Az INO-4700 biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása a MERS-CoV esetében egészséges önkénteseknél

Főbb felvételi kritériumok:

• A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a Szűrés során elvégzett életjelek alapján egészségesnek ítélte meg;
• Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani;
• Laboratóriumi eredmények szűrése a normál határokon belül;
• Negatív tesztek a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C antitestekre és a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra;
• Szűrő elektrokardiogram (EKG), amelynél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikailag jelentős lelet (pl. Wolff-Parkinson-White szindróma);
• Legyen posztmenopauzás vagy műtétileg steril, vagy olyan partnere legyen, aki steril, vagy orvosilag hatékony fogamzásgátlást használ, a sikertelenség aránya 1% alatti évente, ha következetesen és helyesen használják a szűréstől az utolsó adagot követő 3 hónapig.

Főbb kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni vagy gyermeket nem akar a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattal kezdődően az utolsó adagot követő 3 hónapig;
• Légúti betegségek, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy krónikus hörghurut a kórtörténetében;
• Jelenleg részt vesz egy vizsgálati készítménnyel végzett vizsgálatban, vagy részt vett abban a 0. napot megelőző 30 napon belül;
• Bármely oltóanyag korábbi kézhezvétele a 0. napot megelőző 30 napon belül, vagy bármilyen vakcina beadásának tervezése a protokoll szerint korlátozott időkereten belül;
• A MERS megelőzésére szolgáló vizsgálati vakcina termék korábbi kézhezvétele;
• MERS-CoV vagy tevék korábbi expozíciója;
• Azok a résztvevők, akik részt vesznek a MERS-201 1. részében, nem vehetnek részt a MERS-201 2. részében;
• Kevesebb mint két elfogadható hely áll rendelkezésre ID-injekcióhoz és EP-hez, figyelembe véve a deltoid és az anterolaterális négyfejű izmokat;
• kényszerfogvatartott vagy résztvevők (akaratlan bebörtönzés);
• Jelenlegi vagy várható egyidejű immunszuppresszív terápia (kivéve az inhalációs, helyi bőrre és/vagy szemcseppet tartalmazó kortikoszteroidokat) az adagolás előtt. A szisztémás kortikoszteroidok adását legalább 3 hónappal az első adag beadása előtt fel kell függeszteni;
• Jelentett aktív kábítószerrel vagy alkohollal, illetve szerrel való visszaélés vagy függőség.