Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van INO-4700 voor MERS-CoV bij gezonde vrijwilligers

Belangrijkste opnamecriteria:

• Door de Onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij Screening;
• In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocedures;
• Screenen van laboratoriumuitslagen binnen normale grenzen;
• Negatieve tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam en Human Immunodeficiency Virus (HIV) antilichaam;
• Screening-elektrocardiogram (ECG) waarvan door de onderzoeker wordt aangenomen dat er geen klinisch significante bevindingen zijn (bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom);
• Postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn of een partner hebben die steriel is of medisch effectieve anticonceptie gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar bij consistent en correct gebruik vanaf de screening tot 3 maanden na de laatste dosis.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, beginnend met het screeningsbezoek tot 3 maanden na de laatste dosis;
• Geschiedenis van luchtwegaandoeningen zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of chronische bronchitis;
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0;
• Eerdere ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 of van plan om een ​​vaccin te ontvangen tijdens de periode die volgens het protocol beperkt is;
• Eerdere ontvangst van een vaccinproduct voor onderzoek ter preventie van MERS;
• Eerdere blootstelling aan MERS-CoV of kamelen;
• Deelnemers die deelnemen aan MERS-201 Part 1 kunnen niet deelnemen aan MERS-201 Part 2;
• Er zijn minder dan twee acceptabele plaatsen beschikbaar voor ID-injectie en EP, rekening houdend met de deltaspier en de anterolaterale quadriceps-spieren;
• Gedetineerde of deelnemers die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillige opsluiting);
• Huidige of verwachte gelijktijdige immunosuppressieve therapie (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topische huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden) vóór toediening. Systemische corticosteroïden moeten ten minste 3 maanden vóór de eerste dosis worden stopgezet;
• Gerapporteerd actief drugs- of alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid.