™ 2000-anordningen administrerades efter administrering av ID-läkemedel
Steril saltlösning natriumcitrat (SSC) buffert (SSC-0001) administrerades ID.
Andra namn:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Experimentell: Del 2: Delarna 2A och 2B
Deltagarna var planerade att få ID-injektion av INO-4700 baserat på optimal dos och val av regim i del 1 följt av EP med CELLECTRA™ 2000-enheten på dag 0, vecka 4 eller vecka 8 och en boosterdos vid vecka 48 (endast för del). 2B deltagare var planerade att få en tredje dos).
|
INO-4700 administrerades ID.
EP med användning av CELLECTRA™ 2000-anordningen administrerades efter administrering av ID-läkemedel
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), graderade efter svårighetsgrad, och behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till studiens slut (upp till 48,7 veckor)
|
En AE definieras som varje medicinsk händelse hos en deltagare som fått ett läkemedel som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
TEAEs: AEs med debut efter administration av studieläkemedel till studiens slut, eller någon händelse som fanns vid baslinjen men förvärrades i intensitet eller därefter bedömdes vara läkemedelsrelaterad av huvudforskaren till studiens slut.
TEAEs graderades baserat på Toxicity Grading Scale for Healthy Adult & Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry), som Grad 1: Ingen inverkan på aktivitet, Grad 2: Viss inverkan på aktivitet, Grad 3: Förhindrar daglig aktivitet/kräver medicinsk intervention & Grad 4: Akutmottagningsbesök/sjukhusvistelse.
En kausalt relaterad AE är en som bedöms av huvudforskaren ha ett möjligt, troligt eller definitivt samband med administration av ett undersökningspreparat (IP).
|
Från första dosen av studieläkemedlet till studiens slut (upp till 48,7 veckor)
|
|
Del 1: Procentandel deltagare med injektionsplatsreaktioner
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet fram till studiens slut (upp till 48,7 veckor)
|
Reaktioner som uppstod från förfarandet med injektionsproduktadministrering rapporterades som injektionsplatsreaktioner.
Injektionsplatsreaktioner bedömdes i enlighet med 'Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials' FDA Guidance for Industry, september 2007.
Lokala reaktioner på injektionsprodukten såsom smärta, ömhet, erythema/rodnad och induktion/svullnad registrerades.
Injektionsplatsreaktioner utvärderades från 30 minuter efter injektionen.
|
Från första dosen av studieläkemedlet fram till studiens slut (upp till 48,7 veckor)
|
|
Del 1: Procentandel av deltagare med särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: Från screening till studiens slut (upp till 48,7 veckor)
|
En AESI (allvarlig eller icke-allvarlig) definierades som något av vetenskapligt och medicinskt intresse specifikt för Sponsorprodukten eller programmet, för vilket löpande övervakning och snabb kommunikation från huvudforskaren till Sponsorn kan vara lämplig.
|
Från screening till studiens slut (upp till 48,7 veckor)
|
|
Del 1: Geometriskt medelvärde för koncentrationen (GMC) av INO-4700-antigenspecifika bindande antikroppar vid vecka 6
Tidsram: Vid vecka 6
|
Hela blod- och serumprover samlades in för den cellulära immunologiska bedömningen.
MERS receptor bindande domän (RBD) immunoglobulin G (IgG)-koncentrationer som svar på administrering av INO-4700 i kombination med EP rapporterades som GMC.
|
Vid vecka 6
|
|
Del 1: Geometriskt medelvärde av antikroppsökning (GMFR) för INO-4700-antigenspecifika bindande antikroppar i vecka 6
Tidsram: Vid vecka 6
|
Hela blod- och serumprover samlades in för bedömningen av cellulär immunologi.
MERS RBD IgG-koncentrationer som svar på administrering av INO-4700 i kombination med EP rapporterades som GMFR.
|
Vid vecka 6
|
|
Del 1: Geometriskt medelvärde av koncentration (GMC) av INO-4700-antigenspecifika bindande antikroppar vid vecka 10
Tidsram: Vid vecka 10
|
Helblod- och serumprover samlades in för bedömning av cellulär immunologi.
MERS RBD IgG-koncentrationer som svar på administrering av INO-4700 i kombination med EP rapporterades som GMC.
|
Vid vecka 10
|
|
Del 1: Geometriskt medelvärde för antikroppsbindningsökning (GMFR) mot INO-4700-antigen vid vecka 10
Tidsram: Vid vecka 10
|
Helblod- och serumprover samlades in för bedömning av cellulär immunologi.
MERS RBD IgG-koncentrationer som svar på administrering av INO-4700 i kombination med EP rapporterades som GMFR.
|
Vid vecka 10
|
|
Del 1: Procentandel neutraliserande antikroppssvarande vid vecka 6
Tidsram: Vid vecka 6
|
Immunsvaren på INO-4700 mättes med analyser som inkluderade en pseudovirusbaserad neutraliseringsanalys.
Immunologiska blodprover samlades in vid seriella tidpunkter.
En MERS-pseudovirus neutraliserande antikroppsrespondent definierades som en deltagare med ett prov efter behandling 50% inhibitorisk dos (ID50) som var >20.
Procentandel respondenter beräknades baserat på antalet respondenter vid angivet besök dividerat med antalet deltagare som kunde utvärderas vid angivet besök.
|
Vid vecka 6
|
|
Del 1: Procent neutraliserande antikroppssvar vid vecka 10
Tidsram: Vid vecka 10
|
Immunsvaren mot INO-4700 mättes med analyser som inkluderade en pseudovirusbaserad neutraliseringsanalys.
Immunologiska blodprover samlades in vid seriella tidpunkter.
En MERS-pseudovirus neutraliserande antikroppsrespondent definierades som en deltagare med ett prov efter behandling med 50% hämmande dos (ID50) som var >20.
Procentandel respondenter beräknades baserat på antalet respondenter vid angivet besök dividerat med antalet deltagare som kunde utvärderas vid angivet besök.
|
Vid vecka 10
|
|
Del 1: Procentandel av antigen-specifika cellulära immunrespondenter vid vecka 6
Tidsram: Vid vecka 6
|
Bedömningar av cellulära immunsvar på INO-4700 utfördes med immunsvaret mätt med interferon-gamma (IFN-γ) enzymlänkat immunospot (ELISpot)-analys på perifera blodmononukleära celler (PBMCs).
En MERS-spike ELISpot-svarande definierades som en deltagare med en postbehandlingsnivå som var > baslinjenivå + 2 standardavvikelser av replikat.
Procentandel svarande beräknades som antalet svarande vid specificerat besök dividerat med antalet deltagare som kunde utvärderas vid specificerat besök.
|
Vid vecka 6
|
|
Del 1: Procentandel av antigensuspecifika cellulära immunrespondenter vid vecka 10
Tidsram: Vid vecka 10
|
Bedömningar av cellulära immunsvar mot INO-4700 utfördes med immunsvaret mätt med interferon-gamma (IFN-γ) enzymlänkat immunospot (ELISpot)-analys på perifera blodmononukleära celler (PBMC).
En MERS-spike ELISpot-svarare definierades som en deltagare med en postbehandlingsnivå som var > baslinje + 2 standardavvikelser av replikat.
Procentandel svarare beräknades som antalet svarare vid angivet besök dividerat med antalet deltagare som kunde utvärderas vid angivet besök.
|
Vid vecka 10
|
|
Del 2: Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet fram till studiens slut (upp till 68 veckor)
|
En AE definieras som varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel, vilken inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
|
Från första dosen av studieläkemedlet fram till studiens slut (upp till 68 veckor)
|
|
Del 2: Procentandel deltagare med injektionsplatsreaktioner
Tidsram: Från den första dosen i studien fram till studiens slut (upp till 68 veckor)
|
Reaktioner som uppstod från injektionsproduktens administreringsprocedur rapporterades som injektionsplatsreaktioner.
Injektionsplatsreaktioner bedömdes i enlighet med 'Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials' (FDA Guidance for Industry, september 2007).
Lokala reaktioner på injektionsprodukten såsom smärta, ömhet, erytem/rödhet och induration/svullnad registrerades.
Injektionsplatsreaktioner utvärderades från 30 minuter efter injektionen.
|
Från den första dosen i studien fram till studiens slut (upp till 68 veckor)
|
|
Del 2: Procentandel deltagare med särskilt intressanta biverkningar (AESI)
Tidsram: Från screening till studiens slut (upp till 68 veckor)
|
En AESI (allvarlig eller icke-allvarlig) definierades som en händelse av vetenskapligt och medicinskt intresse specifikt för Sponsorprodukten eller -programmet, där löpande övervakning och snabb kommunikation av huvudundersökaren till Sponsorn kan vara lämplig.
Dessa inkluderade andnödssyndrom, lunginflammation, neurologiska, hematologiska, immunologiska och andra händelser (inklusive lokala eller systemiska SAEs, akut njursvikt, SARS-CoV-2-infektion eller dödsfall).
Dessutom övervakades ångest och smärta relaterade till EP-proceduren.
|
Från screening till studiens slut (upp till 68 veckor)
|
|
Del 2: Geometriskt medelvärde av koncentrationen (GMC) för INO-4700-antigenspecifikt bindande antikropp
Tidsram: Vid vecka 12
|
Hela blod- och serumprover samlades in för bedömning av cellulär immunologi.
MERS receptorbindande domän (RBD) immunoglobulin G (IgG)-koncentrationer som svar på administration av INO-4700 i kombination skulle bedömas.
|
Vid vecka 12
|
|
Del 2: Procent neutraliserande antikroppssvarare
Tidsram: Vid vecka 12
|
Immunsvaren mot INO-4700 skulle mätas med analyser som inkluderade ett pseudovirusbaserat neutraliseringsförsök.
Immunologiska blodprover skulle samlas in vid seriella tidpunkter.
|
Vid vecka 12
|
|
Del 2: Procentandel av antigenspecifika cellulära immunsvarare
Tidsram: Vid vecka 12
|
Bedömningar av cellulära immunresponser mot INO-4700 skulle utföras med hjälp av den immunrespons som mättes med interferon-gamma (IFN-γ) enzymlänkad immunospot (ELISpot)-analys på perifera mononukleära blodceller (PBMC).
|
Vid vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bonaventure Orizu, MD, Inovio Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MERS-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dataordböcker och all insamlad IPD kommer att tas bort från identifierare och kan göras tillgängliga på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Anonym IPD kan delas efter eller under publiceringen av sammanfattande data.
Arkivdata kan kommas åt i upp till 10 år efter studiens slut.
Kriterier för IPD Sharing Access
De som begär den anonyma IPD:n måste tillhandahålla en studieplan som förklarar hur uppgifterna kommer att användas.
Begäran kan skickas till den centrala kontaktpersonen.
Förfrågningar kommer att granskas baserat på potentialen för den planerade användningen av IPD för att främja vetenskaplig kunskap och teori.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .