Az INO-4700 biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása a MERS-CoV esetében egészséges önkénteseknél
2026. január 5. frissítette: Inovio Pharmaceuticals
Tanulmány az INO-4700 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére a közel-keleti légúti szindróma koronavírus (MERS-CoV) esetében egészséges önkénteseknél
Ennek a 2a fázisú, randomizált, vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az INO-4700 biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását intradermális (ID) injekcióval, majd elektroporációval (EP) a CELLECTRA™ 2000 segítségével. eszköz egészséges felnőtt önkénteseknél a közel-keleti légúti szindróma koronavírus (MERS-CoV) fertőzése miatt.
Ez a vizsgálat 2 részre oszlik: 1. rész – dózismegállapítási szakasz és 2. rész – dóziskiterjesztési szakasz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irbid, Jordánia, 21110
- Clinical Research Center, Irbid Specialty Hospital (CRC/ISH)
-
Irbid, Jordánia, 22110
- Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Kericho, Kenya, 20200
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP)
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Ahero Clincal Trials Unit
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a Szűrés során elvégzett életjelek alapján egészségesnek ítélte meg;
- Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani;
- Laboratóriumi eredmények szűrése a normál határokon belül;
- Negatív tesztek a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C antitestekre és a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra;
- Szűrő elektrokardiogram (EKG), amelynél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikailag jelentős lelet (pl. Wolff-Parkinson-White szindróma);
- Legyen posztmenopauzás vagy műtétileg steril, vagy olyan partnere legyen, aki steril, vagy orvosilag hatékony fogamzásgátlást használ, a sikertelenség aránya 1% alatti évente, ha következetesen és helyesen használják a szűréstől az utolsó adagot követő 3 hónapig.
Főbb kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni vagy gyermeket nem akar a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattal kezdődően az utolsó adagot követő 3 hónapig;
- Légúti betegségek, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy krónikus hörghurut a kórtörténetében;
- Jelenleg részt vesz egy vizsgálati készítménnyel végzett vizsgálatban, vagy részt vett abban a 0. napot megelőző 30 napon belül;
- Bármely oltóanyag korábbi kézhezvétele a 0. napot megelőző 30 napon belül, vagy bármilyen vakcina beadásának tervezése a protokoll szerint korlátozott időkereten belül;
- A MERS megelőzésére szolgáló vizsgálati vakcina termék korábbi kézhezvétele;
- MERS-CoV vagy tevék korábbi expozíciója;
- Azok a résztvevők, akik részt vesznek a MERS-201 1. részében, nem vehetnek részt a MERS-201 2. részében;
- Kevesebb mint két elfogadható hely áll rendelkezésre ID-injekcióhoz és EP-hez, figyelembe véve a deltoid és az anterolaterális négyfejű izmokat;
- kényszerfogvatartott vagy résztvevők (akaratlan bebörtönzés);
- Jelenlegi vagy várható egyidejű immunszuppresszív terápia (kivéve az inhalációs, helyi bőrre és/vagy szemcseppet tartalmazó kortikoszteroidokat) az adagolás előtt. A szisztémás kortikoszteroidok adását legalább 3 hónappal az első adag beadása előtt fel kell függeszteni;
- Jelentett aktív kábítószerrel vagy alkohollal, illetve szerrel való visszaélés vagy függőség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: INO-4700 A csoport
A résztvevők egy intradermális (ID) injekciót kaptak 0,6 milligramm (mg) INO-4700-ból, majd elektroporációt (EP) végeztek a CELLECTRA™ 2000 készülékkel a 0. napon és a 4. héten.
|
Az INO-4700 ID-t adták be.
Az EP-t a CELLECTRA™ 2000 készülékkel adtuk be az ID gyógyszer beadását követően
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Kísérleti: 1. rész: INO-4700 B csoport
A résztvevők egy ID injekciót kaptak 1,0 mg INO-4700-ból, majd EP-t a CELLECTRA™ 2000 eszközzel a 0. napon és a 4. héten.
|
Az INO-4700 ID-t adták be.
Az EP-t a CELLECTRA™ 2000 készülékkel adtuk be az ID gyógyszer beadását követően
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Kísérleti: 1. rész: INO-4700 C csoport
A résztvevők egy ID injekciót kaptak 1,0 mg INO-4700-ból, majd EP-t a CELLECTRA™ 2000 eszközzel a 0. napon és a 8. héten.
|
Az INO-4700 ID-t adták be.
Az EP-t a CELLECTRA™ 2000 készülékkel adtuk be az ID gyógyszer beadását követően
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Kísérleti: 1. rész: INO-4700 D csoport
A résztvevők két ID injekciót kaptak (elfogadható helyen két különböző végtagon), egyenként 0,5 mg INO-4700-at, majd EP-t a CELLECTRA™ 2000 készülékkel a 0. napon és a 8. héten.
|
Az INO-4700 ID-t adták be.
Az EP-t a CELLECTRA™ 2000 készülékkel adtuk be az ID gyógyszer beadását követően
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Kísérleti: 1. rész: INO-4700 E csoport
A résztvevők két ID injekciót kaptak (elfogadható helyen két különböző végtagon), egyenként 1,0 mg INO-4700-at, majd EP-t a CELLECTRA™ 2000 készülékkel a 0. napon és a 4. héten.
|
Az INO-4700 ID-t adták be.
Az EP-t a CELLECTRA™ 2000 készülékkel adtuk be az ID gyógyszer beadását követően
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo F csoport
A résztvevők egy ID-injekciót kaptak placebóval, majd EP-t a CELLECTRA™ 2000 készülékkel a 0. napon és a 4. héten.
|
Az EP-t a CELLECTRA™ 2000 készülékkel adtuk be az ID gyógyszer beadását követően
Steril nátrium-citrát (SSC) puffert (SSC-0001) adtunk be ID.
Más nevek:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo G csoport
A résztvevők egy ID-injekciót placebóval, majd EP-t kaptak a CELLECTRA™ 2000 készülékkel a 0. napon és a 8. héten.
|
Az EP-t a CELLECTRA™ 2000 készülékkel adtuk be az ID gyógyszer beadását követően
Steril nátrium-citrát (SSC) puffert (SSC-0001) adtunk be ID.
Más nevek:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo H csoport
A résztvevők két ID injekciót kaptak (elfogadható helyen két különböző végtagon), majd EP-t kaptak a CELLECTRA™ 2000 készülékkel a 0. napon és a 8. héten.
|
Az EP-t a CELLECTRA™ 2000 készülékkel adtuk be az ID gyógyszer beadását követően
Steril nátrium-citrát (SSC) puffert (SSC-0001) adtunk be ID.
Más nevek:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo I. csoport
A résztvevők két ID injekciót kaptak (elfogadható helyen két különböző végtagon), majd EP-t kaptak a CELLECTRA™ 2000 készülékkel a 0. napon és a 4. héten.
|
Az EP-t a CELLECTRA™ 2000 készülékkel adtuk be az ID gyógyszer beadását követően
Steril nátrium-citrát (SSC) puffert (SSC-0001) adtunk be ID.
Más nevek:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Kísérleti: 2. rész: 2A és 2B rész
A tervek szerint a résztvevők ID-injekciót kaptak az 1. részben az optimális dózis és kezelési rend kiválasztása alapján, majd EP-t a CELLECTRA™ 2000 készülékkel a 0. napon, a 4. héten vagy a 8. héten, és egy emlékeztető adagot a 48. héten (csak a rész esetében). 2B résztvevőt a tervek szerint harmadik adagot kaptak).
|
Az INO-4700 ID-t adták be.
Az EP-t a CELLECTRA™ 2000 készülékkel adtuk be az ID gyógyszer beadását követően
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A résztvevők százalékos aránya a kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE), súlyosság szerint osztályozva, és a kezeléssel összefüggő mellékhatások
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a vizsgálat végéig (legfeljebb 48,7 hétig)
|
Az AE (adverse event) bármilyen kedvezőtlen orvosi eseményt jelent, amely a gyógyszerkészítménnyel kezelt résztvevőnél fordul elő, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
TEAE-k: AE-k, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadását követően, a vizsgálat végéig jelentkeznek, vagy bármely olyan esemény, amely már a kiindulási állapotban jelen volt, de intenzitása romlott, vagy a vizsgálat végéig a Vizsgálatvezető által gyógyszerrel összefüggőnek minősült.
A TEAE-k besorolása az Egészséges Felnőtt és Serdülő Önkéntesekre vonatkozó Toxicitási Besorolási Skála alapján történt, amelyet a Megelőző Vakcina Klinikai Vizsgálatokban résztvevők számára dolgoztak ki (az Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hivatal [FDA] Iparági Útmutatása): 1. fokozat: Nem zavarja a tevékenységet, 2. fokozat: Bizonyos mértékben zavarja a tevékenységet, 3. fokozat: Megakadályozza a napi tevékenységet/orvosi beavatkozást igényel, 4. fokozat: Sürgősségi ellátás/kórházi kezelés.
Az ok-okozati összefüggésben álló AE olyan esemény, amelyet a Vizsgálatvezető a vizsgálati termék (IP) beadásával valószínű, valószínűsíthető vagy határozott összefüggésben állónak ítél.
|
A vizsgálati gyógyszer első adásától a vizsgálat végéig (legfeljebb 48,7 hétig)
|
|
1. rész: A résztvevők százalékos aránya injekciós helyi reakciókkal
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a vizsgálat végéig (legfeljebb 48,7 hétig)
|
A beadható termék beadásának eljárásából származó reakciókat injekciós helyi reakciókként jelezték.
Az injekciós helyi reakciókat az 'Egészséges felnőtt és serdülőkorú önkéntesek számára a megelőző védőoltási klinikai vizsgálatokban történő toxicitási osztályozási skála' FDA iparági útmutatója, 2007. szeptember szerint értékelték.
A beadható termék helyi reakcióit, mint például a fájdalmat, érzékenységet, erythema/pirosságot és induration/duzzanatot rögzítették.
Az injekciós helyi reakciókat az injekciót követő 30 perctől kezdve értékelték.
|
A vizsgálati gyógyszer első adásától a vizsgálat végéig (legfeljebb 48,7 hétig)
|
|
1. rész: A speciális érdeklődést kiváltó káros eseményekkel (AESI-k) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (legfeljebb 48,7 hétig)
|
Az AESI (súlyos vagy nem súlyos) olyan tudományos és orvosi aggodalomra utaló eseményként lett meghatározva, amely a Megrendelő termékére vagy programjára specifikusan vonatkozik, és amely esetében a fővizsgáló részéről a Megrendelő felé történő folyamatos monitorozás és gyors kommunikáció indokolt lehet.
|
A szűréstől a vizsgálat végéig (legfeljebb 48,7 hétig)
|
|
1. rész: Az INO-4700 antigénspecifikus kötő antitest geometriai átlagos koncentrációja (GMC) a 6. héten
Időkeret: A 6. héten
|
A sejtes immunológiai vizsgálathoz teljes vér- és szérummintákat gyűjtöttek.
A MERS receptor kötő domén (RBD) immunoglobuline G (IgG) koncentrációkat az INO-4700 EP-vel kombinált beadása esetén a GMC-ként jelentették.
|
A 6. héten
|
|
1. rész: Az INO-4700 antigénspecifikus kötő antitestek geometriai átlagos törtszámos emelkedése a 6. héten
Időkeret: A 6. héten
|
A sejtes immunológiai vizsgálathoz teljes vér- és szérummintákat gyűjtöttek.
A GMFR-ként jelentették az INO-4700 és az EP kombinációjával történő kezelésre adott MERS RBD IgG koncentrációkat.
|
A 6. héten
|
|
1. rész: Az INO-4700 antigénspecifikus kötő antitest geometriai átlag koncentrációja (GMC) a 10. héten
Időkeret: A 10. héten
|
Teljes vér- és szérummintákat gyűjtöttek a celluláris immunológiai vizsgálathoz.
A MERS RBD IgG koncentrációkat az INO-4700 EP-vel kombinált beadása esetén GMC-ként jelentették.
|
A 10. héten
|
|
1. rész: Az INO-4700 antigénspecifikus kötőantitest geometriai átlagos növekedési aránya a 10. héten
Időkeret: A 10. héten
|
A sejtes immunológiai értékeléshez teljes vér- és szérummintákat gyűjtöttek.
A MERS RBD IgG koncentrációkat az INO-4700 EP-vel kombinált beadására adott válaszként a GMFR-ként jelentették.
|
A 10. héten
|
|
1. rész: A semlegesítő antitest válaszadók százalékos aránya a 6. héten
Időkeret: A 6. héten
|
Az INO-4700 elleni immunválaszokat olyan tesztelésekkel mérték, amelyek között volt egy álvírus-alapú semlegesítő teszt.
Az immunológiai vérvételi mintákat sorozatos időpontokban gyűjtötték.
A MERS álvírus semlegesítő antitest válaszadónak azt a résztvevőt tekintették, akinek a kezelés utáni minta 50%-os gátló dózisa (ID50) >20 volt.
A válaszadók százalékos arányát a válaszadók számának osztásával számították ki a megadott látogatáson értékelhető résztvevők számával.
|
A 6. héten
|
|
1. rész: Semlegesítő antitest válaszadók százaléka a 10. héten
Időkeret: A 10. héten
|
Az INO-4700-ra adott immunválaszokat olyan tesztekkel mérték, amelyek között volt egy pszeudovírus alapú semlegesítő teszt.
Az immunológiai vérsampokokat sorozatos időpontokban gyűjtötték.
MERS pszeudovírus semlegesítő antitest válaszadónak azt a résztvevőt tekintették, akinek a kezelés utáni minta 50%-os gátló dózisa (ID50) >20 volt.
A válaszadók százalékos arányát a megadott látogatáson válaszadók számának és a megadott látogatáson értékelhető résztvevők számának hányadosaként számították ki.
|
A 10. héten
|
|
1. rész: Antigén-specifikus celluláris immunválaszadók százalékos aránya a 6. héten
Időkeret: A 6. héten
|
Az INO-4700-ra adott celluláris immunválaszok értékelését az interferon-gamma (IFN-γ) enzimkötött immunspot (ELISpot) teszt által mért immunválasz segítségével végezték perifériás vér mononukleáris sejtjein (PBMC).
A MERS spike ELISpot válaszadót olyan résztvevőként definiálták, akinek a kezelés utáni szintje > alapvonal + 2 szórás volt a replikátumokon.
A válaszadók százalékos arányát a megadott látogatáson lévő válaszadók számának és a megadott látogatáson értékelhető résztvevők számának hányadosaként számították ki.
|
A 6. héten
|
|
1. rész: Antigén-specifikus celluláris immunválaszadók százalékos aránya a 10. héten
Időkeret: A 10. héten
|
Az INO-4700 elleni celluláris immunválaszok értékelése a perifériás vér mononukleáris sejtjein (PBMC) mért interferon-gamma (IFN-γ) enzim-immunospot (ELISpot) teszt által mért immunválasz segítségével történt.
A MERS spike ELISpot válaszadót olyan résztvevőként definiáltuk, akinek a kezelés utáni szintje > alapvonal + 2 szórás a replikátumokból.
A válaszadók százalékos arányát a megadott látogatáson a válaszadók számának osztásával számítottuk ki a megadott látogatáson értékelhető résztvevők számával.
|
A 10. héten
|
|
2. rész: A résztvevők százalékos aránya mellékhatásokkal
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve a vizsgálat végéig (legfeljebb 68 hétig)
|
Az AE olyan bármilyen kedvezőtlen orvosi eseményt jelent, amely a gyógyszerkészítménnyel kezelt résztvevőnél fordul elő, és amelynek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a kezeléssel.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve a vizsgálat végéig (legfeljebb 68 hétig)
|
|
2. rész: Az injekció helyén reakciót mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat első adagjától kezdve a vizsgálat végéig (legfeljebb 68 hétig)
|
A befecskendezési eljárás során fellépő reakciókat injekciós helyi reakciókként jelentették.
Az injekciós helyi reakciókat a 'Toxicitási fokozati skála egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek számára, akik megelőző védőoltás klinikai vizsgálatokban vesznek részt' (FDA Iparági útmutató, 2007. szeptember) szerint értékelték.
Az injektálható termék helyi reakcióit, mint például a fájdalom, érzékenység, erythema/pirosság és induratio/duzzanat, rögzítették.
Az injekciós helyi reakciókat az injekciót követő 30 perctől kezdve értékelték.
|
A vizsgálat első adagjától kezdve a vizsgálat végéig (legfeljebb 68 hétig)
|
|
2. rész: A résztvevők aránya különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal (AESI-k)
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (akár 68 hétig)
|
Az AESI (komoly vagy nem komoly) olyan tudományos és orvosi aggodalomra utaló eseményként volt meghatározva, amely a Megbízó termékéhez vagy programjához kapcsolódik, és amelynél az eljárásvezető fővizsgáló folyamatos megfigyelése és gyors közlése a Megbízással indokolt lehet.
Ezek közé tartozott a légzési distressz szindróma, tüdőgyulladás, neurológiai, hematológiai, immunológiai és egyéb események (beleértve a helyi vagy szisztémás SAE-ket, akut veseelégtelenséget, SARS-CoV-2 fertőzést vagy halált).
Ezen felül figyelemmel kísérték az EP eljárással kapcsolatos szorongást és fájdalmat.
|
A szűréstől a vizsgálat végéig (akár 68 hétig)
|
|
2. rész: Az INO-4700 antigén specifikus kötő antitest geometriai átlag koncentrációja (GMC)
Időkeret: A 12. héten
|
Teljes vér és szérum mintákat gyűjtöttek a celluláris immunológiai vizsgálathoz.
A MERS receptor kötődomén (RBD) immunoglobulin G (IgG) koncentrációkat az INO-4700 kombinált beadására adott válaszban kellett értékelni. |
A 12. héten
|
|
2. rész: Semlegesítő antitest válaszadók százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
Az INO-4700 elleni immunválaszokat olyan tesztekkel mérték volna, amelyek között volt egy pszeudovírus-alapú semlegesítő teszt.
Immunológiai vérvétel sorozatos időpontokban történt volna.
|
A 12. héten
|
|
2. rész: Antigénspecifikus sejtes immunválaszadók százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
Az INO-4700-ra irányuló celluláris immunválaszok értékelését az interferon-gamma (IFN-γ) enzim-immunspot (ELISpot) teszt által mért immunválasz alapján kellett volna elvégezni perifériás vér mononukleáris sejteken (PBMC).
|
A 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bonaventure Orizu, MD, Inovio Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MERS-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatszótárakat és az összes összegyűjtött IPD-t megfosztják az azonosítóktól, és kérésre elérhetővé tehetők.
IPD megosztási időkeret
Az anonim IPD megosztható az összefoglaló adatok közzététele után vagy közben.
Az archív adatok a vizsgálat befejezését követő 10 évig hozzáférhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A névtelen IPD-t kérőknek tanulmányi tervet kell benyújtaniuk, amely elmagyarázza az adatok felhasználását.
A kérelmeket a Központi Kapcsolattartóhoz lehet eljuttatni.
A kérelmeket az IPD tudományos ismeretek és elméletek fejlesztésére való tervezett felhasználási lehetőségei alapján felülvizsgálják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .