- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04598607
Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Hypodonhydrochlorid bei gesunden Probanden
18. August 2021 aktualisiert von: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Hypodonhydrochlorid-Tabletten bei chinesischen gesunden Probanden
Diese Studie wird die Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Hypodonhydrochlorid durch Mehrfachdosen bei 36 gesunden männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, monozentrische Mehrfachdosisstudie.
36 männliche und weibliche gesunde Probanden werden in diese Studie aufgenommen.
Innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments werden die Probanden auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent.
Die Studie wird in 3 Gruppen zu je 12 Probanden durchgeführt.
In jeder Gruppe von 12 Probanden werden 10 Probanden nach dem Zufallsprinzip Hypodonhydrochlorid und 2 Probanden ein passendes Placebo erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische gesunde Probanden, das Verhältnis von Männern zu Frauen beträgt 1:1;
- 18 ≤ Alter ≤55;
- Das weibliche Körpergewicht beträgt nicht weniger als 45 kg, das männliche Körpergewicht beträgt nicht weniger als 50 kg, der BMI liegt zwischen 18,5 und 28,0 kg/m2 (einschließlich Ober- und Untergrenzen);
- Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Leber, Niere, endokrines System, Verdauungssystem, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Nervensystem, Skelettsystem und Psychiatrie haben und die als ungeeignet zur Teilnahme beurteilt werden diese Studie;
- Jeder Zustand oder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen kann, wie z.
- Allgemeine körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und andere Anomalien, die von Ärzten als klinisch signifikant beurteilt werden;
- Ruhepuls < 55 Mal/min oder > 100 Mal/min; Systolischer Druck im Sitzen < 90 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Druck < 60 mmHg oder > 90 mmHg;
- Die Laboruntersuchung zeigt, dass das Subjekt Anomalien aufweist, die der Forscher als klinisch signifikant bestimmt hat;
- ALT oder Cr und BUN, die die Obergrenze des Normalwerts überschreiten; Urinprotein-Testergebnisse „++“ oder höher;
- Serumvirologietest (HBs-Antigen, HCV-Antikörper, Syphilis-Serumreaktion (Trust-Test) und HIV-Antikörpertest) mit positivem Ergebnis;
- Ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG) in der Screening-Phase ist von klinischer Bedeutung, wie z. B. ein QTc-Intervall von ≥ 450 ms bei Männern und ein QTc-Intervall von ≥ 470 ms bei Frauen, und die Forscher halten es für nicht geeignet, aufgenommen zu werden;
- Patienten, die in den zwei Wochen vor der Aufnahme verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräuter, Vitamine und andere Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hatten, und die Forscher glauben, dass diese Situation die Bewertungsergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
- Personen, die innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Testdurchführung Nahrungsmittel oder Getränke (z. B. Grapefruit) zu sich genommen haben, die Enzyme enthalten, die den Leberstoffwechsel induzieren oder hemmen können;
- Eine schwere Allergie in der Vorgeschichte oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Lebensmittel oder Medikamente;
- Probanden mit einer Vorgeschichte des Rauchens 2 Wochen vor dem Screening-Zeitraum oder Probanden mit positivem Urin-Cotinin-Test während des Zulassungsüberprüfungszeitraums;
- Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und Konsum von durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) oder während der Studie Probanden konnten den Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor und während der Studie nicht vermeiden Studienzeit oder Alkoholtest positiv;
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder solche mit positivem Urin-Drogenscreening;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Der Proband oder sein Ehepartner hat innerhalb der nächsten 6 Monate nach der letzten Einnahme des Medikaments einen Familienplanungsplan und ist nicht in der Lage, die von der Studie zugelassene Verhütungsmethode während des Studienzeitraums gemäß den Anweisungen des Prüfarztes anzuwenden;
- Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening ≥400 ml Blut gespendet oder Blut verloren hatten, und diejenigen, die in den 1 Monat vor dem Screening ≥200 ml Blut gespendet hatten oder in der Vergangenheit eine Komponentenspende hatten;
- Es ist unvermeidlich, innerhalb von 24 Stunden vor und während der Studie koffeinhaltige Getränke, anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren zu verwenden, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen experimentellen Arzneimitteln oder nicht gelisteten Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder teilnehmen;
- Personen, die in direktem Zusammenhang mit dieser klinischen Studie stehen;
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes andere Faktoren aufweisen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypodonhydrochlorid 60 mg
30 mg (10 mg × 3) Hypidonhydrochlorid-Tabletten werden einmal am Tag 1, Tag 9 und zweimal täglich an den Tagen 3 bis 8 oral verabreicht.
|
30 mg (10 mg × 3), 40 mg (10 mg × 4) oder 50 mg (10 mg × 5) Hypodonhydrochlorid-Tabletten werden oral einmal an Tag 1, Tag 9 und zweimal täglich an Tag 3 bis 8 verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Hypodonhydrochlorid 80 mg
40 mg (10 mg × 4) Hypidonhydrochlorid-Tabletten werden einmal am Tag 1, Tag 9 und zweimal täglich an den Tagen 3 bis 8 oral verabreicht.
|
30 mg (10 mg × 3), 40 mg (10 mg × 4) oder 50 mg (10 mg × 5) Hypodonhydrochlorid-Tabletten werden oral einmal an Tag 1, Tag 9 und zweimal täglich an Tag 3 bis 8 verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Hypodonhydrochlorid 100 mg
50 mg (10 mg × 5) Hypidonhydrochlorid-Tabletten werden einmal am Tag 1, Tag 9 und zweimal täglich an den Tagen 3 bis 8 oral verabreicht.
|
30 mg (10 mg × 3), 40 mg (10 mg × 4) oder 50 mg (10 mg × 5) Hypodonhydrochlorid-Tabletten werden oral einmal an Tag 1, Tag 9 und zweimal täglich an Tag 3 bis 8 verabreicht.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo 60mg
3 Placebo-Tabletten werden einmal an Tag 1, Tag 9 und zweimal täglich an Tag 3 bis 8 oral verabreicht.
|
3, 4 oder 5 Placebo-Tabletten werden oral einmal an Tag 1, Tag 9 und zweimal täglich an Tag 3-8 verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo 80mg
4 Placebo-Tabletten werden einmal an Tag 1, Tag 9 und zweimal täglich an Tag 3 bis 8 oral verabreicht.
|
3, 4 oder 5 Placebo-Tabletten werden oral einmal an Tag 1, Tag 9 und zweimal täglich an Tag 3-8 verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo 100 mg
5 Placebo-Tabletten werden einmal an Tag 1, Tag 9 und zweimal täglich an Tag 3 bis 8 oral verabreicht.
|
3, 4 oder 5 Placebo-Tabletten werden oral einmal an Tag 1, Tag 9 und zweimal täglich an Tag 3-8 verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: Tag 1-11
|
Spitzenplasmakonzentration
|
Tag 1-11
|
Tmax
Zeitfenster: Tag 1-11
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
|
Tag 1-11
|
AUC
Zeitfenster: Tag 1-11
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
|
Tag 1-11
|
T1/2
Zeitfenster: Tag 1-11
|
Halbwertszeit
|
Tag 1-11
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis Tag 15
|
Klinisch signifikante Abweichungen von Laborwerten, körperlichen Untersuchungsergebnissen, Vitalfunktionen und EKG-Ergebnissen werden als TEAE aufgezeichnet.
|
Bis Tag 15
|
Prozentsatz der Probanden mit anormalen Laborwerten
Zeitfenster: Bis Tag 15
|
Labortests einschließlich Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse.
|
Bis Tag 15
|
Prozentsatz der Probanden mit abnormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 15
|
Körperliche Untersuchungen einschließlich Kopf und Gesicht, Hautsystem, Lymphknoten, Augen, Ohren, Nase und Rachen, Mund, Atemwege, Bauch, Herz-Kreislauf-System, Bewegungsapparat und Nervensystem.
|
Bis Tag 15
|
Prozentsatz der Probanden mit anormalen Vitalfunktionsergebnissen
Zeitfenster: Bis Tag 15
|
Vitalfunktionen wie Blutdruck im Sitzen, Pulsfrequenz und Ohrtemperatur.
|
Bis Tag 15
|
Prozentsatz der Probanden mit anormalen EKG-Ergebnissen (12-Kanal-Elektrokardiogramm).
Zeitfenster: Bis Tag 15
|
EKG-Tests einschließlich Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall, korrigiertes QT-Intervall.
|
Bis Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYP104-CTP
- 2017ZX09309012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology of China)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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