Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-4700 für MERS-CoV bei gesunden Freiwilligen

Wichtige Einschlusskriterien:

• Vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen als gesund beurteilt;
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten;
• Screening von Laborergebnissen innerhalb normaler Grenzen;
• Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV);
• Screening-Elektrokardiogramm (EKG), das vom Prüfarzt als ohne klinisch signifikante Befunde (z. Wolff-Parkinson-White-Syndrom);
• Postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder einen sterilen Partner haben oder eine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden, wenn sie vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis konsequent und korrekt angewendet wird.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 3 Monate nach der letzten Dosis;
• Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder chronische Bronchitis;
• Derzeitige Teilnahme an oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0;
• Vorheriger Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 oder Planung des Erhalts eines Impfstoffs während des durch das Protokoll begrenzten Zeitrahmens;
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffprodukts zur Vorbeugung von MERS;
• Vorherige Exposition gegenüber MERS-CoV oder Kamelen;
• Teilnehmer, die an MERS-201 Teil 1 teilnehmen, können nicht an MERS-201 Teil 2 teilnehmen;
• Weniger als zwei akzeptable Stellen für die ID-Injektion und EP verfügbar, wenn man den Deltamuskel und den anterolateralen Quadrizeps betrachtet;
• Gefangene oder Teilnehmer, die zwangsweise festgehalten werden (unfreiwillige Inhaftierung);
• Aktuelle oder erwartete gleichzeitige immunsuppressive Therapie (ausgenommen inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide) vor der Dosierung. Systemische Kortikosteroide müssen mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis abgesetzt werden;
• Gemeldeter aktiver Drogen- oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.