Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van INO-4700 voor MERS-CoV bij gezonde vrijwilligers
5 januari 2026 bijgewerkt door: Inovio Pharmaceuticals
Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van INO-4700 voor het Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze fase 2a, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, multicenter studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van INO-4700 toegediend door intradermale (ID) injectie gevolgd door elektroporatie (EP) met behulp van de CELLECTRA™ 2000 apparaat bij gezonde volwassen vrijwilligers voor infectie met Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV).
Deze studie is opgedeeld in 2 delen: Deel 1 - dosisbepalingsfase en Deel 2 - dosisuitbreidingsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, 21110
- Clinical Research Center, Irbid Specialty Hospital (CRC/ISH)
-
Irbid, Jordanië, 22110
- Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Kericho, Kenia, 20200
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP)
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Ahero Clincal Trials Unit
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Door de Onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij Screening;
- In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocedures;
- Screenen van laboratoriumuitslagen binnen normale grenzen;
- Negatieve tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam en Human Immunodeficiency Virus (HIV) antilichaam;
- Screening-elektrocardiogram (ECG) waarvan door de onderzoeker wordt aangenomen dat er geen klinisch significante bevindingen zijn (bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom);
- Postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn of een partner hebben die steriel is of medisch effectieve anticonceptie gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar bij consistent en correct gebruik vanaf de screening tot 3 maanden na de laatste dosis.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, beginnend met het screeningsbezoek tot 3 maanden na de laatste dosis;
- Geschiedenis van luchtwegaandoeningen zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of chronische bronchitis;
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0;
- Eerdere ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 of van plan om een vaccin te ontvangen tijdens de periode die volgens het protocol beperkt is;
- Eerdere ontvangst van een vaccinproduct voor onderzoek ter preventie van MERS;
- Eerdere blootstelling aan MERS-CoV of kamelen;
- Deelnemers die deelnemen aan MERS-201 Part 1 kunnen niet deelnemen aan MERS-201 Part 2;
- Er zijn minder dan twee acceptabele plaatsen beschikbaar voor ID-injectie en EP, rekening houdend met de deltaspier en de anterolaterale quadriceps-spieren;
- Gedetineerde of deelnemers die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillige opsluiting);
- Huidige of verwachte gelijktijdige immunosuppressieve therapie (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topische huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden) vóór toediening. Systemische corticosteroïden moeten ten minste 3 maanden vóór de eerste dosis worden stopgezet;
- Gerapporteerd actief drugs- of alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: INO-4700 Groep A
Deelnemers kregen één intradermale (ID) injectie van 0,6 milligram (mg) INO-4700 gevolgd door elektroporatie (EP) met behulp van het CELLECTRA™ 2000-apparaat op dag 0 en week 4.
|
INO-4700 kreeg ID toegediend.
EP met behulp van het CELLECTRATM 2000-apparaat werd toegediend na toediening van het ID-medicijn
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Experimenteel: Deel 1: INO-4700 Groep B
Deelnemers kregen één ID-injectie van 1,0 mg INO-4700, gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA™ 2000-apparaat op dag 0 en week 4.
|
INO-4700 kreeg ID toegediend.
EP met behulp van het CELLECTRATM 2000-apparaat werd toegediend na toediening van het ID-medicijn
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Experimenteel: Deel 1: INO-4700 Groep C
Deelnemers ontvingen één ID-injectie van 1,0 mg INO-4700, gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA™ 2000-apparaat op dag 0 en week 8.
|
INO-4700 kreeg ID toegediend.
EP met behulp van het CELLECTRATM 2000-apparaat werd toegediend na toediening van het ID-medicijn
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Experimenteel: Deel 1: INO-4700 Groep D
Deelnemers kregen twee ID-injecties (op een acceptabele locatie op twee verschillende ledematen) van elk 0,5 mg INO-4700, gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA™ 2000-apparaat op dag 0 en week 8.
|
INO-4700 kreeg ID toegediend.
EP met behulp van het CELLECTRATM 2000-apparaat werd toegediend na toediening van het ID-medicijn
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Experimenteel: Deel 1: INO-4700 Groep E
Deelnemers ontvingen twee ID-injecties (op een aanvaardbare locatie op twee verschillende ledematen) van elk 1,0 mg INO-4700, gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA™ 2000-apparaat op dag 0 en week 4.
|
INO-4700 kreeg ID toegediend.
EP met behulp van het CELLECTRATM 2000-apparaat werd toegediend na toediening van het ID-medicijn
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebogroep F
Deelnemers kregen één ID-injectie met placebo gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA™ 2000-apparaat op dag 0 en week 4.
|
EP met behulp van het CELLECTRATM 2000-apparaat werd toegediend na toediening van het ID-medicijn
Steriele zoutoplossing natriumcitraat (SSC) buffer (SSC-0001) werd ID toegediend.
Andere namen:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebogroep G
Deelnemers kregen één ID-injectie met placebo gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA™ 2000-apparaat op dag 0 en week 8.
|
EP met behulp van het CELLECTRATM 2000-apparaat werd toegediend na toediening van het ID-medicijn
Steriele zoutoplossing natriumcitraat (SSC) buffer (SSC-0001) werd ID toegediend.
Andere namen:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebogroep H
Deelnemers ontvingen twee ID-injecties (op een acceptabele locatie op twee verschillende ledematen) met placebo, gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA™ 2000-apparaat op dag 0 en week 8.
|
EP met behulp van het CELLECTRATM 2000-apparaat werd toegediend na toediening van het ID-medicijn
Steriele zoutoplossing natriumcitraat (SSC) buffer (SSC-0001) werd ID toegediend.
Andere namen:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebogroep I
Deelnemers ontvingen twee ID-injecties (op een acceptabele locatie op twee verschillende ledematen) met placebo, gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA™ 2000-apparaat op dag 0 en week 4.
|
EP met behulp van het CELLECTRATM 2000-apparaat werd toegediend na toediening van het ID-medicijn
Steriele zoutoplossing natriumcitraat (SSC) buffer (SSC-0001) werd ID toegediend.
Andere namen:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Experimenteel: Deel 2: Delen 2A en 2B
Het was de bedoeling dat de deelnemers een ID-injectie van INO-4700 zouden krijgen op basis van de optimale dosis en regimeselectie in Deel 1, gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA™ 2000-apparaat op dag 0, week 4 of week 8 en een boosterdosis in week 48 (alleen voor deel 4). Het was de bedoeling dat 2B-deelnemers een derde dosis zouden krijgen).
|
INO-4700 kreeg ID toegediend.
EP met behulp van het CELLECTRATM 2000-apparaat werd toegediend na toediening van het ID-medicijn
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), gegradeerd op ernst, en behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot het einde van de studie (tot 48,7 weken)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend, wat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
TEAEs: AE's die optreden na toediening van de studiemedicatie tot het einde van de studie, of elke gebeurtenis die aanwezig was bij baseline maar verergerde in intensiteit of vervolgens door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd tot het einde van de studie.
TEAEs werden gegradeerd op basis van de Toxiciteitsgradatieschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnemen aan preventieve vaccin klinische onderzoeken (Richtlijn van de Food and Drug Administration [FDA] voor de industrie), als Graad 1: Geen interferentie met activiteit, Graad 2: Enige interferentie met activiteit, Graad 3: Voorkomt dagelijkse activiteit/vereist medische interventie & Graad 4: Spoedeisende hulp bezoek/hospitalisatie.
Een causaal gerelateerde AE is er een die door de onderzoeker wordt beoordeeld als een mogelijk, waarschijnlijk of definitief verband met de toediening van een onderzoeksproduct (IP).
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot het einde van de studie (tot 48,7 weken)
|
|
Deel 1: Percentage van deelnemers met injectieplaatsreacties
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 48,7 weken)
|
Reacties voortkomend uit de toedieningsprocedure van het injecteerbare product werden gerapporteerd als injectieplaatsreacties.
Injectieplaatsreacties werden beoordeeld in overeenstemming met de FDA-richtlijn voor de industrie 'Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials', september 2007.
Lokale reacties op het injecteerbare product zoals pijn, gevoeligheid, erythema/roodheid en induratie/zwelling werden vastgelegd.
Injectieplaatsreacties werden geëvalueerd vanaf 30 minuten na de injectie.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 48,7 weken)
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de studie (tot 48,7 weken)
|
Een AESI (ernstig of niet-ernstig) werd gedefinieerd als een van wetenschappelijk en medisch belang specifiek voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de Hoofdonderzoeker aan de Sponsor passend kan zijn.
|
Van screening tot het einde van de studie (tot 48,7 weken)
|
|
Deel 1: Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van INO-4700-antigeenspecifieke bindingsantilichamen op week 6
Tijdsspanne: In week 6
|
Voor de beoordeling van de cellulaire immunologie werden volbloed- en serummonsters verzameld.
De MERS-receptorbindend domein (RBD) immunoglobuline G (IgG)-concentraties als reactie op toediening van INO-4700 in combinatie met EP werden gerapporteerd als de GMC.
|
In week 6
|
|
Deel 1: Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van INO-4700-antigeenspecifieke bindende antistoffen op week 6
Tijdsspanne: In week 6
|
Voor de beoordeling van de cellulaire immunologie werden volbloed- en serummonsters verzameld.
MERS RBD IgG-concentraties als reactie op toediening van INO-4700 in combinatie met EP werden gerapporteerd als de GMFR.
|
In week 6
|
|
Deel 1: Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van INO-4700-antigeenspecifieke bindingsantilichamen in week 10
Tijdsspanne: In week 10
|
Voor de beoordeling van de cellulaire immunologie werden volbloed- en serummonsters verzameld.
De MERS RBD IgG-concentraties als reactie op toediening van INO-4700 in combinatie met EP werden gerapporteerd als de GMC.
|
In week 10
|
|
Deel 1: Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van INO-4700 antigeen-specifieke bindende antilichamen op week 10
Tijdsspanne: In week 10
|
Volledig bloed en serummonsters werden verzameld voor de cellulaire immunologiebeoordeling.
MERS RBD IgG-concentraties als reactie op toediening van INO-4700 in combinatie met EP werden gerapporteerd als de GMFR.
|
In week 10
|
|
Deel 1: Percentage neutraliserende antilichaam-responders na 6 weken
Tijdsspanne: In week 6
|
De immuunresponsen op INO-4700 werden gemeten met behulp van assays die een op pseudovirus gebaseerde neutralisatie-assay omvatten.
Immunologie bloedmonsters werden verzameld op seriële tijdstippen.
Een MERS pseudovirus neutraliserende antilichaam-responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een monster na behandeling 50% remmende dosis (ID50) die >20 was.
Percentage responders werden berekend op basis van het aantal responders op een specifiek bezoek gedeeld door het aantal deelnemers dat evalueerbaar was op dat specifieke bezoek.
|
In week 6
|
|
Deel 1: Percentage neutraliserende antilichaam-responders bij week 10
Tijdsspanne: In week 10
|
De immuunresponsen op INO-4700 werden gemeten met behulp van assays die een op pseudovirus gebaseerde neutralisatie-assay omvatten.
Immunologie-bloedmonsters werden verzameld op opeenvolgende tijdstippen.
Een MERS-pseudovirus neutraliserende antilichaam-responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een post-behandeling 50% remmende dosis (ID50) die >20 was.
Het percentage responders werd berekend op basis van het aantal responders op een specifiek bezoek gedeeld door het aantal deelnemers dat op dat specifieke bezoek evalueerbaar was.
|
In week 10
|
|
Deel 1: Percentage antigeenspecifieke cellulaire immuunresponders op week 6
Tijdsspanne: In week 6
|
Beoordelingen van cellulaire immuunresponsen op INO-4700 werden uitgevoerd met behulp van de immuunrespons gemeten door de interferon-gamma (IFN-γ) enzymgekoppelde immunospot (ELISpot) assay op perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's).
Een MERS-spike ELISpot-responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een post-behandelingsniveau dat > baseline + 2 standaarddeviaties van de replicaten was.
Percentage responders werd berekend als het aantal responders op het gespecificeerde bezoek gedeeld door het aantal deelnemers dat beoordeelbaar was op het gespecificeerde bezoek.
|
In week 6
|
|
Deel 1: Percentage antigen-specifieke cellulaire immuunresponders op week 10
Tijdsspanne: In week 10
|
Beoordelingen van cellulaire immuunresponsen op INO-4700 werden uitgevoerd met behulp van de immuunrespons gemeten door de interferon-gamma (IFN-γ) enzyme-linked immunospot (ELISpot)-test op perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's).
Een MERS-spike ELISpot-responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een post-behandelingsniveau dat > baseline + 2 standaarddeviaties van replicaten was.
Percentage responders werden berekend als het aantal responders op een specifiek bezoek gedeeld door het aantal deelnemers dat evalueerbaar was op dat specifieke bezoek.
|
In week 10
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 68 weken)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie een farmaceutisch product wordt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling heeft.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 68 weken)
|
|
Deel 2: Percentage van deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studie tot het einde van de studie (tot 68 weken)
|
Reacties die voortkomen uit de toedieningsprocedure van het injecteerbare product werden gerapporteerd als injectieplaatsreacties.
Injectieplaatsreacties werden beoordeeld in overeenstemming met de 'Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials' (FDA Guidance for Industry, september 2007).
Lokale reacties op het injecteerbare product zoals pijn, gevoeligheid, erythema/roodheid en induratie/zwelling werden geregistreerd.
Injectieplaatsreacties werden geëvalueerd vanaf 30 minuten na de injectie.
|
Van de eerste dosis van de studie tot het einde van de studie (tot 68 weken)
|
|
Deel 2: Percentage van de deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot het einde van het onderzoek (tot 68 weken)
|
Een AESI (ernstig of niet-ernstig) werd gedefinieerd als een van wetenschappelijk en medisch belang specifiek voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de Hoofdonderzoeker aan de Sponsor passend kan zijn.
Deze omvatten respiratoir distress syndroom, pneumonie, neurologische, hematologische, immunologische en andere gebeurtenissen (inclusief lokale of systemische SAE's, acuut nierfalen, SARS-CoV-2-infectie of overlijden).
Daarnaast werden angst en pijn gerelateerd aan de EP-procedure gemonitord.
|
Vanaf screening tot het einde van het onderzoek (tot 68 weken)
|
|
Deel 2: Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van INO-4700-antigeenspecifieke bindende antilichamen
Tijdsspanne: In week 12
|
Voor de beoordeling van de cellulaire immunologie werden volbloed- en serummonsters verzameld.
MERS-receptorbindend domein (RBD) immunoglobuline G (IgG)-concentraties als reactie op toediening van INO-4700 in combinatie moesten worden beoordeeld.
|
In week 12
|
|
Deel 2: Percentage neutraliserende antilichaamrespondenten
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
De immuunresponsen op INO-4700 zouden worden gemeten met behulp van testen die een op pseudovirus gebaseerde neutralisatietest omvatten.
Immunologiebloedmonsters zouden op opeenvolgende tijdstippen worden verzameld.
|
Na 12 weken
|
|
Deel 2: Percentage van antigeen-specifieke cellulaire immuunrespondenten
Tijdsspanne: In week 12
|
Beoordelingen van cellulaire immuunresponsen op INO-4700 moesten worden uitgevoerd met behulp van de immuunrespons gemeten door de interferon-gamma (IFN-γ) enzymgekoppelde immunospot (ELISpot) assay op perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's).
|
In week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bonaventure Orizu, MD, Inovio Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MERS-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevenswoordenboeken en alle verzamelde IPD's worden ontdaan van identificatiegegevens en kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Anonieme IPD kan worden gedeeld na of tijdens de publicatie van samenvattende gegevens.
Archiefgegevens kunnen tot 10 jaar na het einde van het onderzoek worden ingezien.
IPD-toegangscriteria voor delen
Degenen die de anonieme IPD aanvragen, moeten een studieplan overleggen waarin wordt uitgelegd hoe de gegevens zullen worden gebruikt.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de Centrale Contactpersoon.
Verzoeken zullen worden beoordeeld op basis van het potentieel voor het geplande gebruik van de IPD voor het bevorderen van wetenschappelijke kennis en theorie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .