健康なボランティアにおけるMERS-CoVに対するINO-4700の安全性、忍容性および免疫原性
2026年1月5日 更新者：Inovio Pharmaceuticals
健康なボランティアにおける中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-CoV）に対するINO-4700の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究
このフェーズ 2a、無作為化、盲検化、プラセボ対照、多施設試験の目的は、CELLECTRA™ 2000 を使用した皮内 (ID) 注射とそれに続くエレクトロポレーション (EP) によって投与された INO-4700 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-CoV）感染の健康な成人ボランティアのデバイス。
この研究は 2 つの部分に分かれています: 第 1 部 - 用量設定段階と第 2 部 - 用量拡大段階。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kericho、ケニア、20200
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP)
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Kisumu、ケニア、40100
- Ahero Clincal Trials Unit
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Irbid、ヨルダン、21110
- Clinical Research Center, Irbid Specialty Hospital (CRC/ISH)
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Irbid、ヨルダン、22110
- Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut Medical Center
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Saida、レバノン
- Hammoud Hospital University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -スクリーニングで行われた病歴、身体検査、およびバイタルサインに基づいて、治験責任医師によって健康であると判断された;
- -すべての研究手順を順守する能力と意欲がある;
- 正常範囲内の検査結果のスクリーニング;
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陰性検査;
- -臨床的に重要な所見がないと治験責任医師が判断した心電図（ECG）のスクリーニング（例： ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群);
- 閉経後または外科的に無菌である、または無菌のパートナーがいる、またはスクリーニングから最終投与後3か月まで一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の失敗率で医学的に効果的な避妊を使用する.
主な除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または妊娠中または父親になる予定の子供 スクリーニング訪問から開始して最後の投与後3か月までの試験の予測期間内に子供;
- -喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または慢性気管支炎などの呼吸器疾患の病歴;
- 0日目から30日以内に治験薬を用いた研究に現在参加している、または参加したことがある;
- -Day 0の前30日以内にワクチンを以前に受領した、またはプロトコルごとに制限された期間中にワクチンを受領する予定がある;
- MERSの予防のための治験ワクチン製品の以前の受領;
- MERS-CoVまたはラクダへの以前の曝露;
- MERS-201 パート 1 に参加する参加者は、MERS-201 パート 2 に参加できません。
- 三角筋と前外側大腿四頭筋を考慮すると、ID 注射と EP に使用できる許容可能な部位は 2 つ未満です。
- 強制的に拘禁されている囚人または参加者（非自発的投獄）;
- -現在または予想される併用免疫抑制療法（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイドを除く）投与前。 全身性コルチコステロイドは、初回投与の少なくとも 3 か月前に中止する必要があります。
- 報告されたアクティブな薬物、アルコール、物質の乱用または依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: INO-4700 グループ A
参加者は、0.6 ミリグラム (mg) の INO-4700 を 1 回皮内 (ID) 注射され、その後、0 日目と 4 週間目に CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用してエレクトロポレーション (EP) を受けました。
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INO-4700はIDで投与されました。
CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP は、ID 薬剤投与後に投与されました
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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実験的：パート 1: INO-4700 グループ B
参加者は、1.0 mg の INO-4700 を 1 回 ID 注射を受け、その後 0 日目と 4 週目に CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用して EP を受けました。
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INO-4700はIDで投与されました。
CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP は、ID 薬剤投与後に投与されました
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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実験的：パート 1: INO-4700 グループ C
参加者は、1.0 mg の INO-4700 を 1 回 ID 注射を受け、その後、0 日目と 8 週目に CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用して EP を受けました。
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INO-4700はIDで投与されました。
CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP は、ID 薬剤投与後に投与されました
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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実験的：パート 1: INO-4700 グループ D
参加者は、0.5 mg の INO-4700 を 2 回 ID 注射（2 つの異なる手足の許容可能な位置）を受け、その後、0 日目と 8 週目に CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用して EP を受けました。
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INO-4700はIDで投与されました。
CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP は、ID 薬剤投与後に投与されました
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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実験的：パート 1: INO-4700 グループ E
参加者は、0日目と4週目に、INO-4700各1.0mgを2回ID注射（2本の異なる手足の許容可能な位置）を受け、続いてCELLECTRA™ 2000デバイスを使用してEPを受けました。
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INO-4700はIDで投与されました。
CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP は、ID 薬剤投与後に投与されました
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ グループ F
参加者はプラセボのID注射を1回受けた後、0日目と4週間目にCELLECTRA™ 2000デバイスを使用したEPを受けました。
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CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP は、ID 薬剤投与後に投与されました
滅菌生理食塩水クエン酸ナトリウム (SSC) 緩衝液 (SSC-0001) を ID 投与しました。
他の名前：
CELLECTRA™ 2000
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ グループ G
参加者はプラセボのID注射を1回受けた後、0日目と8週目にCELLECTRA™ 2000デバイスを使用したEPを受けました。
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CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP は、ID 薬剤投与後に投与されました
滅菌生理食塩水クエン酸ナトリウム (SSC) 緩衝液 (SSC-0001) を ID 投与しました。
他の名前：
CELLECTRA™ 2000
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ グループ H
参加者は、0日目と8週目にCELLECTRA™ 2000デバイスを使用して、プラセボのID注射を2回（2つの異なる手足の許容可能な位置に）受けました。その後、CELLECTRA™ 2000デバイスを使用してEPを受けました。
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CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP は、ID 薬剤投与後に投与されました
滅菌生理食塩水クエン酸ナトリウム (SSC) 緩衝液 (SSC-0001) を ID 投与しました。
他の名前：
CELLECTRA™ 2000
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ グループ I
参加者は、0日目と4週目にCELLECTRA™ 2000デバイスを使用して、プラセボのID注射を2回（2つの異なる手足の許容可能な位置に）受けました。その後、CELLECTRA™ 2000デバイスを使用してEPを受けました。
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CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP は、ID 薬剤投与後に投与されました
滅菌生理食塩水クエン酸ナトリウム (SSC) 緩衝液 (SSC-0001) を ID 投与しました。
他の名前：
CELLECTRA™ 2000
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実験的：パート 2: パート 2A および 2B
参加者は、パート 1 の最適用量とレジメン選択に基づいて INO-4700 の ID 注射を受け、その後 0 日目、4 週目または 8 週目に CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP を受け、48 週目に追加投与を受けることが計画されました (パートのみ) 2B 人の参加者は 3 回目の接種を受ける予定でした)。
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INO-4700はIDで投与されました。
CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP は、ID 薬剤投与後に投与されました
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療関連有害事象の重症度別参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与から研究終了まで（最大48.7週間）
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AE（有害事象）とは、治療との因果関係が必ずしもない医薬品を投与された参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。
TEAEs（治療関連有害事象）：研究薬投与開始後から研究終了までに発現したAE、またはベースライン時に存在していたが強度が悪化した、あるいは研究終了までに研究者により薬剤関連と判断されたあらゆる事象。
TEAEsは、予防ワククリニカル試験に参加する健康成人および青年ボランティアの毒性グレーディングスケール（米国食品医薬品局[FDA]産業向けガイダンス）に基づき、グレード1：活動に支障なし、グレード2：活動に若干の支障あり、グレード3：日常活動が不可能／医療介入を要する、グレード4：救急外来受診／入院として評価されました。
因果関係のあるAEとは、研究者により、試験製品（IP）の投与との可能性のある、可能性が高い、または確実な関係があると判断されたものです。
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研究薬の初回投与から研究終了まで（最大48.7週間）
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Part 1: 注射部位反応を有する参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与から研究終了時まで（最大48.7週間）
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注射薬投与手順に起因する反応は、注射部位反応として報告されました。
注射部位反応は、2007年9月にFDAが発行した『予防ワクチン臨床試験に参加する健康な成人および青年ボランティアのための毒性評価基準』に従って評価されました。
注射薬に対する局所反応（疼痛、圧痛、紅斑/発赤、硬結/腫脹）が記録されました。
注射部位反応は、注射後30分から評価が開始されました。
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研究薬の初回投与から研究終了時まで（最大48.7週間）
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第1部：特別な関心のある有害事象（AESI）を経験した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（最大48.7週間）
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AESI（重篤または非重篤）は、スポンサーの製品またはプログラムに特異的な科学的・医学的懸念事項の一つと定義され、主要研究者からスポンサーへの継続的な監視と迅速な連絡が適切である場合を指します。
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スクリーニングから研究終了まで（最大48.7週間）
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第1部：第6週におけるINO-4700抗原特異的結合抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：6週目に
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細胞免疫学的評価のために全血および血清サンプルを採取した。
INO-4700とEPを併用投与した際のMERS受容体結合ドメイン（RBD）免疫グロブリンG（IgG）濃度は、GMCとして報告された。
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6週目に
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第1部: 週6におけるINO-4700抗原特異的結合抗体の幾何平均倍数上昇（GMFR）
時間枠：第6週に
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細胞免疫学的評価のために全血および血清サンプルが採取されました。
INO-4700とEPの併用投与に対するMERS RBD IgG濃度はGMFRとして報告されました。
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第6週に
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第1部：第10週におけるINO-4700抗原特異的結合抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：第10週に
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細胞免疫学的評価のために全血および血清サンプルが採取された。
INO-4700とEPの併用投与に対するMERS RBD IgG濃度はGMCとして報告された。
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第10週に
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第1部：第10週におけるINO-4700抗原特異的結合抗体の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：第10週に
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細胞免疫学的評価のために全血および血清サンプルを採取した。
INO-4700とEPの併用投与に対するMERS RBD IgG濃度はGMFRとして報告された。
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第10週に
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第1部：6週目時点の中和抗体応答者の割合
時間枠：第6週に
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INO-4700に対する免疫応答は、偽ウイルスベース中和アッセイを含むアッセイを用いて測定されました。
免疫学的血液サンプルは、連続した時点で収集されました。
MERS偽ウイルス中和抗体反応者は、治療後50%阻害濃度（ID50）が>20を示した参加者と定義されました。
反応者率は、指定された訪問時点での反応者数を、指定された訪問時点で評価可能な参加者数で割って算出されました。
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第6週に
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パート1：10週目における中和抗体反応者の割合
時間枠：10週目に
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INO-4700に対する免疫応答は、疑似ウイルスベースの中和アッセイを含むアッセイを用いて測定されました。
免疫学血液サンプルは連続した時間点で採取されました。
MERS疑似ウイルス中和抗体反応者は、治療後の50%阻害濃度（ID50）が20を超える参加者と定義されました。
反応者率は、指定された訪問時点での反応者数を指定された訪問時点で評価可能な参加者数で割って計算されました。
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10週目に
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第1部：第6週時点の抗原特異的細胞性免疫応答者の割合
時間枠：第6週に
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INO-4700に対する細胞性免疫応答の評価は、末梢血単核細胞（PBMCs）を用いたインターフェロン-γ（IFN-γ）酵素結合免疫スポット（ELISpot）アッセイによって測定された免疫応答を用いて実施されました。
MERSスパイクELISpot応答者は、治療後のレベルがベースライン＋反復の2標準偏差よりも大きい参加者と定義されました。
応答者率は、指定された訪問時における応答者の数を指定された訪問時で評価可能な参加者の数で割ることによって計算されました。
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第6週に
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パート1：第10週における抗原特異的細胞性免疫応答者の割合
時間枠：第10週に
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INO-4700に対する細胞性免疫応答の評価は、末梢血単核球（PBMC）を用いたインターフェロン-γ（IFN-γ）酵素結合免疫スポット（ELISpot）アッセイで測定された免疫応答を用いて行われました。
MERSスパイクELISpot応答者は、治療後のレベルがベースライン＋再現測定の標準偏差の2倍を超える参加者と定義されました。
応答者の割合は、指定された訪問時点での応答者数を、指定された訪問時点で評価可能な参加者数で割って計算されました。
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第10週に
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第2部：有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与から研究終了まで（最長68週間）
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AEとは、治療との因果関係が必ずしもない医薬品を投与された参加者に生じるあらゆる好ましくない医学的事象を指します。
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研究薬の初回投与から研究終了まで（最長68週間）
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パート2：注射部位反応を有する参加者の割合
時間枠：最初の研究投与から研究終了まで（最大68週間）
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注射部位反応は、注射製品の投与手順に起因する反応として報告されました。
注射部位反応は、「予防ワクチン臨床試験に参加する健康な成人および青年ボランティアの毒性評価尺度」（FDA業界向けガイダンス、2007年9月）に従って評価されました。
痛み、圧痛、紅斑／発赤、硬化／腫脹などの注射製品に対する局所反応が記録されました。
注射部位反応は、注射後30分から評価されました。
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最初の研究投与から研究終了まで（最大68週間）
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パート2：特別な関心のある有害事象（AESI）を経験した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（最長68週間）
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AESI（重篤または非重篤）は、スポンサーの製品またはプログラムに特異的な科学的および医学的関心事項の1つとして定義され、主任研究者によるスポンサーへの継続的なモニタリングと迅速なコミュニケーションが適切である場合があります。
これには、呼吸窮迫症候群、肺炎、神経学的、血液学的、免疫学的、およびその他の事象（局所的または全身的な重篤な有害事象、急性腎不全、SARS-CoV-2感染症、または死亡を含む）が含まれます。
さらに、EP手順に関連する不安および疼痛がモニタリングされました。
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スクリーニングから研究終了まで（最長68週間）
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パート2：INO-4700抗原特異的結合抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：第12週に
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細胞免疫学的評価のために全血および血清サンプルを採取しました。
INO-4700の併用投与に対するMERS受容体結合ドメイン（RBD）免疫グロブリンG（IgG）濃度を評価する予定でした。
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第12週に
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パート2：中和抗体応答者の割合
時間枠：第12週に
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INO-4700に対する免疫応答は、疑似ウイルスベース中和アッセイを含むアッセイを用いて測定される予定でした。
免疫学血液サンプルは、連続したタイムポイントで採取される予定でした。 |
第12週に
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パート2：抗原特異的細胞性免疫応答者の割合
時間枠：12週目に
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INO-4700に対する細胞性免疫応答の評価は、末梢血単核球（PBMC）におけるインターフェロン-γ（IFN-γ）酵素結合免疫スポット（ELISpot）アッセイにより測定された免疫応答を用いて行われる予定であった。
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12週目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bonaventure Orizu, MD、Inovio Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (実際)
2023年1月19日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MERS-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ ディクショナリと収集されたすべての IPD から識別子が削除され、要求に応じて利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
匿名の IPD は、要約データの公開後または公開中に共有される場合があります。
アーカイブ データは、調査終了後 10 年間アクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
匿名の IPD を要求する人は、データがどのように使用されるかを説明する学習計画を提供する必要があります。
リクエストは中央連絡担当者に送信できます。
要求は、科学的知識と理論を進歩させるための IPD の計画的な使用の可能性に基づいて審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
INO-4700の臨床試験
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Inovio Pharmaceuticals完了
-
Inovio PharmaceuticalsGeneOne Life Science, Inc.; Defense Advanced Research Projects Agency完了
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of Pennsylvania完了
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of Pennsylvania完了
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...まだ募集していません
-
Inovio PharmaceuticalsMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Pittsburgh; Thomas Jefferson University; Barbara... と他の協力者完了乳がん | 頭頸部がん | 胃癌 | 膵臓癌 | 食道がん | 卵巣がん | 肺癌 | 結腸直腸がん | 肝細胞癌アメリカ
-
Inovio Pharmaceuticals完了B型肝炎オーストラリア, 台湾, アメリカ, シンガポール, ニュージーランド, 香港, タイ, フィリピン
-
Moroccan Society of SurgeryInstitut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah完了