Tolérabilité et pharmacocinétique du chlorhydrate d'hypidone chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets chinois en bonne santé, le ratio homme / femme est de 1: 1;
2. 18 ≤ âge ≤ 55 ans ;
3. Le poids corporel féminin n'est pas inférieur à 45 kg, le poids corporel masculin n'est pas inférieur à 50 kg, l'IMC est compris entre 18,5 et 28,0 kg/m2 (y compris les limites supérieure et inférieure);
4. Comprendre et signer le consentement éclairé et participer volontairement aux essais cliniques.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont des antécédents de maladies majeures telles que le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le foie, les reins, le système endocrinien, le système digestif, le système sanguin et lymphatique, le système immunitaire, le système nerveux, le système squelettique et la psychiatrie, et qui sont jugés inaptes à participer à cette étude;
2. Toute condition ou affection pouvant affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, comme des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, gastro-entérostomie, entérectomie, etc.);
3. Examen physique général, signes vitaux et autres anomalies jugées par les cliniciens comme cliniquement significatives ;
4. pouls au repos <55 fois/min ou >100 fois/min ; pression systolique en position assise <90 mmHg ou >140 mmHg, pression diastolique <60 mmHg ou >90 mmHg ;
5. L'examen de laboratoire indique que le sujet présente des anomalies que le chercheur a déterminées comme cliniquement significatives ;
6. ALT ou Cr et BUN dépassant la limite supérieure de la valeur normale ; résultats des tests de protéines urinaires "++" ou supérieurs ;
7. Test de virologie sérique (antigène HBs, anticorps VHC, réaction sérique de la syphilis (test de confiance) et test d'anticorps VIH) avec des résultats positifs ;
8. Un électrocardiogramme (ECG) anormal au stade du dépistage a une signification clinique, comme un intervalle QTc ≥ 450 ms chez les hommes et un intervalle QTc ≥ 470 ms chez les femmes, et les chercheurs pensent qu'il ne convient pas de l'inclure ;
9. les patients qui avaient pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des herbes chinoises, des vitamines et d'autres compléments alimentaires dans les deux semaines précédant l'inscription, et les chercheurs pensent que cette situation peut affecter les résultats d'évaluation de cette étude.
10. Ceux qui ont pris des aliments ou des boissons (comme le pamplemousse) contenant des enzymes qui peuvent induire ou inhiber le métabolisme hépatique dans la semaine précédant le début de l'administration du test ;
11. Antécédents d'allergie grave ou antécédents d'allergie à deux ou plusieurs aliments ou médicaments ;
12. Sujets ayant des antécédents de tabagisme 2 semaines avant la période de dépistage ou sujets avec un test de cotinine urinaire positif pendant la période d'examen à l'admission ;
13. Antécédents d'abus d'alcool et consommation moyenne de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 285 ml de bière ou 25 ml de spiritueux ou 150 ml de vin), ou pendant l'étude, les sujets n'ont pas pu éviter la consommation d'alcool dans les 24 heures avant et pendant le période d'étude ou alcootest positif ;
14. Une histoire d'abus de drogues ou d'abus de drogues, ou ceux avec un dépistage de drogue dans l'urine positif ;
15. Femmes enceintes ou allaitantes;
16. Le sujet ou son conjoint a un plan de planification familiale dans les 6 mois suivant la dernière utilisation du médicament et est incapable d'utiliser la méthode contraceptive approuvée par l'étude pendant la période d'étude, comme indiqué par l'investigateur ;
17. Ceux qui avaient donné du sang ou perdu du sang ≥ 400 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage, et ceux qui avaient donné du sang ≥ 200 ml au cours du 1 mois précédant le dépistage ou avaient des antécédents de don de composants ;
18. il est impossible d'éviter d'utiliser des boissons contenant de la caféine, un exercice intense ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 24 heures avant et pendant l'essai ;
19. Sujets qui ont participé ou participent à d'autres médicaments expérimentaux ou à des essais de médicaments non répertoriés dans les 3 mois précédant le dépistage ;
20. Les personnes directement liées à cet essai clinique ;
21. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à cette étude.