Tolerabilitet och farmakokinetik för Hypidonhydroklorid hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kinesiska friska försökspersoner, förhållandet mellan män och kvinnor är 1:1;
2. 18 ≤ ålder ≤55;
3. Kvinnans kroppsvikt är inte mindre än 45 kg, mannens kroppsvikt är inte mindre än 50 kg, BMI är mellan 18,5 ~ 28,0 kg/m2 (inklusive övre och nedre gränser);
4. Förstå och underteckna informerat samtycke och delta i kliniska prövningar frivilligt.

Exklusions kriterier:

1. De som har en historia av stora sjukdomar såsom hjärt-kärlsystem, andningsorgan, lever, njure, endokrina system, matsmältningssystem, blod och lymfsystem, immunförsvar, nervsystem, skelett och psykiatri, och som bedöms olämpliga att delta i den här studien;
2. Alla tillstånd eller tillstånd som avsevärt kan påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring, såsom en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp (gastrektomi, gastroenterostomi, enterektomi, etc.);
3. Allmän fysisk undersökning, vitala tecken och andra abnormiteter som bedöms av läkare som kliniskt signifikanta;
4. vilopuls <55 gånger/min eller >100 gånger/min;Sittande systoliskt tryck <90mmHg eller >140mmHg, diastoliskt tryck <60mmHg eller >90mmHg;
5. Laboratorieundersökningen tyder på att försökspersonen har avvikelser som forskaren har funnit vara kliniskt signifikanta;
6. ALT eller Cr och BUN överstiger den övre gränsen för normalvärdet; Urinproteintestresultat "++" eller högre;
7. Serumvirologitest (HBs-antigen, HCV-antikropp, syfilis-serumreaktion (Trust-test) och HIV-antikroppstest) med positiva resultat;
8. Onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screeningstadiet är av klinisk betydelse, såsom QTc-intervall ≥450ms hos män och QTc-intervall ≥470ms hos kvinnor, och forskarna anser att det inte är lämpligt att inkluderas;
9. patienter som hade tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örter, vitaminer och andra kosttillskott under de två veckorna före inskrivningen, och forskarna tror att denna situation kan påverka utvärderingsresultaten av denna studie.
10. De som har tagit mat eller dryck (som grapefrukt) som innehåller enzymer som kan inducera eller hämma levermetabolism inom 1 vecka innan testet påbörjas;
11. En historia av allvarlig allergi eller har en historia av allergi mot två eller flera livsmedel eller droger;
12. Försökspersoner med en historia av rökning 2 veckor före screeningperioden eller försöksperson med positivt urinkotinintest under antagningsperioden;
13. En historia av alkoholmissbruk och konsumerar i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 285 ml öl eller 25 ml sprit eller 150 ml vin), eller under studien kunde försökspersonerna inte undvika alkoholkonsumtion inom 24 timmar före och under studieperiod eller alkoholutandningstest positivt;
14. En historia av drogmissbruk eller drogmissbruk, eller de med positiv urindrogscreening;
15. Gravida eller ammande kvinnor;
16. Försökspersonen eller hans/hennes make har en familjeplaneringsplan inom de närmaste 6 månaderna efter den senaste användningen av läkemedlet och kan inte använda den preventivmetod som godkänts av studien under studieperioden enligt anvisningar från utredaren;
17. De som hade donerat blod eller förlorat blod ≥400mL under de 3 månaderna före screening, och de som hade donerat blod ≥200mL under 1 månaden före screening eller hade en historia av komponentdonation;
18. det är omöjligt att undvika att använda koffeinhaltiga drycker, ansträngande träning eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring inom 24 timmar före och under försöket;
19. Försökspersoner som har deltagit i eller deltar i andra experimentella läkemedel eller olistade läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening;
20. Personer som är direkt relaterade till denna kliniska prövning;
21. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har andra faktorer som inte är lämpliga att delta i denna studie.