Snášenlivost a farmakokinetika Hypidon hydrochloridu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé čínské subjekty, poměr mužů a žen je 1:1;
2. 18 ≤ věk ≤ 55;
3. Tělesná hmotnost ženy není nižší než 45 kg, tělesná hmotnost muže není nižší než 50 kg, BMI je mezi 18,5 ~ 28,0 kg/m2 (včetně horní a dolní hranice);
4. Porozumět a podepsat informovaný souhlas a účastnit se klinických studií dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří mají v anamnéze závažná onemocnění, jako je kardiovaskulární systém, dýchací systém, játra, ledviny, endokrinní systém, trávicí systém, krevní a lymfatický systém, imunitní systém, nervový systém, kosterní systém a psychiatrie, a kteří jsou shledáni nezpůsobilými k účasti na tato studie;
2. Jakýkoli stav nebo stav, který může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva, jako je anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku (gastrektomie, gastroenterostomie, enterektomie atd.);
3. Obecné fyzikální vyšetření, vitální funkce a další abnormality posouzené klinickými lékaři jako klinicky významné;
4. klidová tepová frekvence <55krát/min nebo >100krát/min;Systolický tlak vsedě <90mmHg nebo >140mmHg, diastolický tlak <60mmHg nebo >90mmHg;
5. Laboratorní vyšetření ukazuje, že subjekt má abnormality, které výzkumník určil jako klinicky významné;
6. ALT nebo Cr a BUN přesahující horní hranici normální hodnoty;Výsledky testu bílkovin v moči „++“ nebo vyšší;
7. Sérový virologický test (HBs antigen, HCV protilátka, reakce syfilisového séra (Trust test) a HIV protilátkový test) s pozitivními výsledky;
8. Abnormální elektrokardiogram (EKG) ve fázi screeningu má klinický význam, jako je QTc interval ≥ 450 ms u mužů a QTc interval ≥ 470 ms u žen, a vědci se domnívají, že není vhodné zahrnout;
9. pacientů, kteří během dvou týdnů před zařazením do studie užívali jakékoli léky na předpis, léky bez předpisu, čínské bylinky, vitamíny a další doplňky stravy, a vědci se domnívají, že tato situace může ovlivnit výsledky hodnocení této studie.
10. Ti, kteří požili jídlo nebo pití (jako je grapefruit) obsahující enzymy, které mohou indukovat nebo inhibovat metabolismus jater během 1 týdne před zahájením podávání testu;
11. anamnéza těžké alergie nebo anamnéza alergie na dvě nebo více potravin nebo léků;
12. Subjekty s anamnézou kouření 2 týdny před obdobím screeningu nebo subjekt s pozitivním testem na kotinin v moči během období kontroly přijetí;
13. Anamnéza zneužívání alkoholu a konzumace v průměru více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 150 ml vína) nebo během studie se subjekty nemohly vyhnout konzumaci alkoholu do 24 hodin před a během doba studia nebo dechová zkouška na alkohol pozitivní;
14. Anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání drog nebo osoby s pozitivním screeningem drog v moči;
15. Těhotné nebo kojící ženy;
16. Subjekt nebo jeho manžel/ka má plán plánovaného rodičovství během následujících 6 měsíců od posledního užití drogy a není schopen používat antikoncepční metodu schválenou ve studii během období studie podle pokynů zkoušejícího;
17. Ti, kteří darovali krev nebo ztratili krev ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem, a ti, kteří darovali krev ≥ 200 ml během 1 měsíce před screeningem nebo měli v anamnéze darování komponent;
18. během 24 hodin před a během studie se nelze vyhnout používání nápojů obsahujících kofein, namáhavého cvičení nebo jiných faktorů ovlivňujících absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
19. Subjekty, které se účastnily nebo se účastní jiných experimentálních drog nebo neuvedených studií léčiv během 3 měsíců před screeningem;
20. Osoby přímo spojené s tímto klinickým hodnocením;
21. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jiné faktory, které nejsou vhodné k účasti v této studii.