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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-4700 für MERS-CoV bei gesunden Freiwilligen

5. Januar 2026 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-4700 für das Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-2a-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-4700, verabreicht durch intradermale (ID) Injektion, gefolgt von Elektroporation (EP) unter Verwendung des CELLECTRA™ 2000 Gerät bei gesunden erwachsenen Freiwilligen für eine Infektion mit dem Coronavirus (MERS-CoV) des Atemwegssyndroms im Nahen Osten. Diese Studie ist in 2 Teile gegliedert: Teil 1 – Phase der Dosisfindung und Teil 2 – Phase der Dosiserweiterung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Clinical Research Center, Irbid Specialty Hospital (CRC/ISH)
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP)
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Ahero Clincal Trials Unit
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen als gesund beurteilt;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten;
  • Screening von Laborergebnissen innerhalb normaler Grenzen;
  • Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV);
  • Screening-Elektrokardiogramm (EKG), das vom Prüfarzt als ohne klinisch signifikante Befunde (z. Wolff-Parkinson-White-Syndrom);
  • Postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder einen sterilen Partner haben oder eine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden, wenn sie vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis konsequent und korrekt angewendet wird.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 3 Monate nach der letzten Dosis;
  • Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder chronische Bronchitis;
  • Derzeitige Teilnahme an oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0;
  • Vorheriger Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 oder Planung des Erhalts eines Impfstoffs während des durch das Protokoll begrenzten Zeitrahmens;
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffprodukts zur Vorbeugung von MERS;
  • Vorherige Exposition gegenüber MERS-CoV oder Kamelen;
  • Teilnehmer, die an MERS-201 Teil 1 teilnehmen, können nicht an MERS-201 Teil 2 teilnehmen;
  • Weniger als zwei akzeptable Stellen für die ID-Injektion und EP verfügbar, wenn man den Deltamuskel und den anterolateralen Quadrizeps betrachtet;
  • Gefangene oder Teilnehmer, die zwangsweise festgehalten werden (unfreiwillige Inhaftierung);
  • Aktuelle oder erwartete gleichzeitige immunsuppressive Therapie (ausgenommen inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide) vor der Dosierung. Systemische Kortikosteroide müssen mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis abgesetzt werden;
  • Gemeldeter aktiver Drogen- oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: INO-4700 Gruppe A
Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 und Woche 4 eine intradermale (ID) Injektion von 0,6 Milligramm (mg) INO-4700, gefolgt von einer Elektroporation (EP) mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät.
Arzneimittel: INO-4700
INO-4700 wurde ID verabreicht.
Gerät: CELLECTRA™ 2000
EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät wurde nach der Verabreichung des ID-Arzneimittels verabreicht
Arzneimittel: INO-4700
INO-4700
Gerät: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Experimental: Teil 1: INO-4700 Gruppe B
Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 und Woche 4 eine ID-Injektion von 1,0 mg INO-4700, gefolgt von einer EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät.
Arzneimittel: INO-4700
INO-4700 wurde ID verabreicht.
Gerät: CELLECTRA™ 2000
EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät wurde nach der Verabreichung des ID-Arzneimittels verabreicht
Arzneimittel: INO-4700
INO-4700
Gerät: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Experimental: Teil 1: INO-4700 Gruppe C
Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 und Woche 8 eine ID-Injektion von 1,0 mg INO-4700, gefolgt von einer EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät.
Arzneimittel: INO-4700
INO-4700 wurde ID verabreicht.
Gerät: CELLECTRA™ 2000
EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät wurde nach der Verabreichung des ID-Arzneimittels verabreicht
Arzneimittel: INO-4700
INO-4700
Gerät: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Experimental: Teil 1: INO-4700 Gruppe D
Die Teilnehmer erhielten zwei ID-Injektionen (an einer akzeptablen Stelle an zwei verschiedenen Gliedmaßen) mit jeweils 0,5 mg INO-4700, gefolgt von EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät am Tag 0 und in Woche 8.
Arzneimittel: INO-4700
INO-4700 wurde ID verabreicht.
Gerät: CELLECTRA™ 2000
EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät wurde nach der Verabreichung des ID-Arzneimittels verabreicht
Arzneimittel: INO-4700
INO-4700
Gerät: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Experimental: Teil 1: INO-4700 Gruppe E
Die Teilnehmer erhielten zwei ID-Injektionen (an einer akzeptablen Stelle an zwei verschiedenen Gliedmaßen) mit jeweils 1,0 mg INO-4700, gefolgt von EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät am Tag 0 und in Woche 4.
Arzneimittel: INO-4700
INO-4700 wurde ID verabreicht.
Gerät: CELLECTRA™ 2000
EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät wurde nach der Verabreichung des ID-Arzneimittels verabreicht
Arzneimittel: INO-4700
INO-4700
Gerät: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebogruppe F
Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 und Woche 4 eine ID-Injektion von Placebo, gefolgt von EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät.
Gerät: CELLECTRA™ 2000
EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät wurde nach der Verabreichung des ID-Arzneimittels verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Steriler Salznatriumcitrat-Puffer (SSC-Puffer) (SSC-0001) wurde ID verabreicht.
Andere Namen:
  • SSC-0001
Gerät: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebogruppe G
Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 und Woche 8 eine ID-Injektion von Placebo, gefolgt von EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät.
Gerät: CELLECTRA™ 2000
EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät wurde nach der Verabreichung des ID-Arzneimittels verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Steriler Salznatriumcitrat-Puffer (SSC-Puffer) (SSC-0001) wurde ID verabreicht.
Andere Namen:
  • SSC-0001
Gerät: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebogruppe H
Die Teilnehmer erhielten zwei ID-Injektionen (an einer akzeptablen Stelle an zwei verschiedenen Gliedmaßen) von Placebo, gefolgt von EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät am Tag 0 und in Woche 8.
Gerät: CELLECTRA™ 2000
EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät wurde nach der Verabreichung des ID-Arzneimittels verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Steriler Salznatriumcitrat-Puffer (SSC-Puffer) (SSC-0001) wurde ID verabreicht.
Andere Namen:
  • SSC-0001
Gerät: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebogruppe I
Die Teilnehmer erhielten zwei ID-Injektionen (an einer akzeptablen Stelle an zwei verschiedenen Gliedmaßen) von Placebo, gefolgt von EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät am Tag 0 und in Woche 4.
Gerät: CELLECTRA™ 2000
EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät wurde nach der Verabreichung des ID-Arzneimittels verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Steriler Salznatriumcitrat-Puffer (SSC-Puffer) (SSC-0001) wurde ID verabreicht.
Andere Namen:
  • SSC-0001
Gerät: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000
Experimental: Teil 2: Teile 2A und 2B
Es war geplant, dass die Teilnehmer eine ID-Injektion von INO-4700 erhielten, basierend auf der optimalen Dosis- und Behandlungsauswahl in Teil 1, gefolgt von einer EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät an Tag 0, Woche 4 oder Woche 8 und einer Auffrischungsdosis in Woche 48 (nur für Teil 2B-Teilnehmer sollten eine dritte Dosis erhalten.
Arzneimittel: INO-4700
INO-4700 wurde ID verabreicht.
Gerät: CELLECTRA™ 2000
EP mit dem CELLECTRA™ 2000-Gerät wurde nach der Verabreichung des ID-Arzneimittels verabreicht
Arzneimittel: INO-4700
INO-4700
Gerät: CELLECTRA™ 2000
CELLECTRA™ 2000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), nach Schweregrad eingestuft, und behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studientherapie bis zum Studienende (bis zu 48,7 Wochen)
Eine AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat. TEAEs: AEs mit Beginn nach Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende der Studie oder jedes Ereignis, das bei Studienbeginn vorhanden war, sich aber in der Intensität verschlechterte oder bis zum Ende der Studie vom Prüfer anschließend als medikamentenbezogen angesehen wurde. TEAEs wurden basierend auf der Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige in präventiven Impfstoff-Studien (Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry) bewertet, als Grad 1: Keine Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 2: Einige Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 3: Verhindert tägliche Aktivität/erfordert medizinische Intervention & Grad 4: Notaufnahme-Besuch/Krankenhausaufenthalt. Eine kausal zusammenhängende AE ist eine, die vom Prüfer als möglicher, wahrscheinlicher oder definitiver Zusammenhang mit der Verabreichung eines Prüfpräparats (IP) beurteilt wird.
Vom ersten Tag der Studientherapie bis zum Studienende (bis zu 48,7 Wochen)
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 48,7 Wochen)
Reaktionen, die aus dem Verfahren der Verabreichung des injizierbaren Produkts entstanden, wurden als Injektionsstellenreaktionen gemeldet. Injektionsstellenreaktionen wurden gemäß der FDA-Leitlinie für die Industrie 'Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials' vom September 2007 bewertet. Lokale Reaktionen auf das injizierbare Produkt wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung und Induration/Schwellung wurden aufgezeichnet. Injektionsstellenreaktionen wurden ab 30 Minuten nach der Injektion ausgewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 48,7 Wochen)
Teil 1: Prozentualer Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 48,7 Wochen)
Ein AESI (ernsthaft oder nicht-ernsthaft) wurde definiert als ein wissenschaftliches und medizinisches Anliegen, das spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors ist, für das eine fortlaufende Überwachung und eine schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor angemessen sein kann.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 48,7 Wochen)
Teil 1: Geometrische Mittelwertkonzentration (GMC) des INO-4700-Antigen-spezifischen Bindungsantikörpers in Woche 6
Zeitfenster: In Woche 6
Vollblut- und Serumproben wurden für die zelluläre Immunologiebewertung entnommen. Die Konzentrationen von Immunglobulin G (IgG) gegen die MERS-Rezeptorbindungsdomäne (RBD) als Reaktion auf die Verabreichung von INO-4700 in Kombination mit EP wurden als GMC gemeldet.
In Woche 6
Teil 1: Geometrischer Mittelwert der Antikörperbindungssteigerung (GMFR) für INO-4700-Antigen-spezifische Antikörper in Woche 6
Zeitfenster: In Woche 6
Für die zelluläre Immunologiebewertung wurden Vollblut- und Serumproben entnommen. Die MERS-RBD-IgG-Konzentrationen als Reaktion auf die Verabreichung von INO-4700 in Kombination mit EP wurden als GMFR angegeben.
In Woche 6
Teil 1: Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des INO-4700-Antigen-spezifischen Bindungsantikörpers in Woche 10
Zeitfenster: In Woche 10
Vollblut- und Serumproben wurden für die zelluläre Immunologie-Bewertung entnommen. MERS RBD IgG-Konzentrationen als Reaktion auf die Verabreichung von INO-4700 in Kombination mit EP wurden als GMC berichtet.
In Woche 10
Teil 1: Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) des INO-4700-Antigen-spezifischen bindenden Antikörpers in Woche 10
Zeitfenster: In Woche 10
Für die zelluläre Immunologiebewertung wurden Vollblut- und Serumproben entnommen. Die MERS-RBD-IgG-Konzentrationen als Reaktion auf die Verabreichung von INO-4700 in Kombination mit EP wurden als GMFR (geometrisches Mittel der Faltungsrate) angegeben.
In Woche 10
Teil 1: Prozentsatz der Neutralisierenden Antikörper-Responder in Woche 6
Zeitfenster: In Woche 6
Die Immunantworten auf INO-4700 wurden mit Assays gemessen, die einen Pseudovirus-basierten Neutralisationsassay umfassten. Immunologische Blutproben wurden zu seriellen Zeitpunkten entnommen. Ein MERS-Pseudovirus-neutralisierender Antikörper-Responder wurde als Teilnehmer mit einer Probe nach der Behandlung definiert, deren 50% inhibitorische Dosis (ID50) >20 war. Die prozentualen Responder wurden basierend auf der Anzahl der Responder bei einem bestimmten Besuch geteilt durch die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer bei diesem Besuch berechnet.
In Woche 6
Teil 1: Prozentsatz der neutralisierenden Antikörper-Responder in Woche 10
Zeitfenster: In Woche 10
Die Immunantworten auf INO-4700 wurden mithilfe von Assays gemessen, die einen Pseudovirus-basierten Neutralisationsassay beinhalteten. Immunologische Blutproben wurden zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten entnommen. Ein MERS-Pseudovirus-neutralisierender Antikörper-Responder wurde als Teilnehmer mit einer posttherapeutischen 50%igen Hemmdosis (ID50) von >20 definiert. Die Prozentsätze der Responder wurden basierend auf der Anzahl der Responder zu einem bestimmten Besuch dividiert durch die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer zu diesem Besuch berechnet.
In Woche 10
Teil 1: Prozentsatz der Antigen-spezifischen zellulären Immunreagierenden in Woche 6
Zeitfenster: In Woche 6
Die Bewertung der zellulären Immunantwort auf INO-4700 erfolgte durch Messung der Immunantwort mittels Interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISpot) Assay an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs). Ein MERS-Spike-ELISpot-Responder wurde definiert als Teilnehmer mit einem posttherapeutischen Wert, der > Basislinie + 2 Standardabweichungen der Replikate war. Die Prozentzahl der Responder wurde berechnet als Anzahl der Responder bei einem bestimmten Besuch geteilt durch die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer bei diesem Besuch.
In Woche 6
Teil 1: Prozentsatz der antigenspezifischen zellulären Immunantwortler in Woche 10
Zeitfenster: In Woche 10
Bewertungen der zellulären Immunantworten auf INO-4700 wurden unter Verwendung der durch Interferon-Gamma (IFN-γ) gemessenen Immunantwort mittels des Enzym-gebundenen Immunospot-Assays (ELISpot) an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) durchgeführt. Ein MERS-Spike-ELISpot-Responder wurde definiert als Teilnehmer mit einem Post-Behandlungsniveau, das > Baseline + 2 Standardabweichungen der Replikate war. Prozentuale Responder wurden als Anzahl der Responder zum angegebenen Besuch dividiert durch die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer zum angegebenen Besuch berechnet.
In Woche 10
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienende (bis zu 68 Wochen)
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung aufweist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienende (bis zu 68 Wochen)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu 68 Wochen)
Reaktionen, die sich aus der Verabreichungsprozedur des injizierbaren Produkts ergaben, wurden als Injektionsstellenreaktionen gemeldet. Injektionsstellenreaktionen wurden gemäß der 'Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige in präventiven Impfstoff-Studien' (FDA-Leitfaden für die Industrie, September 2007) bewertet. Lokale Reaktionen auf das injizierbare Produkt wie Schmerz, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung und Induration/Schwellung wurden aufgezeichnet. Die Bewertung der Injektionsstellenreaktionen begann 30 Minuten nach der Injektion.
Von der ersten Dosis der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu 68 Wochen)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zum Ende der Studie (bis zu 68 Wochen)
Ein AESI (ernsthaft oder nicht ernsthaft) wurde definiert als ein Ereignis von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors ist und bei dem eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Hauptprüfer an den Sponsor angemessen sein kann. Dazu gehörten Atemnotsyndrom, Lungenentzündung, neurologische, hämatologische, immunologische und andere Ereignisse (einschließlich lokaler oder systemischer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, akutes Nierenversagen, SARS-CoV-2-Infektion oder Tod). Darüber hinaus wurden Angst und Schmerzen im Zusammenhang mit dem EP-Verfahren überwacht.
Von der Voruntersuchung bis zum Ende der Studie (bis zu 68 Wochen)
Teil 2: Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des INO-4700-Antigen-spezifischen Bindungsantikörpers
Zeitfenster: In Woche 12
Für die zelluläre Immunologie-Bewertung wurden Vollblut- und Serumproben entnommen. Die Konzentrationen der MERS-Rezeptorbindungsdomäne (RBD)-Immunglobulin G (IgG) als Reaktion auf die Verabreichung von INO-4700 in Kombination sollten bewertet werden.
In Woche 12
Teil 2: Prozentualer Anteil neutralisierender Antikörper-Responder
Zeitfenster: In Woche 12
Die Immunantworten auf INO-4700 sollten unter Verwendung von Tests gemessen werden, die einen Pseudovirus-basierten Neutralisationstest einschlossen. Immunologie-Blutproben sollten zu mehreren Zeitpunkten entnommen werden.
In Woche 12
Teil 2: Prozentualer Anteil Antigen-spezifischer zellulärer Immunreaktoren
Zeitfenster: In Woche 12
Bewertungen der zellulären Immunantworten auf INO-4700 sollten unter Verwendung der durch Interferon-gamma (IFN-γ) gemessenen Immunantwort mittels Enzyme-linked Immunospot (ELISpot)-Assay an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) durchgeführt werden.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Ermittler

  • Studienleiter: Bonaventure Orizu, MD, Inovio Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MERS-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenwörterbücher und alle gesammelten IPD werden von Identifikatoren befreit und können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonyme IPD können nach oder während der Veröffentlichung von zusammenfassenden Daten geteilt werden. Auf Archivdaten kann bis zu 10 Jahre nach Studienende zugegriffen werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen, die die anonyme IPD anfordern, müssen einen Studienplan vorlegen, in dem erläutert wird, wie die Daten verwendet werden. Anfragen können an die zentrale Kontaktperson gerichtet werden. Anträge werden auf der Grundlage des Potenzials für die geplante Nutzung des IPD zur Förderung wissenschaftlicher Erkenntnisse und Theorien geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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