건강한 피험자에서 하이피돈 염산염의 내약성 및 약동학

포함 기준:

1. 중국 건강한 피험자, 남성 대 여성 비율은 1:1입니다.
2. 18세 ≤ 나이 ≤55세;
3. 여성의 체중은 45kg 이상, 남성의 체중은 50kg 이상, BMI는 18.5~28.0입니다. kg/m2(상한 및 하한 포함)
4. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하고 자발적으로 임상 시험에 참여합니다.

제외 기준:

1. 심혈관계, 호흡기계, 간, 신장, 내분비계, 소화기, 혈액 및 림프계, 면역계, 신경계, 골격계, 정신과 등 주요 질환의 병력이 있는 자로서 참여가 부적합하다고 판단되는 자 이 연구;
2. 위장관 수술(위절제술, 위장관절개술, 장절제술 등)의 병력 등 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 상태
3. 일반 신체 검사, 활력 징후 및 임상적으로 중요하다고 임상의가 판단하는 기타 이상;
4. 안정시 맥박수 <55회/분 또는 >100회/분;앉아 있는 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >140mmHg, 확장기 혈압 <60mmHg 또는 >90mmHg;
5. 실험실 검사는 피험자가 연구원이 임상적으로 중요하다고 결정한 이상을 가지고 있음을 나타냅니다.
6. ALT 또는 Cr 및 BUN이 정상 수치의 상한을 초과; 요단백 검사 결과 "++" 이상;
7. 혈청 바이러스 검사(HBs 항원, HCV 항체, 매독 혈청 반응(Trust test) 및 HIV 항체 검사) 양성 결과;
8. 스크리닝 단계에서 비정상적인 심전도(ECG)는 남성의 경우 QTc 간격 ≥450ms, 여성의 경우 QTc 간격 ≥470ms와 같이 임상적으로 유의하며, 연구자들은 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
9. 등록 전 2주 동안 처방약, 비처방약, 한약, 비타민 및 기타 식이 보조제를 복용한 적이 있는 환자로, 연구자들은 이러한 상황이 본 연구의 평가 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
10. 검사 시작 전 1주일 이내에 간 대사를 유도하거나 억제할 수 있는 효소를 함유한 음식 또는 음료(자몽 등)를 섭취한 자
11. 심한 알레르기 병력이 있거나 두 가지 이상의 식품 또는 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
12. 심사기간 2주 전부터 흡연력이 있거나 입학심사기간 중 요코티닌 검사 양성인 자
13. 알코올 남용의 병력이 있고 주당 평균 14단위 이상의 알코올을 소비하거나(1단위 = 맥주 285ml 또는 증류주 25ml 또는 와인 150ml), 또는 연구 기간 동안 피험자는 실험 전 및 도중 24시간 이내에 알코올 소비를 피할 수 없었습니다. 연구 기간 또는 알코올 호흡 검사 양성;
14. 약물 남용 또는 약물 남용의 병력, 또는 양성 소변 약물 스크리닝을 받은 사람들;
15. 임산부 또는 수유부;
16. 피험자 또는 그의 배우자가 약물의 마지막 사용 후 6개월 이내에 가족 계획이 있고, 시험자의 지시에 따라 연구 기간 동안 연구에서 승인된 피임 방법을 사용할 수 없는 경우,
17. 검진 전 3개월 동안 헌혈했거나 400mL 이상의 혈액 손실을 보인 자, 선별 전 1개월 동안 200mL 이상의 헌혈을 했거나 성분 기증 이력이 있는 자
18. 시험 전 및 시험 중 24시간 이내에 카페인 음료, 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인을 사용하는 것을 피할 수 없습니다.
19. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 실험적 약물 또는 목록에 없는 약물 시험에 참여했거나 참여 중인 피험자;
20. 본 임상시험과 직접 관련된 자
21. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있는 피험자.