A Hipidon-hidroklorid tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Kínai egészséges alanyok, férfiak és nők aránya 1:1;
2. 18 ≤ életkor ≤ 55;
3. A női testtömeg nem kevesebb, mint 45 kg, a férfi testtömeg nem kevesebb, mint 50 kg, a BMI 18,5-28,0 között van kg/m2 (beleértve a felső és alsó határértékeket);
4. Megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést, és önkéntesen részt venni a klinikai vizsgálatokban.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknek a kórtörténetében súlyos betegségek, például szív- és érrendszer, légzőrendszer, máj, vese, endokrin rendszer, emésztőrendszer, vér- és nyirokrendszer, immunrendszer, idegrendszer, csontrendszer és pszichiátria szerepel, és akiket alkalmatlannak ítéltek a ez a tanulmány;
2. Bármilyen állapot vagy állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, például a kórelőzményben szereplő gyomor-bélrendszeri műtétek (gastrectomia, gastroenterostomia, enterectomia stb.);
3. Általános fizikális vizsgálat, életjelek és egyéb, a klinikusok által klinikailag jelentősnek ítélt eltérések;
4. nyugalmi pulzusszám <55-szer/perc vagy >100-szor/perc; Ülő szisztolés nyomás <90mmHg vagy >140mmHg, diasztolés nyomás <60mmHg vagy >90mmHg;
5. A laboratóriumi vizsgálat azt jelzi, hogy az alanynak olyan rendellenességei vannak, amelyeket a kutató klinikailag jelentősnek ítélt;
6. Az ALT vagy Cr és a BUN meghaladja a normálérték felső határát; A vizeletfehérje teszt eredménye "++" vagy magasabb;
7. Szérum virológiai teszt (HBs antigén, HCV antitest, szifilisz szérum reakció (Trust teszt) és HIV antitest teszt) pozitív eredménnyel;
8. A kóros elektrokardiogram (EKG) a szűrési szakaszban klinikai jelentőséggel bír, mint például a QTc intervallum ≥450 ms férfiaknál és QTc intervallum ≥ 470 ms nőknél, és a kutatók úgy gondolják, hogy nem alkalmas a felvételre;
9. olyan betegeket, akik a beiratkozást megelőző két hétben bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényt, vitamint és egyéb étrend-kiegészítőt szedtek, és a kutatók úgy vélik, hogy ez a helyzet befolyásolhatja a tanulmány értékelési eredményeit.
10. Akik a máj metabolizmusát indukáló vagy gátló enzimeket tartalmazó ételt vagy italt (például grapefruitot) fogyasztottak a vizsgálat megkezdése előtt 1 héten belül;
11. Súlyos allergia, vagy korábban két vagy több élelmiszerre vagy gyógyszerre allergiás;
12. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében dohányoztak 2 héttel a szűrési időszak előtt, vagy olyan alanyok, akiknek a vizelet kotinin tesztje pozitív volt a felvételi felülvizsgálati időszakban;
13. Alkohollal való visszaélés a kórtörténetében, és átlagosan több mint 14 egység alkoholt fogyasztott hetente (1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 150 ml bor), vagy a vizsgálat során az alanyok nem tudták elkerülni az alkoholfogyasztást a vizsgálat előtti és alatti 24 órában. vizsgálati időszak vagy alkohol kilégzési teszt pozitív;
14. kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, vagy azok, akiknek pozitív vizelet-kábítószer-szűrése van;
15. Terhes vagy szoptató nők;
16. Az alany vagy házastársa családtervezési tervvel rendelkezik a gyógyszer utolsó használatától számított 6 hónapon belül, és a vizsgálati időszak alatt nem tudja alkalmazni a Vizsgálat által jóváhagyott fogamzásgátló módszert a vizsgáló utasítása szerint;
17. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban ≥ 400 ml vért adtak vagy veszítettek vért, és azok, akik ≥ 200 ml vért adtak a szűrést megelőző 1 hónapban, vagy a kórelőzményükben komponens adományozása volt;
18. lehetetlen elkerülni a koffeintartalmú italok fogyasztását, a megerőltető testmozgást vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását befolyásoló egyéb tényezőket a vizsgálat előtt és alatt 24 órán belül;
19. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más kísérleti gyógyszerekben vagy nem listázott gyógyszerkísérletekben vettek részt vagy vesznek részt;
20. A klinikai vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyek;
21. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint más olyan tényezők is vannak, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.