건강한 지원자의 MERS-CoV에 대한 INO-4700의 안전성, 내약성 및 면역원성
2026년 1월 5일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals
건강한 지원자를 대상으로 중동호흡기증후군 코로나바이러스(MERS-CoV)에 대한 INO-4700의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
이 무작위, 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 2a상 연구의 목적은 CELLECTRA™ 2000을 사용하여 피내(ID) 주사 후 전기천공법(EP)으로 투여되는 INO-4700의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. MERS-CoV(중동 호흡기 증후군 코로나바이러스) 감염에 대한 건강한 성인 지원자의 장치.
본 연구는 1부 - 용량 발견 단계 및 2부 - 용량 확장 단계의 2부분으로 나누어진다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
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Saida, 레바논
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Irbid, 요르단, 21110
- Clinical Research Center, Irbid Specialty Hospital (CRC/ISH)
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Irbid, 요르단, 22110
- Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
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Kericho, 케냐, 20200
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP)
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Kisumu, 케냐, 40100
- Ahero Clincal Trials Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝에서 수행된 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인에 기초하여 연구자가 건강하다고 판단하는 경우,
- 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 정상 범위 내에서 실험실 결과 스크리닝;
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 음성 검사;
- 임상적으로 유의미한 소견(예: 볼프-파킨슨-화이트 증후군);
- 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 불임인 파트너가 있거나 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 경우 스크리닝부터 마지막 투여 후 3개월까지 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만입니다.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 마지막 투여 후 3개월까지 임상 시험의 예상 기간 내에 아이를 낳는 경우
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 만성 기관지염과 같은 호흡기 질환의 병력;
- 0일 이전 30일 이내에 연구 제품을 사용한 연구에 현재 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 이전에 0일 이전 30일 이내에 백신을 받았거나 프로토콜에 따라 제한된 기간 동안 백신을 접종할 계획인 경우
- 이전에 MERS 예방을 위한 임상시험용 백신 제품을 수령한 경우
- MERS-CoV 또는 낙타에 대한 사전 노출;
- MERS-201 Part 1에 참여하는 참가자는 MERS-201 Part 2에 참여할 수 없습니다.
- 삼각근 및 전외측 대퇴사두근을 고려하여 ID 주사 및 EP에 사용할 수 있는 허용 가능한 부위가 2개 미만입니다.
- 강제 구금된 수감자 또는 참여자(비자발적 감금)
- 투여 전 현재 또는 예상되는 병용 면역억제 요법(흡입, 국소 피부 및/또는 안약 함유 코르티코스테로이드 제외). 전신 코르티코스테로이드는 첫 투여 전 최소 3개월 전에 중단해야 합니다.
- 활성 약물이나 알코올 또는 물질 남용이나 의존성이 보고되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: INO-4700 그룹 A
참가자들은 0일차와 4주차에 INO-4700 0.6mg을 피내(ID) 주사한 후 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하여 전기천공(EP)을 받았습니다.
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INO-4700에 ID가 투여되었습니다.
ID 약물 투여 후 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용한 EP를 투여했습니다.
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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실험적: 1부: INO-4700 그룹 B
참가자들은 0일차와 4주차에 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하여 INO-4700 1.0mg을 1회 ID 주사한 후 EP를 받았습니다.
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INO-4700에 ID가 투여되었습니다.
ID 약물 투여 후 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용한 EP를 투여했습니다.
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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실험적: 1부: INO-4700 그룹 C
참가자들은 0일차와 8주차에 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하여 INO-4700 1.0mg을 1회 ID 주사한 후 EP를 받았습니다.
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INO-4700에 ID가 투여되었습니다.
ID 약물 투여 후 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용한 EP를 투여했습니다.
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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실험적: 1부: INO-4700 그룹 D
참가자들은 0일차와 8주차에 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하여 INO-4700 각각 0.5mg을 2회 ID 주사(두 개의 서로 다른 팔다리의 허용되는 위치)에 투여받았습니다.
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INO-4700에 ID가 투여되었습니다.
ID 약물 투여 후 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용한 EP를 투여했습니다.
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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실험적: 1부: INO-4700 그룹 E
참가자들은 0일차와 4주차에 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하여 INO-4700 각각 1.0mg을 2회 ID 주사(두 개의 서로 다른 팔다리의 허용되는 위치)에 투여받았습니다.
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INO-4700에 ID가 투여되었습니다.
ID 약물 투여 후 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용한 EP를 투여했습니다.
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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위약 비교기: 파트 1: 위약 그룹 F
참가자들은 0일차와 4주차에 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하여 위약을 1회 ID 주사한 후 EP를 주사 받았습니다.
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ID 약물 투여 후 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용한 EP를 투여했습니다.
멸균 식염수 구연산나트륨(SSC) 완충액(SSC-0001)을 ID로 투여했습니다.
다른 이름들:
CELLECTRA™ 2000
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위약 비교기: 파트 1: 위약 그룹 G
참가자들은 0일차와 8주차에 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하여 위약을 1회 ID 주입한 후 EP를 주입받았습니다.
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ID 약물 투여 후 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용한 EP를 투여했습니다.
멸균 식염수 구연산나트륨(SSC) 완충액(SSC-0001)을 ID로 투여했습니다.
다른 이름들:
CELLECTRA™ 2000
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위약 비교기: 파트 1: 위약 그룹 H
참가자들은 0일차와 8주차에 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하여 위약을 두 번 ID 주사(두 개의 서로 다른 사지의 허용되는 위치에) 받은 후 EP를 받았습니다.
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ID 약물 투여 후 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용한 EP를 투여했습니다.
멸균 식염수 구연산나트륨(SSC) 완충액(SSC-0001)을 ID로 투여했습니다.
다른 이름들:
CELLECTRA™ 2000
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위약 비교기: 파트 1: 위약 그룹 I
참가자들은 0일차와 4주차에 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용하여 위약을 두 번 ID 주사(두 개의 서로 다른 사지의 허용되는 위치에) 받은 후 EP를 받았습니다.
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ID 약물 투여 후 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용한 EP를 투여했습니다.
멸균 식염수 구연산나트륨(SSC) 완충액(SSC-0001)을 ID로 투여했습니다.
다른 이름들:
CELLECTRA™ 2000
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실험적: 2부: 2A 및 2B부
참가자들은 파트 1에서 최적 용량 및 요법 선택에 따라 INO-4700의 ID 주사를 받은 후 0일차, 4주차 또는 8주차에 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용한 EP를 받고 48주차에 추가 접종을 받을 계획이었습니다(파트의 경우에만 해당). 2B 참가자는 세 번째 용량을 받을 계획이었습니다.
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INO-4700에 ID가 투여되었습니다.
ID 약물 투여 후 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용한 EP를 투여했습니다.
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 중증도별로 등급이 매겨진 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 치료 관련 이상반응(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 48.7주)
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AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없지만, 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 유해한 의학적 사건으로 정의됩니다.
TEAEs: 연구 약물 투여 후 연구 종료 시점까지 발생한 AE 또는 기저에 존재했던 사건 중 연구 종료 시점까지 연구자가 강도가 악화되었다고 판단하거나 약물 관련성 있다고 판단한 모든 사건.
TEAEs는 건강한 성인 및 청소년 자원자를 대상으로 한 예방 백신 임상시험 독성 등급 척도(FDA 산업 지침)에 따라 등급화되었으며, 1등급: 활동에 지장 없음, 2등급: 활동에 일부 지장 있음, 3등급: 일상 활동 방해/의학적 개입 필요, 4등급: 응급실 방문/입원으로 구분됩니다.
인과관계가 있는 AE는 연구자가 시험용 제품(IP) 투여와 가능성, 개연성 또는 명백한 관계가 있다고 판단한 사건입니다.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 48.7주)
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파트 1: 주사 부위 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 48.7주)
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주사제 투여 절차에서 발생한 반응은 주사 부위 반응으로 보고되었습니다.
주사 부위 반응은 2007년 9월 FDA 산업 지침인 '예방 백신 임상시험에 참여한 건강한 성인 및 청소년 자원자의 독성 등급 분류 기준'에 따라 평가되었습니다.
주사제에 대한 국소 반응으로 통증, 압통, 홍반/발적, 경화/부종이 기록되었습니다.
주사 부위 반응은 주사 후 30분부터 평가되었습니다.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 48.7주)
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파트 1: 특별 관심 부작용(AESIs)이 발생한 참가자 비율
기간: 선별부터 연구 종료까지(최대 48.7주)
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AESI(심각 또는 비심각)는 스폰서 제품 또는 프로그램에 특화된 과학적, 의학적 관심사 중 하나로 정의되며, 이를 위해 수시 모니터링 및 책임연구자가 스폰서에게 신속히 통보하는 것이 적절할 수 있습니다.
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선별부터 연구 종료까지(최대 48.7주)
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제1부: 6주차 INO-4700 항원 특이적 결합 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 6주차에
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세포 면역학 평가를 위해 전혈 및 혈청 샘플을 수집했습니다.
INO-4700과 EP를 병용 투여에 대한 반응으로 측정된 MERS 수용체 결합 도메인(RBD) 면역글로불린 G(IgG) 농도는 GMC로 보고되었습니다.
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6주차에
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Part 1: 주 6에 측정된 INO-4700 항원 특이적 결합 항체의 기하 평균 배 증가 (GMFR)
기간: 6주차에
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세포 면역 평가를 위해 전혈 및 혈청 샘플을 수집했습니다.
INO-4700과 EP의 병용 투여에 대한 반응으로 측정된 MERS RBD IgG 농도는 GMFR로 보고되었습니다.
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6주차에
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1부: 제10주차 INO-4700 항원 특이 결합 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 10주차에
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세포 면역 평가를 위해 전혈 및 혈청 샘플을 수집했습니다.
EP와 병용 투여된 INO-4700에 대한 MERS RBD IgG 농도는 GMC로 보고되었습니다.
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10주차에
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Part 1: 10주차 INO-4700 항원 특이적 결합 항체의 기하 평균 배 증가율(GMFR)
기간: 10주차에
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세포 면역 평가를 위해 전혈 및 혈청 샘플을 채취했습니다.
EP와 함께 INO-4700을 투여한 후 MERS RBD IgG 농도는 GMFR로 보고되었습니다.
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10주차에
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Part 1: 6주차 중화항체 반응자 비율
기간: 6주차에
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INO-4700에 대한 면역 반응은 의사바이러스 기반 중화 분석을 포함한 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
면역학 혈액 샘플은 일련의 시점에서 수집되었습니다.
MERS 의사바이러스 중화 항체 반응자는 치료 후 50% 억제 용량(ID50)이 >20인 샘플을 가진 참가자로 정의되었습니다.
반응자 비율은 지정된 방문 시점의 반응자 수를 지정된 방문 시점에서 평가 가능한 참가자 수로 나누어 계산되었습니다.
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6주차에
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1부: 10주차 중화 항체 반응자 비율
기간: 10주차에
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INO-4700에 대한 면역 반응은 의사바이러스 기반 중화 분석을 포함한 분석을 사용하여 측정되었습니다.
면역학 혈액 샘플은 일련의 시점에서 수집되었습니다.
MERS 의사바이러스 중화 항체 반응자는 치료 후 50% 억제 용량(ID50)이 >20인 참가자로 정의되었습니다.
반응자 비율은 지정된 방문 시점의 반응자 수를 지정된 방문 시점에서 평가 가능한 참가자 수로 나누어 계산되었습니다.
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10주차에
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1부: 6주차 항원 특이적 세포 면역 반응자 비율
기간: 6주차에
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INO-4700에 대한 세포성 면역 반응 평가는 말초혈액 단핵구(PBMCs)에서 인터페론-감마(IFN-γ) 효소연결면역점적(ELISpot) 분석법으로 측정된 면역 반응을 사용하여 수행되었습니다.
MERS 스파이크 ELISpot 반응자는 치료 후 수치가 기저치 + 반복 측정의 표준 편차 2배를 초과한 참가자로 정의되었습니다.
반응자 비율은 특정 방문 시점의 반응자 수를 특정 방문 시점에 평가 가능한 참가자 수로 나누어 계산되었습니다.
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6주차에
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제1부: 10주차 항원 특이적 세포성 면역 반응자 비율
기간: 10주차에
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INO-4700에 대한 세포성 면역 반응 평가는 말초혈액 단핵세포(PBMCs)에서 인터페론-감마(IFN-γ) 효소연결면역흡착반점(ELISpot) 분석으로 측정된 면역 반응을 사용하여 수행되었습니다.
MERS 스파이크 ELISpot 반응자는 치료 후 수치가 베이스라인 + 복제 표준 편차의 2배보다 높은 참가자로 정의되었습니다.
반응자 비율은 특정 방문 시점의 반응자 수를 특정 방문 시점에서 평가 가능한 참가자 수로 나누어 계산되었습니다.
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10주차에
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파트 2: 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 68주)
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AE는 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 치료와 인과관계가 반드시 있는 것은 아닌 모든 의학적 이상 반응을 의미합니다.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 68주)
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파트 2: 주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 연구의 첫 번째 투약 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 68주)
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주사제 투여 절차에서 발생한 반응은 주사 부위 반응으로 보고되었습니다.
주사 부위 반응은 '예방백신 임상시험에 참여한 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도'(FDA 산업 지침, 2007년 9월)에 따라 평가되었습니다.
주사제에 대한 국소 반응(통증, 압통, 홍반/발적, 경화/부기)이 기록되었습니다.
주사 부위 반응은 주사 후 30분부터 평가되었습니다.
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연구의 첫 번째 투약 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 68주)
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파트 2: 특별 관심 이상반응(AESIs)이 발생한 참가자 비율
기간: 선별부터 연구 종료까지(최대 68주)
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AESI(중증 또는 비중증)는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 관심사 중 하나로 정의되었으며, 이를 위해 진행 중인 모니터링과 책임연구자의 스폰서에 대한 신속한 의사소통이 적절할 수 있습니다.
여기에는 호흡 곤란 증후군, 폐렴, 신경학적, 혈액학적, 면역학적 및 기타 사건(국소 또는 전신적 중증 이상사례, 급성 신부전, SARS-CoV-2 감염 또는 사망 포함)이 포함되었습니다.
또한, EP 시술과 관련된 불안과 통증이 모니터링되었습니다.
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선별부터 연구 종료까지(최대 68주)
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파트 2: INO-4700 항원 특이적 결합 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 12주차에
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세포 면역 평가를 위해 전혈 및 혈청 샘플을 수집했습니다.
INO-4700 병용 투여에 대한 반응으로 중동호흡기증후군(MERS) 수용체 결합 도메인(RBD) 면역글로불린 G(IgG) 농도를 평가할 예정이었습니다.
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12주차에
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파트 2: 중화 항체 반응자 비율
기간: 12주차에
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INO-4700에 대한 면역 반응은 의사바이러스 기반 중화 분석을 포함한 분석을 사용하여 측정될 예정이었습니다.
면역학 혈액 샘플은 일련의 시점에서 수집될 예정이었습니다.
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12주차에
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파트 2: 항원 특이적 세포성 면역 반응자의 비율
기간: 12주차에
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INO-4700에 대한 세포성 면역 반응 평가는 말초혈액 단핵세포(PBMCs)에서 인터페론-감마(IFN-γ) 효소결합면역흡착분석(ELISpot) 검사로 측정된 면역 반응을 사용하여 수행될 예정이었습니다.
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12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bonaventure Orizu, MD, Inovio Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MERS-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 사전 및 수집된 모든 IPD는 식별자가 제거되며 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명의 IPD는 요약 데이터의 게시 후 또는 게시 중에 공유될 수 있습니다.
보관 데이터는 연구 종료 후 최대 10년 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명 IPD를 요청하는 사람은 데이터가 어떻게 사용될 것인지 설명하는 학습 계획을 제공해야 합니다.
중앙 담당자에게 요청을 보낼 수 있습니다.
과학적 지식과 이론을 발전시키기 위해 계획된 IPD 사용 가능성에 따라 요청을 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
INO-4700에 대한 임상 시험
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Inovio PharmaceuticalsGeneOne Life Science, Inc.; Defense Advanced Research Projects Agency완전한
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Inovio PharmaceuticalsUniversity of Pennsylvania완전한
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Inovio PharmaceuticalsUniversity of Pennsylvania완전한
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음
-
Inovio PharmaceuticalsMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Pittsburgh; Thomas Jefferson University 그리고 다른 협력자들완전한유방암 | 두경부암 | 위암 | 췌장암 | 식도암 | 난소 암 | 폐암 | 대장직장암 | 간세포 암미국
-
Moroccan Society of SurgeryInstitut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah완전한
-
Inovio Pharmaceuticals완전한B형 간염호주, 대만, 미국, 싱가포르, 뉴질랜드, 홍콩, 태국, 필리핀 제도